Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ropiwakainy i ropiwakainy z deksmeditomedyną w blokach TAP

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Badanie porównawcze ropiwakainy i ropiwakainy z deksmeditomedyną w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu

Badanie porównawcze ropiwakainy i ropiwakainy z deksmedetomidyną w bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w celu znieczulenia pooperacyjnego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają blok podpajęczynówkowy z bupiwakainą ciężką 0,5% (11 mg/2,2 ml) z 25 mikrogramami fentanylu. Rutynowe protokoły NPO będą przestrzegane. Na zakończenie zabiegu zostanie wykonana obustronna blokada TAP techniką Landmark Technique w Triangle of Petit igłą 2 cale 24 G.

Pacjenci otrzymywali domięśniowo 75 mg diklofenaku sodowego natychmiast po przeniesieniu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU), a drugą dawkę 12 godzin później. Rejestrowany będzie czas po wykonaniu blokady TAP, kiedy po raz pierwszy poszukiwano doraźnej analgezji, całkowita dawka wymaganej morfiny w ciągu 24 godzin po operacji oraz jej działania niepożądane w postaci świądu, nudności i wymiotów. VAS będzie używany do oceny bólu pooperacyjnego (VAS; gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) podczas odpoczynku i kaszlu.

Ratunkową analgezję zapewniłoby 6 mg dożylnej morfiny i dodatkowe dawki 3 mg co 10 minut, aż VAS będzie mniejszy niż 3 lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności i/lub wymioty, depresja oddechowa (SpO2 <92% , częstość oddechów <10) lub wystąpienie głębokiej sedacji (oczy zamknięte >3 min, RS >2 w skali Ramsaya). Zastosowano RS na 6-stopniowej skali (1 = pacjent niespokojny i pobudzony; 2 = pacjent współpracujący; 3 = pacjent śpiący, energiczna reakcja na głośny głos; 4 = pacjent śpiący, powolna reakcja na głośny głos; 5 = brak reakcji na głośny głos; wynik 6 = brak reakcji na ból). W PACU iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji MAP, HR, VAS (w spoczynku i podczas kaszlu), nudności i wymioty, wynik sedacji (RS) będą rejestrowane przy przyjęciu do PACU oraz po 1,4, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji przez obserwatora, który nie będzie świadomy protokołu badania.

Na koniec 24 godziny pacjenci będą oceniani w 5-punktowej skali na jakość analgezji pooperacyjnej. Nudności i wymioty będą rejestrowane przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (0 = brak, 1 = nudności, 2 = odruchy wymiotne, 3 = wymioty). Dożylny bolus metoklopramidu 10 mg będzie oferowany każdemu pacjentowi z wynikiem >/=1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831001
        • Tata Main Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 lub 2
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci do operacji cięcia cesarskiego odcinka dolnego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Alergia na badanie leków
  • Zlokalizowana infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci z istotnymi koagulopatiami i przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego
  • Pacjenci z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby w wywiadzie
  • Zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub agonistów lub antagonistów receptorów adrenergicznych.
  • BMI >35 lub waga < 50 kilogramów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ropiwakaina
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają blok podpajęczynówkowy z bupiwakainą ciężką 0,5% (11 mg/2,2 ml) z 25 mikrogramami fentanylu. Na zakończenie zabiegu zostanie wykonana obustronna blokada TAP techniką Landmark Technique z 2,5 mg/kg ropiwakainy rozcieńczonej 0,9% solą fizjologiczną do całkowitej objętości 40 ml (po 20 ml z każdej strony)
Inny: Ropiwakaina
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają blok podpajęczynówkowy z bupiwakainą ciężką 0,5% (11 mg/2,2 ml) z 25 mikrogramami fentanylu. Na zakończenie zabiegu zostanie wykonana obustronna blokada TAP techniką Landmark Technique z 2,5 mg/kg ropiwakainy rozcieńczonej 0,9% solą fizjologiczną do całkowitej objętości 40 ml (po 20 ml z każdej strony)
Eksperymentalny: Ropiwakaina + Deksmedetomidyna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają blok podpajęczynówkowy z bupiwakainą ciężką 0,5% (11 mg/2,2 ml) z 25 mikrogramami fentanylu. Na koniec zabiegu zostanie wykonana obustronna blokada TAP techniką Landmark Technique z dodatkiem deksmedetomidyny 1 mikrogram/kg do 2,5 mg/kg ropiwakainy rozcieńczonej 0,9% solą fizjologiczną do całkowitej objętości 40 ml (po 20 ml z każdej strony) dla bloku TAP
Lek: Ropiwakaina + Deksmedetomidyna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają blok podpajęczynówkowy z bupiwakainą ciężką 0,5% (11 mg/2,2 ml) z 25 mikrogramami fentanylu. Na koniec zabiegu zostanie wykonana obustronna blokada TAP przy użyciu techniki Landmark z 2,5 mg/kg ropiwakainy i 1 mikrograma/kg deksmedetomidyny (lek złożony) rozcieńczonych 0,9% solą fizjologiczną do całkowitej objętości 40 ml (po 20 ml z każdej strony). ) dla bloku TAP
Inne nazwy:
  • selektywny agonista alfa 2 (α2) adrenergiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas po bloku TAP, kiedy po raz pierwszy poszukiwano ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dawka wymaganej morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Działania niepożądane, takie jak świąd, nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP): Okres śródoperacyjny
Ramy czasowe: Do 60 minut
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) pacjentów rejestrowano od początku operacji do 60 minut po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach. Żadna operacja nie trwała dłużej niż 60 minut.
Do 60 minut
Tętno: Okres śródoperacyjny
Ramy czasowe: 60 minut
Częstość akcji serca pacjentów rejestrowano od początku operacji do 60 minut po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutach. Żadna operacja nie trwała dłużej niż 60 minut.
60 minut
Czas na całkowite zniknięcie bloku silnika
Ramy czasowe: 24 godziny

W okresie rekonwalescencji pooperacyjnej poziom blokady ruchowej oceniano według zmodyfikowanej skali Bromage'a 0 = brak porażenia, możliwość zginania bioder/kolan/kostek

  1. = zdolny do poruszania kolanami, niezdolny do podnoszenia wyprostowanych nóg
  2. = zdolny do zginania kostek, niezdolny do zginania kolan
  3. = niezdolność do poruszania jakąkolwiek częścią kończyny dolnej Czas od bloku podpajęczynówkowego do całkowitego ustąpienia bloku motorycznego (Bromage 0) rejestrowano w minutach.
24 godziny
Czas trwania utraty czucia na poziomie T10
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania utraty czucia (z bloku podpajęczynówkowego) na poziomie T10 oceniano metodą nakłucia sterylną igłą w minutach.
24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP): Okres pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) pacjentów rejestrowano po przeniesieniu z Sali operacyjnej oraz po 1, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach po przeniesieniu do obszaru pooperacyjnego.
24 godziny
Tętno: pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość akcji serca pacjentów rejestrowano po przeniesieniu z Sali Operacyjnej oraz po 1, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach po przeniesieniu do obszaru pooperacyjnego.
24 godziny
Wizualna skala analogowa w spoczynku (VAS-R)
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny bólu pooperacyjnego w spoczynku zastosowano Wizualną Skalę Analogową w spoczynku (VAS-R). Gdzie: 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zostały one zarejestrowane podczas przejścia do okresu pooperacyjnego, a następnie w 1, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinie
24 godziny
Wizualna skala analogowa dotycząca kaszlu (VAS-C)
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny bólu pooperacyjnego podczas kaszlu zastosowano wizualną skalę analogową kaszlu (VAS-C). Gdzie: 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zostały one zarejestrowane podczas przejścia do okresu pooperacyjnego, a następnie w 1, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinie
24 godziny
Krótka ocena wyniku satysfakcji pacjenta (SAPS)
Ramy czasowe: 24 godziny

Krótką ocenę satysfakcji pacjenta (SAPS) oceniano w 5-punktowej skali na koniec 24 godziny na temat jakości analgezji pooperacyjnej. Gdzie:

  1. wysoce niezadowolony
  2. niezadowolony
  3. ani niezadowolony, ani zadowolony
  4. zadowolona
  5. bardzo zadowolony
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Main Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR9851450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj