Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Ropivacaine og Ropivacaine med Dexmeditomedine i TAP-blokker

25. mai 2016 oppdatert av: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Sammenlignende studie av Ropivacaine og Ropivacaine med Dexmeditomedine i Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

Sammenlignende studie av Ropivacaine og Ropivacaine med dexmedetomidin i transversus abdominis plane (TAP) blokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil få subaraknoidblokk med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl. Rutinemessige NPO-protokoller vil bli fulgt. På slutten av prosedyren vil bilateral TAP-blokkering utføres ved å bruke Landmark Technique i Triangle of Petit med 2 tommer 24 G nål.

Pasienter vil få 75 mg intramuskulært diklofenaknatrium umiddelbart ved overgang til postoperativ behandlingsenhet (PACU) og en andre dose 12 timer senere. Tiden etter TAP-blokken da redningsanalgesi ble søkt for første gang, total dose av nødvendig morfin i løpet av 24 timer postoperativt, vil dets bivirkninger som kløe, kvalme og oppkast bli registrert. VAS vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte (VAS; der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) under hvile og ved hoste.

Redningsanalgesi vil bli gitt med 6 mg intravenøs morfin og ytterligere doser på 3 mg med 10 minutters intervall til VAS var mindre enn 3 eller i tilfelle utvikling av uønskede effekter som kvalme og/eller oppkast, respirasjonsdepresjon (SpO2 <92 % , ventilasjonsfrekvens <10), eller forekomst av dyp sedasjon (lukkede øyne >3 min, Ramsay Score RS >2). En RS på en 6-punkts skala ble brukt (1=engstelig og opphisset pasient; 2=samarbeidende pasient; 3=sovende pasient, rask respons på høy stemme; 4=sovende pasient, treg respons på høy stemme; 5=ingen respons på høy stemme. høy stemme; score på 6 = ingen respons på smerte). I PACU og i de første 24 timer postoperativt, vil MAP, HR, VAS (i ​​hvile og ved hoste), kvalme og oppkast, sedasjonsscore (RS) bli registrert ved innleggelse til PACU og ved 1,4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt av en observatør som vil være uvitende om studieprotokollen.

Pasienter vil vi vurdere på en 5-punkts skala ved slutten av 24 timer på kvaliteten på postoperativ analgesi. Kvalme og oppkast vil bli registrert ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = oppkast, 3 = oppkast). IV Metoklopramid 10 mg bolus vil bli tilbudt for enhver pasient med en skåre >/=1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Tata Main Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 eller 2
  • Alder over 18 år
  • Pasienter for nedre del av keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Allergi for å studere medisiner
  • Lokalisert infeksjon over injeksjonspunktet
  • Pasienter med betydelige koagulopatier og med kontraindikasjoner mot regional anestesi
  • Pasienter med tidligere hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leversvikt
  • Psykologiske lidelser
  • Kronisk bruk av smertestillende medisiner eller adrenoreseptoragonister eller antagonister.
  • BMI >35 eller vekt < 50 kilo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ropivakain
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil få subaraknoidblokk med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl. På slutten av prosedyren vil bilateral TAP-blokkering utføres ved bruk av Landmark Technique med 2,5 mg/kg ropivakain fortynnet med 0,9 % saltvann til et totalt volum på 40 ml (20 ml på hver side)
Annen: Ropivakain
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil få subaraknoidblokk med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl. På slutten av prosedyren vil bilateral TAP-blokkering utføres ved bruk av Landmark Technique med 2,5 mg/kg ropivakain fortynnet med 0,9 % saltvann til et totalt volum på 40 ml (20 ml på hver side)
Eksperimentell: Ropivakain + Dexmedetomidin
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil få subaraknoidblokk med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl. På slutten av prosedyren vil bilateral TAP-blokkering utføres ved bruk av Landmark Technique med tilsetning av Dexmedetomidine 1 mikrogram/kg til med 2,5 mg/kg ropivakain fortynnet med 0,9 % saltvann til et totalt volum på 40 ml (20 ml på hver side) for TAP-blokken
Legemiddel: Ropivakain + Dexmedetomidin
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil få subaraknoidblokk med Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) med 25 mikrogram fentanyl. På slutten av prosedyren vil bilateral TAP-blokkering utføres ved bruk av Landmark Technique med 2,5 mg/kg ropivakain og 1 mikrogram/kg dexmedetomidin (kombinasjonsmedikament) fortynnet med 0,9 % saltvann til et totalt volum på 40 ml (20 ml på hver side) ) for TAP-blokken
Andre navn:
  • selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden etter TAP-blokken da redningsanalgesi først ble søkt
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total dose av nødvendig morfin i 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Bivirkninger som kløe, kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP): Intraoperativ periode
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til pasientene ble registrert fra starten av operasjonen opp til 60 minutter etter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter. Ingen operasjon varte mer enn 60 minutter.
Opptil 60 minutter
Hjertefrekvens: Intraoperativ periode
Tidsramme: 60 minutter
Hjertefrekvensen til pasientene ble registrert fra starten av operasjonen opp til 60 minutter etter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter. Ingen operasjon varte mer enn 60 minutter.
60 minutter
På tide å fullføre forsvinningen av motorblokken
Tidsramme: 24 timer

Under postoperativ restitusjon ble nivået av motorisk blokkering vurdert med Modified Bromage Scale 0 = ingen lammelse, i stand til å bøye hofter/knær/ankler

  1. = i stand til å bevege knærne, ikke i stand til å heve forlengede ben
  2. = i stand til å bøye ankler, ikke i stand til å bøye knærne
  3. = ute av stand til å bevege noen del av underekstremiteten. Tiden fra subaraknoidal blokkering til fullstendig forsvinning av motorblokk (Bromage 0) ble registrert i minutter.
24 timer
Varighet av sensorisk tap på T10-nivå
Tidsramme: 24 timer
Varigheten av sensorisk tap (fra den subaraknoideale blokken) på T10-nivå ble vurdert ved nålestikk-test med en steril nål i minutter.
24 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP): Postoperativ periode
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til pasientene ble registrert etter skifting fra operasjonsteater og 1, 4, 8, 12, 18 og 24. time etter skifting til det postoperarive området.
24 timer
Hjertefrekvens: Postoperativ
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvensen til pasientene ble registrert etter skifting fra operasjonsteater og 1, 4, 8, 12, 18 og 24. time etter skifting til det postoperarive området.
24 timer
Visual Analogue Scale at Rest (VAS-R)
Tidsramme: 24 timer
Visual Analogue Scale i hvile (VAS-R) ble brukt for å vurdere postoperativ smerte i hvile. Hvor: 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte. De ble registrert ved overgang til postoperativt og deretter klokken 1, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
24 timer
Visuell analog skala ved hoste (VAS-C)
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala ved hoste (VAS-C) ble brukt for å vurdere postoperativ smerte ved hoste. Hvor: 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte. De ble registrert ved overgang til postoperativt og deretter klokken 1, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
24 timer
Kort vurdering av pasienttilfredshetspoeng (SAPS)
Tidsramme: 24 timer

Kort vurdering av pasienttilfredshetsscore (SAPS) ble vurdert på en 5-punkts skala ved slutten av 24 timer på kvaliteten på postoperativ analgesi. hvor:

  1. svært misfornøyd
  2. misfornøyd
  3. verken misfornøyd eller fornøyd
  4. fornøyd
  5. svært fornøyd
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Main Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR9851450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere