- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02472522
Srovnávací studie ropivakainu a ropivakainu s dexmeditomedinem v blocích TAP
Srovnávací studie ropivakainu a ropivakainu s dexmeditomedinem v bloku transversus abdominis roviny (TAP) pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu. Budou dodržovány rutinní protokoly NPO. Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique v Triangle of Petit s 2palcovou 24G jehlou.
Pacienti by dostali 75 mg intramuskulárního diklofenaku sodného ihned po přesunu na jednotku pooperační péče (PACU) a druhou dávku o 12 hodin později. Čas po TAP bloku, kdy byla poprvé vyhledána záchranná analgezie, celková dávka potřebného morfinu za 24 hodin po operaci, jeho nežádoucí účinky jako svědění, nauzea a zvracení budou zaznamenány. VAS se bude používat k hodnocení pooperační bolesti (VAS; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) v klidu a při kašli.
Záchranná analgezie by byla poskytnuta 6 mg intravenózního morfinu a dalšími dávkami 3 mg v 10minutových intervalech, dokud VAS nebyl nižší než 3 nebo v případě rozvoje nežádoucích účinků, jako je nauzea a/nebo zvracení, respirační deprese (SpO2 <92 % , frekvence ventilace <10) nebo výskyt hluboké sedace (zavřené oči >3 min, Ramsayovo skóre RS >2). Byla použita RS na 6-ti bodové škále (1=úzkostný a rozrušený pacient; 2=spolupracující pacient; 3=spící pacient, rychlá reakce na hlasitý hlas; 4=spící pacient, pomalá reakce na hlasitý hlas; 5=žádná odpověď na hlasitý hlas; skóre 6 = žádná reakce na bolest). U PACU a prvních 24 hodin po operaci se při přijetí na PACU zaznamená MAP, HR, VAS (v klidu a při kašli), nauzea a zvracení, sedační skóre (RS) a v 1,4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci pozorovatelem, který nebude znát protokol studie.
Pacienti budou na konci 24 hodin hodnoceni na 5bodové škále na kvalitu pooperační analgezie. Nevolnost a zvracení budou zaznamenávány pomocí kategorického bodovacího systému (0 = žádné, 1 = nevolnost, 2 = dávení, 3 = zvracení). IV Metoklopramid 10 mg bolus bude nabídnut každému pacientovi se skóre >/=1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831001
- Tata Main Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 nebo 2
- Věk nad 18 let
- Pacienti pro operaci dolního řezu císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Alergie ke studiu léků
- Lokalizovaná infekce v místě vpichu
- Pacienti s významnými koagulopatiemi a s kontraindikacemi k regionální anestezii
- Pacienti s anamnézou srdečního, respiračního, renálního nebo jaterního selhání
- Psychické poruchy
- Chronické užívání léků proti bolesti nebo agonistů nebo antagonistů adrenoreceptorů.
- BMI > 35 nebo hmotnost < 50 kilogramů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Ropivakain
Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu.
Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique s 2,5 mg/kg ropivakainu zředěného 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně).
|
Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu.
Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique s 2,5 mg/kg ropivakainu zředěného 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně).
|
Experimentální: Ropivakain + dexmedetomidin
Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu.
Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique s přidáním dexmedetomidinu 1 mikrogram/kg do 2,5 mg/kg ropivakainu zředěného 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně). pro blok TAP
|
Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu.
Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique s 2,5 mg/kg ropivakainu a 1 mikrogramy/kg dexmedetomidinu (kombinované léčivo) zředěného 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně ) pro blok TAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba po bloku TAP, kdy se poprvé hledala záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková dávka požadovaného morfinu za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Nežádoucí účinky jako pruritus, nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední arteriální tlak (MAP): Peroperační období
Časové okno: Až 60 minut
|
Střední arteriální tlak (MAP) pacientů byl zaznamenáván od začátku operace až do 60 minut po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách.
Žádná operace netrvala déle než 60 minut.
|
Až 60 minut
|
Srdeční frekvence: Peroperační období
Časové okno: 60 minut
|
Srdeční frekvence pacientů byla zaznamenávána od začátku operace až do 60 minut v 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách.
Žádná operace netrvala déle než 60 minut.
|
60 minut
|
Čas do úplného zmizení bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
|
Během pooperační rekonvalescence byla úroveň motorického bloku hodnocena pomocí Modified Bromage Scale 0 = žádná paralýza, schopnost ohýbat kyčle/kolena/kotníky
|
24 hodin
|
Doba trvání ztráty smyslů na úrovni T10
Časové okno: 24 hodin
|
Trvání senzorické ztráty (ze subarachnoidálního bloku) na úrovni T10 bylo hodnoceno testem bodnutí špendlíkem sterilní jehlou v minutách.
|
24 hodin
|
Střední arteriální tlak (MAP): Pooperační období
Časové okno: 24 hodin
|
Střední arteriální tlak (MAP) pacientů byl zaznamenáván po přesunu z operačního sálu a 1, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po přesunu do pooperační oblasti.
|
24 hodin
|
Srdeční frekvence: Pooperační
Časové okno: 24 hodin
|
Srdeční frekvence pacientů byla zaznamenávána po přesunu z operačního sálu a v 1, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po přesunu do pooperační oblasti.
|
24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice v klidu (VAS-R)
Časové okno: 24 hodin
|
K hodnocení pooperační klidové bolesti byla použita vizuální analogová škála v klidu (VAS-R).
Kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Byly zaznamenány při přechodu na pooperační a poté v 1, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin
|
24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice při kašli (VAS-C)
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála při kašli (VAS-C) byla použita k posouzení pooperační bolesti při kašli.
Kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Byly zaznamenány při přechodu na pooperační a poté v 1, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin
|
24 hodin
|
Krátké hodnocení skóre spokojenosti pacientů (SAPS)
Časové okno: 24 hodin
|
Krátké hodnocení skóre spokojenosti pacienta (SAPS) bylo hodnoceno na 5bodové škále na konci 24 hodin kvality pooperační analgezie. kde:
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Adrenergní agonisté
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- SR9851450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .