Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin ja ropivakaiinin vertaileva tutkimus deksmeditomediinin kanssa TAP-lohkoissa

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Ropivakaiinin ja ropivakaiinin vertaileva tutkimus deksmeditomediinin kanssa transversus abdominis Plane (TAP) -blokissa postoperatiiviseen analgesiaan potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

Ropivakaiinin ja ropivakaiinin vertaileva tutkimus deksmedetomidiinin kanssa transversus abdominis plane (TAP) -salpauksessa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat Subarachnoid Blockia, jossa on Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä. Rutiininomaisia ​​NPO-protokollia noudatetaan. Toimenpiteen lopussa suoritetaan kahdenvälinen TAP-esto käyttämällä Landmark-tekniikkaa Triangle of Petit -sovelluksessa 2 tuuman 24 G:n neulalla.

Potilaat saivat 75 mg intramuskulaarista diklofenaakkinatriumia välittömästi siirtyessään postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) ja toisen annoksen 12 tuntia myöhemmin. TAP-eston jälkeinen aika, jolloin pelastuskipua haettiin ensimmäisen kerran, vaaditun morfiinin kokonaisannos 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, sen haittavaikutukset, kuten kutina, pahoinvointi ja oksentelu, kirjataan. VAS:a käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua (VAS; missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa ja yskiessä.

Pelastuskivunlievitykseen annettaisiin 6 mg suonensisäistä morfiinia ja lisäannoksia 3 mg 10 minuutin välein, kunnes VAS on alle 3 tai jos ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja/tai oksentelua, hengityslamaa (SpO2 <92 % , hengitystiheys <10) tai syvä sedaation esiintyminen (silmät kiinni >3 min, Ramsay Score RS >2). Käytettiin RS:ää 6 pisteen asteikolla (1 = ahdistunut ja kiihtynyt potilas; 2 = yhteistyökykyinen potilas; 3 = unessa oleva potilas, reaktio kovaan ääneen; 4 = unessa oleva potilas, hidas vaste kovaan ääneen; 5 = ei vastausta kova ääni; pisteet 6 = ei vastausta kipuun). PACU:ssa ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen MAP, HR, VAS (levossa ja yskiessä), pahoinvointi ja oksentelu, sedaation pisteet (RS) kirjataan PACU:hun saapumisen yhteydessä ja 1,4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tarkkailijan toimesta, joka ei ole tietoinen tutkimusprotokollasta.

Potilaat arvioimme 5 pisteen asteikolla 24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeisen analgesian laadun. Pahoinvointi ja oksentelu kirjataan kategorisella pisteytysjärjestelmällä (0 = ei mitään, 1 = pahoinvointia, 2 = röyhtäilyä, 3 = oksentelua). IV Metoclopramid 10 mg -bolus tarjotaan jokaiselle potilaalle, jonka pistemäärä on >/=1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Intia, 831001
        • Tata Main Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1 tai 2
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilaat alaosan keisarileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Paikallinen infektio injektiokohdan yli
  • Potilaat, joilla on merkittäviä koagulopatioita ja joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen
  • Potilaat, joilla on ollut sydämen, hengitysteiden, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Psykologiset häiriöt
  • Kipulääkkeiden tai adrenoreseptoriagonistien tai antagonistien krooninen käyttö.
  • BMI > 35 tai paino < 50 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ropivakaiini
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat Subarachnoid Blockia, jossa on Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä. Toimenpiteen lopussa suoritetaan kahdenvälinen TAP-salpaus Landmark-tekniikalla 2,5 mg/kg ropivakaiinilla laimennettuna 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 40 ml:n kokonaistilavuuteen (20 ml kummallakin puolella).
Muut: Ropivakaiini
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat Subarachnoid Blockia, jossa on Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä. Toimenpiteen lopussa suoritetaan kahdenvälinen TAP-salpaus Landmark-tekniikalla 2,5 mg/kg ropivakaiinilla laimennettuna 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 40 ml:n kokonaistilavuuteen (20 ml kummallakin puolella).
Kokeellinen: Ropivakaiini + deksmedetomidiini
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat Subarachnoid Blockia, jossa on Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä. Toimenpiteen lopussa suoritetaan kahdenvälinen TAP-salpaus Landmark-tekniikalla lisäämällä deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg 2,5 mg/kg:aan ropivakaiinia, joka on laimennettu 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 40 ml:n kokonaistilavuuteen (20 ml kummallakin puolella). TAP-lohkolle
Lääke: Ropivakaiini + deksmedetomidiini
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat Subarachnoid Blockia, jossa on Bupivacaine Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä. Toimenpiteen lopussa suoritetaan kahdenvälinen TAP-salpaus Landmark-tekniikalla 2,5 mg/kg ropivakaiinia ja 1 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia (yhdistelmälääke) laimennettuna 0,9-prosenttisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 40 ml (20 ml kummallakin puolella). ) TAP-lohkolle
Muut nimet:
  • selektiivinen alfa 2 (α2) -adrenerginen agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika TAP-esteen jälkeen, kun pelastuskipua etsittiin ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarvittava kokonaisannos morfiinia 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Haittavaikutukset, kuten kutina, pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP): Intraoperative period
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
Potilaiden keskimääräinen valtimopaine (MAP) kirjattiin leikkauksen alusta 60 minuuttiin 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla. Yksikään leikkaus ei kestänyt yli 60 minuuttia.
Jopa 60 minuuttia
Syke: Leikkauksensisäinen ajanjakso
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Potilaiden syke tallennettiin leikkauksen alusta 60 minuuttiin 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuutin kohdalla. Yksikään leikkaus ei kestänyt yli 60 minuuttia.
60 minuuttia
Aika moottorilohkon täydelliseen katoamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia

Leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana motorisen blokauksen tasoa arvioitiin modifioidulla Bromage-asteikolla 0 = ei halvausta, pystyy taivuttamaan lantiota/polvia/nilkkoja

  1. = pystyy liikuttamaan polvia, ei pysty nostamaan pidennettyjä jalkoja
  2. = kykenee taivuttamaan nilkkoja, ei pysty taivuttamaan polvia
  3. = ei pysty liikuttamaan mitään alaraajan osaa. Aika subaraknoidaalisesta katkosesta moottorikatkoksen täydelliseen häviämiseen (Bromage 0) kirjattiin minuutteina.
24 tuntia
Aistihäiriön kesto T10-tasolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sensorisen menetyksen kesto (subaraknoidilohkosta) T10-tasolla arvioitiin pistokokeella steriilillä neulalla minuuteissa.
24 tuntia
Keskimääräinen valtimopaine (MAP): Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden keskimääräinen valtimopaine (MAP) tallennettiin leikkaussalista siirtymisen jälkeen ja 1., 4., 8., 12., 18. ja 24. tunnin kohdalla leikkauksen jälkeiselle alueelle siirtymisen jälkeen.
24 tuntia
Syke: Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden syke mitattiin leikkaussalista siirtymisen jälkeen ja 1., 4., 8., 12., 18. ja 24. tunnin kohdalla leikkauksen jälkeiselle alueelle siirtymisen jälkeen.
24 tuntia
Visual Analogue Scale at Rest (VAS-R)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visual Analogue Scale levossa (VAS-R) käytettiin arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua levossa. Missä: 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Ne tallennettiin siirtyessä postoperatiiviseen ja sitten 1, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia
24 tuntia
Visual Analogue Scale on yskä (VAS-C)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visuaalista analogista yskimisen asteikkoa (VAS-C) käytettiin yskimisen jälkeisen kivun arvioimiseen. Missä: 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Ne tallennettiin siirtyessä postoperatiiviseen ja sitten 1, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia
24 tuntia
Lyhyt potilastyytyväisyyspisteiden arviointi (SAPS)
Aikaikkuna: 24 tuntia

Lyhyt potilastyytyväisyyspisteiden arviointi (SAPS) arvioitiin 5 pisteen asteikolla 24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeisen analgesian laadusta. missä:

  1. erittäin tyytymätön
  2. tyytymätön
  3. ei tyytymätön eikä tyytyväinen
  4. tyytyväinen
  5. erittäin tyytyväinen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Main Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR9851450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa