罗哌卡因和罗哌卡因与右美托咪定在 TAP 阻滞中的比较研究
罗哌卡因与罗哌卡因与右美托咪定腹横肌平面（TAP）阻滞剖宫产术后镇痛的比较研究
研究概览
详细说明
满足纳入标准的患者将接受含 0.5% 重布比卡因（11 毫克/2.2 毫升）和 25 微克芬太尼的蛛网膜下腔阻滞。 将遵循常规 NPO 协议。 在手术结束时，将使用 2 英寸 24 G 针在 Petit 三角区使用 Landmark 技术进行双侧 TAP 阻滞。
患者在转移到术后监护病房 (PACU) 后会立即接受 75 毫克肌内双氯芬酸钠，并在 12 小时后接受第二次剂量。 记录TAP阻滞后首次寻求抢救镇痛的时间、术后24小时所需吗啡总剂量、瘙痒、恶心、呕吐等不良反应。 VAS 将用于评估休息和咳嗽时的术后疼痛（VAS；其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛）。
救援镇痛将提供 6 毫克静脉内吗啡和额外剂量 3 毫克，间隔 10 分钟，直到 VAS 小于 3 或出现不良反应，如恶心和/或呕吐、呼吸抑制（SpO2 <92% ，通气频率 <10)，或出现深度镇静（闭眼 >3 分钟，Ramsay 评分 RS >2）。 使用 6 分制的 RS（1 = 焦虑和激动的患者；2 = 合作的患者；3 = 睡着的患者，对大声反应敏捷；4 = 睡着的患者，对大声反应迟钝；5 = 没有反应声音大；6 分 = 对疼痛无反应）。 在 PACU 和术后第一个 24 小时内，MAP、HR、VAS（休息和咳嗽时）、恶心和呕吐、镇静评分 (RS) 将在进入 PACU 时以及在 1、4、8、12、术后 18 和 24 小时，由不了解研究方案的观察员进行。
患者将在 24 小时结束时以 5 分制评估术后镇痛质量。 将使用分类评分系统记录恶心和呕吐（0 = 无，1 = 恶心，2 = 干呕，3 = 呕吐）。 IV 甲氧氯普胺 10 mg 推注将提供给得分 >/=1 的任何患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Jharkhand
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Jamshedpur、Jharkhand、印度、831001
- Tata Main Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 1 或 2
- 18岁以上
- 下段剖宫产手术患者
排除标准：
- 病人拒绝
- 过敏研究药物
- 注射点局部感染
- 患有严重凝血病和区域麻醉禁忌症的患者
- 有心脏、呼吸、肾或肝衰竭病史的患者
- 心理障碍
- 长期使用止痛药或肾上腺素受体激动剂或拮抗剂。
- BMI >35 或体重 < 50 公斤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：罗哌卡因
满足纳入标准的患者将接受含 0.5% 重布比卡因（11 毫克/2.2 毫升）和 25 微克芬太尼的蛛网膜下腔阻滞。
在程序结束时，将使用 Landmark 技术进行双侧 TAP 阻滞，使用 2.5 mg/kg 的罗哌卡因，用 0.9% 盐水稀释至总体积为 40 ml（每侧 20 ml）
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满足纳入标准的患者将接受含 0.5% 重布比卡因（11 毫克/2.2 毫升）和 25 微克芬太尼的蛛网膜下腔阻滞。
在程序结束时，将使用 Landmark 技术进行双侧 TAP 阻滞，使用 2.5 mg/kg 的罗哌卡因，用 0.9% 盐水稀释至总体积为 40 ml（每侧 20 ml）
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实验性的：罗哌卡因+右美托咪定
满足纳入标准的患者将接受含 0.5% 重布比卡因（11 毫克/2.2 毫升）和 25 微克芬太尼的蛛网膜下腔阻滞。
在程序结束时，将使用 Landmark 技术进行双侧 TAP 阻滞，添加右美托咪定 1 微克/千克至 2.5 毫克/千克罗哌卡因，用 0.9% 盐水稀释至总体积为 40 毫升（每侧 20 毫升）对于 TAP 块
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满足纳入标准的患者将接受含 0.5% 重布比卡因（11 毫克/2.2 毫升）和 25 微克芬太尼的蛛网膜下腔阻滞。
在程序结束时，将使用 Landmark 技术进行双侧 TAP 阻滞，使用 2.5 mg/kg 罗哌卡因和 1 微克/kg 右美托咪定（组合药物），用 0.9% 盐水稀释至总体积为 40 ml（每侧 20 ml） ) 对于 TAP 块
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TAP 阻滞后首次寻求补救镇痛的时间
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后 24 小时所需吗啡总剂量
大体时间：24小时
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24小时
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瘙痒、恶心和呕吐等副作用
大体时间：24小时
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压 (MAP)：术中
大体时间：长达 60 分钟
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从手术开始到第 60 分钟，分别在 5、10、20、30、40、50、60 分钟记录患者的平均动脉压 (MAP)。
没有手术持续超过 60 分钟。
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长达 60 分钟
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心率：术中
大体时间：60分钟
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记录患者从手术开始到 60 分钟后的第 5、10、20、30、40、50、60 分钟的心率。
没有手术持续超过 60 分钟。
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60分钟
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电机阻滞完全消失的时间
大体时间：24小时
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在术后恢复期间，使用改良的 Bromage 量表评估运动阻滞水平 0 = 无麻痹，能够弯曲臀部/膝盖/脚踝
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24小时
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T10 水平感觉丧失的持续时间
大体时间：24小时
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在 T10 水平感觉丧失（来自蛛网膜下腔阻滞）的持续时间通过无菌针头的针刺试验在几分钟内评估。
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24小时
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平均动脉压 (MAP)：术后
大体时间：24小时
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记录患者从手术室转出后及转入术后1、4、8、12、18、24小时的平均动脉压(MAP)。
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24小时
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心率：术后
大体时间：24小时
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记录患者转出手术室后及转至术后区1、4、8、12、18、24小时的心率。
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24小时
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静止视觉模拟量表 (VAS-R)
大体时间：24小时
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静息视觉模拟量表 (VAS-R) 用于评估术后静息疼痛。
其中：0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛。
他们在转移到术后，然后在 1、4、8、12、18 和 24 小时进行记录
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24小时
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咳嗽视觉模拟量表 (VAS-C)
大体时间：24小时
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咳嗽视觉模拟量表 (VAS-C) 用于评估术后咳嗽疼痛。
其中：0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛。
他们在转移到术后，然后在 1、4、8、12、18 和 24 小时进行记录
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24小时
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患者满意度评分的简短评估 (SAPS)
大体时间：24小时
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在24小时结束时采用5分制评估患者满意度评分（SAPS）对术后镇痛质量进行评估。 在哪里：
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Priti Gehlot, DA、Tata Main Hospital, Jamshedpur, India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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