- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02472522
Estudio Comparativo de Ropivacaína y Ropivacaína con Dexmeditomedina en Bloques TAP
Estudio Comparativo de Ropivacaína y Ropivacaína con Dexmeditomedina en Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAP) para Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidas a Cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo. Se seguirán los protocolos NPO de rutina. Al final del procedimiento, se realizará bloqueo TAP bilateral utilizando la Técnica Landmark en Triángulo de Petit con aguja 24 G de 2 pulgadas.
Los pacientes recibirían 75 mg de diclofenaco sódico intramuscular inmediatamente después de pasar a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) y una segunda dosis 12 horas después. Se registrará el tiempo posterior al bloqueo TAP en que se solicitó analgesia de rescate por primera vez, la dosis total de morfina requerida en las 24 horas del postoperatorio, sus efectos adversos como prurito, náuseas y vómitos. La EVA se utilizará para evaluar el dolor posoperatorio (EVA; donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) durante el reposo y al toser.
Se proporcionaría analgesia de rescate con 6 mg de morfina intravenosa y dosis adicionales de 3 mg a intervalos de 10 minutos hasta que la EVA fuera inferior a 3 o en caso de desarrollo de efectos adversos como náuseas y/o vómitos, depresión respiratoria (SpO2 <92 % , tasa de frecuencia ventilatoria <10), o aparición de sedación profunda (ojos cerrados >3 min, Ramsay Score RS >2). Se utilizó una RS en una escala de 6 puntos (1=paciente ansioso y agitado; 2=paciente colaborador; 3=paciente dormido, respuesta enérgica a la voz alta; 4=paciente dormido, respuesta lenta a la voz alta; 5=sin respuesta a la voz alta). voz alta; puntuación de 6 = sin respuesta al dolor). En la URPA y en las primeras 24 h del postoperatorio, se registrará PAM, FC, EVA (en reposo y al toser), náuseas y vómitos, puntuación de sedación (RS) al ingreso en la URPA y a los 1, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación por un observador que desconocerá el protocolo de estudio.
Los pacientes serán evaluados en una escala de 5 puntos al final de las 24 horas sobre la calidad de la analgesia postoperatoria. Las náuseas y los vómitos se registrarán mediante un sistema de puntuación categórico (0 = ninguno, 1 = náuseas, 2 = arcadas, 3 = vómitos). Se ofrecerá un bolo de 10 mg de metoclopramida IV para cualquier paciente con una puntuación >/=1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
- Tata Main Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 o 2
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes para cirugía de cesárea de sección inferior
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Infección localizada sobre el punto de inyección
- Pacientes con coagulopatías importantes y con contraindicaciones a la anestesia regional
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática
- Desórdenes psicológicos
- Uso crónico de analgésicos o agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
- IMC >35 o peso < 50 kilogramos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Ropivacaína
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo.
Al final del procedimiento, se realizará bloqueo TAP bilateral mediante la Técnica Landmark con 2,5 mg/kg de ropivacaína diluida con solución salina al 0,9% hasta un volumen total de 40 ml (20 ml de cada lado)
|
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo.
Al final del procedimiento, se realizará bloqueo TAP bilateral mediante la Técnica Landmark con 2,5 mg/kg de ropivacaína diluida con solución salina al 0,9% hasta un volumen total de 40 ml (20 ml de cada lado)
|
Experimental: Ropivacaína + Dexmedetomidina
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo.
Al final del procedimiento, se realizará bloqueo TAP bilateral mediante la Técnica Landmark con adición de Dexmedetomidina 1 microgramos/kg a 2,5 mg/kg de ropivacaína diluida con solución salina al 0,9% hasta un volumen total de 40 ml (20 ml por cada lado) para el bloque TAP
|
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán bloqueo subaracnoideo con bupivacaína pesada al 0,5 % (11 mg/2,2 ml) con 25 microgramos de fentanilo.
Al final del procedimiento, se realizará un bloqueo TAP bilateral utilizando la Técnica Landmark con 2,5 mg/kg de ropivacaína y 1 microgramos/kg de dexmedetomidina (medicamento combinado) diluidos con solución salina al 0,9 % hasta un volumen total de 40 ml (20 ml en cada lado). ) para el bloque TAP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El tiempo después del bloqueo TAP cuando se buscó analgesia de rescate por primera vez
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis total de morfina requerida en 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Efectos adversos como prurito, náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión Arterial Media (PAM): Período Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
Se registró la Presión Arterial Media (PAM) de los pacientes desde el inicio de la cirugía hasta los 60 minutos a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min.
Ninguna cirugía duró más de 60 minutos.
|
Hasta 60 minutos
|
Frecuencia Cardíaca: Período Intraoperatorio
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La frecuencia cardíaca de los pacientes se registró desde el inicio de la cirugía hasta los 60 minutos a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min.
Ninguna cirugía duró más de 60 minutos.
|
60 minutos
|
Es hora de completar la desaparición del bloque motor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Durante la recuperación postoperatoria, el nivel de bloqueo motor se evaluó con la Escala de Bromage Modificada 0 = sin parálisis, capaz de flexionar caderas/rodillas/tobillos
|
24 horas
|
Duración de la pérdida sensorial en el nivel T10
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La duración de la pérdida sensorial (del bloqueo subaracnoideo) en el nivel T10 se evaluó mediante una prueba de pinchazo con una aguja estéril en minutos.
|
24 horas
|
Presión Arterial Media (PAM): Período Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registró la Presión Arterial Media (PAM) de los pacientes después del traslado del quirófano ya las 1, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del traslado al área de posoperatorio.
|
24 horas
|
Frecuencia Cardíaca: Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registró la Frecuencia Cardíaca de los pacientes después del traslado del Quirófano ya las 1, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del traslado al área postoperatoria.
|
24 horas
|
Escala Analógica Visual en Reposo (VAS-R)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se utilizó la escala visual analógica en reposo (VAS-R) para evaluar el dolor posoperatorio en reposo.
Donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Se Registraron al Pasar al Postoperatorio y luego a las 1, 4, 8, 12, 18 y 24 Horas
|
24 horas
|
Escala Analógica Visual de Tos (EVA-C)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se utilizó la escala visual analógica de tos (VAS-C) para evaluar el dolor posoperatorio al toser.
Donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Se Registraron al Pasar al Postoperatorio y luego a las 1, 4, 8, 12, 18 y 24 Horas
|
24 horas
|
Evaluación breve de la puntuación de satisfacción del paciente (SAPS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La evaluación corta de la puntuación de satisfacción del paciente (SAPS) se evaluó en una escala de 5 puntos al final de las 24 horas sobre la calidad de la analgesia posoperatoria. dónde:
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Agonistas adrenérgicos
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SR9851450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .