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Studio comparativo di ropivacaina e ropivacaina con dexmeditomedina nei blocchi TAP

25 maggio 2016 aggiornato da: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Studio comparativo di ropivacaina e ropivacaina con dexmeditomedina nel blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a taglio cesareo

Studio comparativo di ropivacaina e ropivacaina con dexmedetomidina nel blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil. Saranno seguiti i protocolli di routine delle NPO. Alla fine della procedura, il blocco TAP bilaterale verrà eseguito utilizzando la tecnica del punto di riferimento nel triangolo di Petit con un ago da 24 G da 2 pollici.

I pazienti riceverebbero 75 mg di diclofenac sodico per via intramuscolare immediatamente al passaggio all'unità di cura postoperatoria (PACU) e una seconda dose 12 ore dopo. Verranno registrati il ​​tempo dopo il blocco TAP quando è stata richiesta per la prima volta l'analgesia di salvataggio, la dose totale di morfina richiesta nelle 24 ore postoperatorie, i suoi effetti avversi come prurito, nausea e vomito. VAS sarà utilizzato per valutare il dolore post-operatorio (VAS; dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) durante il riposo e la tosse.

L'analgesia di salvataggio verrebbe fornita con 6 mg di morfina per via endovenosa e dosi aggiuntive di 3 mg a intervalli di 10 minuti finché la VAS non fosse inferiore a 3 o in caso di sviluppo di effetti avversi come nausea e/o vomito, depressione respiratoria (SpO2 <92% , frequenza ventilatoria <10) o occorrenza di sedazione profonda (occhi chiusi >3 min, Ramsay Score RS >2). È stata utilizzata una RS su una scala a 6 punti (1=paziente ansioso e agitato; 2=paziente collaborante; 3=paziente addormentato, risposta vivace a voce alta; 4=paziente addormentato, risposta pigra a voce alta; 5=nessuna risposta a voce alta; punteggio di 6=nessuna risposta al dolore). In PACU e nelle prime 24 ore postoperatorie, MAP, HR, VAS (a riposo e sulla tosse), nausea e vomito, punteggio di sedazione (RS) saranno registrati all'ingresso in PACU e a 1,4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento da un osservatore che non sarà a conoscenza del protocollo dello studio.

I pazienti saranno valutati su una scala a 5 punti alla fine delle 24 ore sulla qualità dell'analgesia postoperatoria. Nausea e vomito saranno registrati utilizzando un sistema di punteggio categorico (0 = nessuno, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito). Metoclopramide IV in bolo da 10 mg verrà offerto a tutti i pazienti con un punteggio >/=1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Tata Main Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1 o 2
  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti per intervento di taglio cesareo della sezione inferiore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Allergia per studiare i farmaci
  • Infezione localizzata sul punto di iniezione
  • Pazienti con coagulopatie significative e con controindicazioni all'anestesia regionale
  • Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica
  • Disturbi psicologici
  • Uso cronico di antidolorifici o agonisti o antagonisti degli adrenorecettori.
  • BMI> 35 o peso < 50 chilogrammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ropivacaina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil. Al termine della procedura, verrà eseguito il blocco TAP bilaterale utilizzando la tecnica Landmark con 2,5 mg/kg di ropivacaina diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 40 ml (20 ml per lato)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil. Al termine della procedura, verrà eseguito il blocco TAP bilaterale utilizzando la tecnica Landmark con 2,5 mg/kg di ropivacaina diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 40 ml (20 ml per lato)
Sperimentale: Ropivacaina + Dexmedetomidina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil. Al termine della procedura, verrà eseguito il blocco TAP bilaterale utilizzando la tecnica Landmark con l'aggiunta di Dexmedetomidina 1 microgrammi/kg a con 2,5 mg/kg di ropivacaina diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 40 ml (20 ml per lato) per il blocco TAP
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil. Al termine della procedura, verrà eseguito il blocco TAP bilaterale utilizzando la tecnica Landmark con 2,5 mg/kg di ropivacaina e 1 microgrammi/kg di dexmedetomidina (farmaco combinato) diluiti con soluzione salina allo 0,9% per un volume totale di 40 ml (20 ml per lato ) per il blocco TAP
Altri nomi:
  • agonista selettivo alfa 2 (α2) adrenergico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo dopo il blocco TAP quando è stata cercata per la prima volta l'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di morfina richiesta nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Effetti avversi come prurito, nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP): periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
La pressione arteriosa media (MAP) dei pazienti è stata registrata dall'inizio dell'intervento fino a 60 minuti a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min. Nessun intervento è durato più di 60 minuti.
Fino a 60 minuti
Frequenza cardiaca: periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti
La frequenza cardiaca dei pazienti è stata registrata dall'inizio dell'intervento fino a 60 minuti a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti. Nessun intervento è durato più di 60 minuti.
60 minuti
Tempo per completare la scomparsa del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore

Durante il recupero postoperatorio, il livello di blocco motorio è stato valutato con Modified Bromage Scale 0 = nessuna paralisi, in grado di flettere anche/ginocchia/caviglie

  1. = in grado di muovere le ginocchia, incapace di sollevare le gambe estese
  2. = in grado di flettere le caviglie, incapace di flettere le ginocchia
  3. = incapace di muovere qualsiasi parte dell'arto inferiore Il tempo dal blocco subaracnoideo alla completa scomparsa del blocco motorio (Bromage 0) è stato registrato in minuti.
24 ore
Durata della perdita sensoriale a livello T10
Lasso di tempo: 24 ore
La durata della perdita sensoriale (da blocco subaracnoideo) a livello di T10 è stata valutata mediante puntura di spillo mediante ago sterile in pochi minuti.
24 ore
Pressione arteriosa media (MAP): periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione arteriosa media (MAP) dei pazienti è stata registrata dopo il passaggio dalla sala operatoria e alle 1, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il passaggio all'area postoperatoria.
24 ore
Frequenza cardiaca: postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza cardiaca dei pazienti è stata registrata dopo il passaggio dalla sala operatoria e alle 1, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il passaggio all'area postoperatoria.
24 ore
Scala analogica visiva a riposo (VAS-R)
Lasso di tempo: 24 ore
La Visual Analogue Scale at rest (VAS-R) è stata utilizzata per valutare il dolore post-operatorio a riposo. Dove: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Sono stati registrati al passaggio al postoperatorio e poi a 1, 4, 8, 12, 18 e 24 ore
24 ore
Scala analogica visiva sulla tosse (VAS-C)
Lasso di tempo: 24 ore
La scala analogica visiva sulla tosse (VAS-C) è stata utilizzata per valutare il dolore post-operatorio durante la tosse. Dove: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Sono stati registrati al passaggio al postoperatorio e poi a 1, 4, 8, 12, 18 e 24 ore
24 ore
Breve valutazione del punteggio di soddisfazione del paziente (SAPS)
Lasso di tempo: 24 ore

La breve valutazione del punteggio di soddisfazione del paziente (SAPS) è stata valutata su una scala a 5 punti alla fine delle 24 ore sulla qualità dell'analgesia postoperatoria. Dove:

  1. altamente insoddisfatto
  2. insoddisfatto
  3. né insoddisfatto né soddisfatto
  4. soddisfatto
  5. altamente soddisfatto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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