Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Comparativo de Ropivacaína y Ropivacaína con Dexmeditomedina en Bloques TAP

25 de mayo de 2016 actualizado por: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Estudio Comparativo de Ropivacaína y Ropivacaína con Dexmeditomedina en Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAP) para Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidas a Cesárea

Estudio comparativo de Ropivacaína y Ropivacaína con dexmedetomidina en bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo. Se seguirán los protocolos NPO de rutina. Al final del procedimiento, se realizará bloqueo TAP bilateral utilizando la Técnica Landmark en Triángulo de Petit con aguja 24 G de 2 pulgadas.

Los pacientes recibirían 75 mg de diclofenaco sódico intramuscular inmediatamente después de pasar a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) y una segunda dosis 12 horas después. Se registrará el tiempo posterior al bloqueo TAP en que se solicitó analgesia de rescate por primera vez, la dosis total de morfina requerida en las 24 horas del postoperatorio, sus efectos adversos como prurito, náuseas y vómitos. La EVA se utilizará para evaluar el dolor posoperatorio (EVA; donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) durante el reposo y al toser.

Se proporcionaría analgesia de rescate con 6 mg de morfina intravenosa y dosis adicionales de 3 mg a intervalos de 10 minutos hasta que la EVA fuera inferior a 3 o en caso de desarrollo de efectos adversos como náuseas y/o vómitos, depresión respiratoria (SpO2 <92 % , tasa de frecuencia ventilatoria <10), o aparición de sedación profunda (ojos cerrados >3 min, Ramsay Score RS >2). Se utilizó una RS en una escala de 6 puntos (1=paciente ansioso y agitado; 2=paciente colaborador; 3=paciente dormido, respuesta enérgica a la voz alta; 4=paciente dormido, respuesta lenta a la voz alta; 5=sin respuesta a la voz alta). voz alta; puntuación de 6 = sin respuesta al dolor). En la URPA y en las primeras 24 h del postoperatorio, se registrará PAM, FC, EVA (en reposo y al toser), náuseas y vómitos, puntuación de sedación (RS) al ingreso en la URPA y a los 1, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación por un observador que desconocerá el protocolo de estudio.

Los pacientes serán evaluados en una escala de 5 puntos al final de las 24 horas sobre la calidad de la analgesia postoperatoria. Las náuseas y los vómitos se registrarán mediante un sistema de puntuación categórico (0 = ninguno, 1 = náuseas, 2 = arcadas, 3 = vómitos). Se ofrecerá un bolo de 10 mg de metoclopramida IV para cualquier paciente con una puntuación >/=1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Tata Main Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1 o 2
  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes para cirugía de cesárea de sección inferior

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Alergia a los medicamentos del estudio
  • Infección localizada sobre el punto de inyección
  • Pacientes con coagulopatías importantes y con contraindicaciones a la anestesia regional
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática
  • Desórdenes psicológicos
  • Uso crónico de analgésicos o agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
  • IMC >35 o peso < 50 kilogramos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ropivacaína
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo. Al final del procedimiento, se realizará bloqueo TAP bilateral mediante la Técnica Landmark con 2,5 mg/kg de ropivacaína diluida con solución salina al 0,9% hasta un volumen total de 40 ml (20 ml de cada lado)
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo. Al final del procedimiento, se realizará bloqueo TAP bilateral mediante la Técnica Landmark con 2,5 mg/kg de ropivacaína diluida con solución salina al 0,9% hasta un volumen total de 40 ml (20 ml de cada lado)
Experimental: Ropivacaína + Dexmedetomidina
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo. Al final del procedimiento, se realizará bloqueo TAP bilateral mediante la Técnica Landmark con adición de Dexmedetomidina 1 microgramos/kg a 2,5 mg/kg de ropivacaína diluida con solución salina al 0,9% hasta un volumen total de 40 ml (20 ml por cada lado) para el bloque TAP
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo. Al final del procedimiento, se realizará un bloqueo TAP bilateral utilizando la Técnica Landmark con 2,5 mg/kg de ropivacaína y 1 microgramos/kg de dexmedetomidina (medicamento combinado) diluidos con solución salina al 0,9 % hasta un volumen total de 40 ml (20 ml en cada lado). ) para el bloque TAP
Otros nombres:
  • agonista adrenérgico alfa 2 (α2) selectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo después del bloqueo TAP cuando se buscó analgesia de rescate por primera vez
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis total de morfina requerida en 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Efectos adversos como prurito, náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial Media (PAM): Período Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
Se registró la Presión Arterial Media (PAM) de los pacientes desde el inicio de la cirugía hasta los 60 minutos a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min. Ninguna cirugía duró más de 60 minutos.
Hasta 60 minutos
Frecuencia Cardíaca: Período Intraoperatorio
Periodo de tiempo: 60 minutos
La frecuencia cardíaca de los pacientes se registró desde el inicio de la cirugía hasta los 60 minutos a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min. Ninguna cirugía duró más de 60 minutos.
60 minutos
Es hora de completar la desaparición del bloque motor
Periodo de tiempo: 24 horas

Durante la recuperación postoperatoria, el nivel de bloqueo motor se evaluó con la Escala de Bromage Modificada 0 = sin parálisis, capaz de flexionar caderas/rodillas/tobillos

  1. = capaz de mover las rodillas, incapaz de levantar las piernas extendidas
  2. = capaz de flexionar los tobillos, incapaz de flexionar las rodillas
  3. = incapaz de mover ninguna parte del miembro inferior El tiempo desde el bloqueo subaracnoideo hasta la desaparición completa del bloqueo motor (Bromage 0) se registró en minutos.
24 horas
Duración de la pérdida sensorial en el nivel T10
Periodo de tiempo: 24 horas
La duración de la pérdida sensorial (del bloqueo subaracnoideo) en el nivel T10 se evaluó mediante una prueba de pinchazo con una aguja estéril en minutos.
24 horas
Presión Arterial Media (PAM): Período Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registró la Presión Arterial Media (PAM) de los pacientes después del traslado del quirófano ya las 1, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del traslado al área de posoperatorio.
24 horas
Frecuencia Cardíaca: Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registró la Frecuencia Cardíaca de los pacientes después del traslado del Quirófano ya las 1, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del traslado al área postoperatoria.
24 horas
Escala Analógica Visual en Reposo (VAS-R)
Periodo de tiempo: 24 horas
Se utilizó la escala visual analógica en reposo (VAS-R) para evaluar el dolor posoperatorio en reposo. Donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se Registraron al Pasar al Postoperatorio y luego a las 1, 4, 8, 12, 18 y 24 Horas
24 horas
Escala Analógica Visual de Tos (EVA-C)
Periodo de tiempo: 24 horas
Se utilizó la escala visual analógica de tos (VAS-C) para evaluar el dolor posoperatorio al toser. Donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se Registraron al Pasar al Postoperatorio y luego a las 1, 4, 8, 12, 18 y 24 Horas
24 horas
Evaluación breve de la puntuación de satisfacción del paciente (SAPS)
Periodo de tiempo: 24 horas

La evaluación corta de la puntuación de satisfacción del paciente (SAPS) se evaluó en una escala de 5 puntos al final de las 24 horas sobre la calidad de la analgesia posoperatoria. dónde:

  1. muy insatisfecho
  2. insatisfecho
  3. ni insatisfecho ni satisfecho
  4. satisfecho
  5. altamente satisfecho
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir