Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van ropivacaïne en ropivacaïne met dexmeditomedine in TAP-blokken

25 mei 2016 bijgewerkt door: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Vergelijkende studie van ropivacaïne en ropivacaïne met dexmeditomedine in transversus abdominis plane (TAP) blok voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Vergelijkende studie van ropivacaïne en ropivacaïne met dexmedetomidine in transversus abdominis plane (TAP) blok voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een subarachnoïdblok met bupivacaïne zwaar 0,5% (11 mg/2,2 ml) met 25 microgram fentanyl. Routinematige NPO-protocollen worden gevolgd. Aan het einde van de procedure wordt een bilateraal TAP-blok uitgevoerd met behulp van de Landmark-techniek in Triangle of Petit met een 2 inch 24 G-naald.

Patiënten zouden 75 mg intramusculair diclofenacnatrium krijgen onmiddellijk na overplaatsing naar de postoperatieve zorgeenheid (PACU) en een tweede dosis 12 uur later. De tijd na het TAP-blok waarin voor het eerst naar reddingsanalgesie werd gezocht, de totale dosis van de vereiste morfine in 24 uur postoperatief, de nadelige effecten zoals pruritus, misselijkheid en braken zullen worden geregistreerd. VAS wordt gebruikt om postoperatieve pijn (VAS; waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) te beoordelen tijdens rust en bij hoesten.

Rescue-analgesie zou worden gegeven met 6 mg intraveneuze morfine en aanvullende doses van 3 mg met een interval van 10 minuten totdat VAS minder dan 3 was of in geval van ontwikkeling van bijwerkingen zoals misselijkheid en/of braken, ademhalingsdepressie (SpO2 <92% ademhalingsfrequentie <10), of optreden van diepe sedatie (ogen gesloten >3 min, Ramsay-score RS >2). Er werd een RS op een 6-puntsschaal gebruikt (1 = angstige en geagiteerde patiënt; 2 = meewerkende patiënt; 3 = slapende patiënt, levendige reactie op luide stem; 4 = slapende patiënt, trage reactie op luide stem; 5 = geen reactie op luide stem; score 6=geen reactie op pijn). In PACU en in de eerste 24 uur postoperatief worden MAP, HR, VAS (in rust en bij hoesten), misselijkheid en braken, sedatiescore (RS) geregistreerd bij opname in PACU en op 1,4, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie door een waarnemer die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol.

Patiënten worden na 24 uur op een 5-puntsschaal beoordeeld op de kwaliteit van de postoperatieve analgesie. Misselijkheid en braken worden geregistreerd met behulp van een categorisch scoresysteem (0 = geen, 1 = misselijkheid, 2 = kokhalzen, 3 = braken). IV Metoclopramide 10 mg bolus wordt aangeboden voor elke patiënt met een score >/=1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indië, 831001
        • Tata Main Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AZA 1 of 2
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Patiënten voor een keizersnede van de onderste sectie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • Gelokaliseerde infectie over het injectiepunt
  • Patiënten met significante coagulopathieën en met contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hart-, ademhalings-, nier- of leverfalen
  • Psychische stoornissen
  • Chronisch gebruik van pijnstillers of adrenoreceptoragonisten of -antagonisten.
  • BMI >35 of gewicht < 50 kilogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ropivacaine
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een subarachnoïdblok met bupivacaïne zwaar 0,5% (11 mg/2,2 ml) met 25 microgram fentanyl. Aan het einde van de procedure wordt een bilateraal TAP-blok uitgevoerd met behulp van Landmark Technique met 2,5 mg/kg ropivacaïne verdund met 0,9% zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml (20 ml aan elke kant).
Ander: Ropivacaine
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een subarachnoïdblok met bupivacaïne zwaar 0,5% (11 mg/2,2 ml) met 25 microgram fentanyl. Aan het einde van de procedure wordt een bilateraal TAP-blok uitgevoerd met behulp van Landmark Technique met 2,5 mg/kg ropivacaïne verdund met 0,9% zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml (20 ml aan elke kant).
Experimenteel: Ropivacaïne + Dexmedetomidine
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een subarachnoïdblok met bupivacaïne zwaar 0,5% (11 mg/2,2 ml) met 25 microgram fentanyl. Aan het einde van de procedure zal een bilateraal TAP-blok worden uitgevoerd met behulp van Landmark Technique met toevoeging van dexmedetomidine 1 microgram/kg aan 2,5 mg/kg ropivacaïne verdund met 0,9% zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml (20 ml aan elke kant) voor het TAP-blok
Geneesmiddel: Ropivacaïne + Dexmedetomidine
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een subarachnoïdblok met bupivacaïne zwaar 0,5% (11 mg/2,2 ml) met 25 microgram fentanyl. Aan het einde van de procedure wordt een bilateraal TAP-blok uitgevoerd met behulp van Landmark Technique met 2,5 mg/kg ropivacaïne en 1 microgram/kg dexmedetomidine (combinatiegeneesmiddel) verdund met 0,9% zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml (20 ml aan elke kant ) voor het TAP-blok
Andere namen:
  • selectieve alfa 2 (α2) adrenerge agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd na het TAP-blok toen er voor het eerst naar reddingsanalgesie werd gezocht
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale dosis van de vereiste morfine in 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Bijwerkingen zoals jeuk, misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (MAP): intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
De gemiddelde arteriële druk (MAP) van de patiënten werd geregistreerd vanaf het begin van de operatie tot 60 minuten na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten. Geen enkele operatie duurde langer dan 60 minuten.
Tot 60 minuten
Hartslag: intraoperatieve periode
Tijdsspanne: 60 minuten
De hartslag van de patiënten werd geregistreerd vanaf het begin van de operatie tot 60 minuten na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten. Geen enkele operatie duurde langer dan 60 minuten.
60 minuten
Tijd om het verdwijnen van het motorblok te voltooien
Tijdsspanne: 24 uur

Tijdens het postoperatieve herstel werd het niveau van de motorische blokkade beoordeeld met Modified Bromage Scale 0 = geen verlamming, in staat om heupen/knieën/enkels te buigen

  1. = in staat om knieën te bewegen, niet in staat om gestrekte benen op te heffen
  2. = enkels kunnen buigen, knieën niet kunnen buigen
  3. = niet in staat enig deel van de onderste extremiteit te bewegen. De tijd vanaf het subarachnoïdale blok tot het volledig verdwijnen van de motorische blokkade (Bromage 0) werd geregistreerd in minuten.
24 uur
Duur van sensorisch verlies op T10-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
De duur van sensorisch verlies (van het subarachnoïdale blok) op T10-niveau werd bepaald door middel van een speldenpriktest met een steriele naald in minuten.
24 uur
Gemiddelde arteriële druk (MAP): postoperatieve periode
Tijdsspanne: 24 uur
De gemiddelde arteriële druk (MAP) van de patiënten werd geregistreerd na het verplaatsen van de operatiekamer en op 1, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na het verplaatsen naar het postoperatieve gebied.
24 uur
Hartslag: postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
De hartslag van de patiënten werd geregistreerd na het verplaatsen van de operatiekamer en op 1, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na het verplaatsen naar het postoperatieve gebied.
24 uur
Visuele Analoge Schaal in Rust (VAS-R)
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele Analoge Schaal in rust (VAS-R) werd gebruikt om postoperatieve pijn in rust te beoordelen. Waarbij: 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Ze werden geregistreerd bij het verschuiven naar postoperatief en vervolgens op 1, 4, 8, 12, 18 en 24 uur
24 uur
Visuele analoge schaal bij hoesten (VAS-C)
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele analoge schaal bij hoesten (VAS-C) werd gebruikt om postoperatieve pijn bij hoesten te beoordelen. Waarbij: 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Ze werden geregistreerd bij het verschuiven naar postoperatief en vervolgens op 1, 4, 8, 12, 18 en 24 uur
24 uur
Korte beoordeling van patiënttevredenheidsscore (SAPS)
Tijdsspanne: 24 uur

Korte beoordeling van patiënttevredenheidsscore (SAPS) werd beoordeeld op een 5-puntsschaal aan het einde van 24 uur op de kwaliteit van postoperatieve analgesie. waar:

  1. hoogst ontevreden
  2. ontevreden
  3. noch ontevreden noch tevreden
  4. tevreden
  5. zeer tevreden
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Main Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR9851450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren