Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ropivakainu a ropivakainu s dexmeditomedinem v blocích TAP

25. května 2016 aktualizováno: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Srovnávací studie ropivakainu a ropivakainu s dexmeditomedinem v bloku transversus abdominis roviny (TAP) pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících císařský řez

Srovnávací studie ropivakainu a ropivakainu s dexmedetomidinem v transversus abdominis rovině (TAP) bloku pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu. Budou dodržovány rutinní protokoly NPO. Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique v Triangle of Petit s 2palcovou 24G jehlou.

Pacienti by dostali 75 mg intramuskulárního diklofenaku sodného ihned po přesunu na jednotku pooperační péče (PACU) a druhou dávku o 12 hodin později. Čas po TAP bloku, kdy byla poprvé vyhledána záchranná analgezie, celková dávka potřebného morfinu za 24 hodin po operaci, jeho nežádoucí účinky jako svědění, nauzea a zvracení budou zaznamenány. VAS se bude používat k hodnocení pooperační bolesti (VAS; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) v klidu a při kašli.

Záchranná analgezie by byla poskytnuta 6 mg intravenózního morfinu a dalšími dávkami 3 mg v 10minutových intervalech, dokud VAS nebyl nižší než 3 nebo v případě rozvoje nežádoucích účinků, jako je nauzea a/nebo zvracení, respirační deprese (SpO2 <92 % , frekvence ventilace <10) nebo výskyt hluboké sedace (zavřené oči >3 min, Ramsayovo skóre RS >2). Byla použita RS na 6-ti bodové škále (1=úzkostný a rozrušený pacient; 2=spolupracující pacient; 3=spící pacient, rychlá reakce na hlasitý hlas; 4=spící pacient, pomalá reakce na hlasitý hlas; 5=žádná odpověď na hlasitý hlas; skóre 6 = žádná reakce na bolest). U PACU a prvních 24 hodin po operaci se při přijetí na PACU zaznamená MAP, HR, VAS (v klidu a při kašli), nauzea a zvracení, sedační skóre (RS) a v 1,4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci pozorovatelem, který nebude znát protokol studie.

Pacienti budou na konci 24 hodin hodnoceni na 5bodové škále na kvalitu pooperační analgezie. Nevolnost a zvracení budou zaznamenávány pomocí kategorického bodovacího systému (0 = žádné, 1 = nevolnost, 2 = dávení, 3 = zvracení). IV Metoklopramid 10 mg bolus bude nabídnut každému pacientovi se skóre >/=1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831001
        • Tata Main Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 nebo 2
  • Věk nad 18 let
  • Pacienti pro operaci dolního řezu císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie ke studiu léků
  • Lokalizovaná infekce v místě vpichu
  • Pacienti s významnými koagulopatiemi a s kontraindikacemi k regionální anestezii
  • Pacienti s anamnézou srdečního, respiračního, renálního nebo jaterního selhání
  • Psychické poruchy
  • Chronické užívání léků proti bolesti nebo agonistů nebo antagonistů adrenoreceptorů.
  • BMI > 35 nebo hmotnost < 50 kilogramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ropivakain
Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu. Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique s 2,5 mg/kg ropivakainu zředěného 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně).
Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu. Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique s 2,5 mg/kg ropivakainu zředěného 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně).
Experimentální: Ropivakain + dexmedetomidin
Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu. Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique s přidáním dexmedetomidinu 1 mikrogram/kg do 2,5 mg/kg ropivakainu zředěného 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně). pro blok TAP
Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou Subarachnoid Block with Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) s 25 mikrogramy fentanylu. Na konci procedury bude provedena bilaterální TAP blokáda pomocí Landmark Technique s 2,5 mg/kg ropivakainu a 1 mikrogramy/kg dexmedetomidinu (kombinované léčivo) zředěného 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně ) pro blok TAP
Ostatní jména:
  • selektivní alfa 2 (α2) adrenergní agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba po bloku TAP, kdy se poprvé hledala záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková dávka požadovaného morfinu za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Nežádoucí účinky jako pruritus, nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP): Peroperační období
Časové okno: Až 60 minut
Střední arteriální tlak (MAP) pacientů byl zaznamenáván od začátku operace až do 60 minut po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách. Žádná operace netrvala déle než 60 minut.
Až 60 minut
Srdeční frekvence: Peroperační období
Časové okno: 60 minut
Srdeční frekvence pacientů byla zaznamenávána od začátku operace až do 60 minut v 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutách. Žádná operace netrvala déle než 60 minut.
60 minut
Čas do úplného zmizení bloku motoru
Časové okno: 24 hodin

Během pooperační rekonvalescence byla úroveň motorického bloku hodnocena pomocí Modified Bromage Scale 0 = žádná paralýza, schopnost ohýbat kyčle/kolena/kotníky

  1. = schopen hýbat koleny, neschopen zvednout natažené nohy
  2. = schopen ohnout kotníky, neschopný ohnout kolena
  3. = neschopnost hýbat žádnou částí dolní končetiny Doba od subarachnoidálního bloku do úplného vymizení motorického bloku (Bromage 0) byla zaznamenána v minutách.
24 hodin
Doba trvání ztráty smyslů na úrovni T10
Časové okno: 24 hodin
Trvání senzorické ztráty (ze subarachnoidálního bloku) na úrovni T10 bylo hodnoceno testem bodnutí špendlíkem sterilní jehlou v minutách.
24 hodin
Střední arteriální tlak (MAP): Pooperační období
Časové okno: 24 hodin
Střední arteriální tlak (MAP) pacientů byl zaznamenáván po přesunu z operačního sálu a 1, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po přesunu do pooperační oblasti.
24 hodin
Srdeční frekvence: Pooperační
Časové okno: 24 hodin
Srdeční frekvence pacientů byla zaznamenávána po přesunu z operačního sálu a v 1, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po přesunu do pooperační oblasti.
24 hodin
Vizuální analogová stupnice v klidu (VAS-R)
Časové okno: 24 hodin
K hodnocení pooperační klidové bolesti byla použita vizuální analogová škála v klidu (VAS-R). Kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Byly zaznamenány při přechodu na pooperační a poté v 1, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin
24 hodin
Vizuální analogová stupnice při kašli (VAS-C)
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová škála při kašli (VAS-C) byla použita k posouzení pooperační bolesti při kašli. Kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Byly zaznamenány při přechodu na pooperační a poté v 1, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin
24 hodin
Krátké hodnocení skóre spokojenosti pacientů (SAPS)
Časové okno: 24 hodin

Krátké hodnocení skóre spokojenosti pacienta (SAPS) bylo hodnoceno na 5bodové škále na konci 24 hodin kvality pooperační analgezie. kde:

  1. velmi nespokojený
  2. nespokojený
  3. ani nespokojený, ani spokojený
  4. spokojený
  5. velmi spokojeni
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit