- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02472522
Studio comparativo di ropivacaina e ropivacaina con dexmeditomedina nei blocchi TAP
Studio comparativo di ropivacaina e ropivacaina con dexmeditomedina nel blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil. Saranno seguiti i protocolli di routine delle NPO. Alla fine della procedura, il blocco TAP bilaterale verrà eseguito utilizzando la tecnica del punto di riferimento nel triangolo di Petit con un ago da 24 G da 2 pollici.
I pazienti riceverebbero 75 mg di diclofenac sodico per via intramuscolare immediatamente al passaggio all'unità di cura postoperatoria (PACU) e una seconda dose 12 ore dopo. Verranno registrati il tempo dopo il blocco TAP quando è stata richiesta per la prima volta l'analgesia di salvataggio, la dose totale di morfina richiesta nelle 24 ore postoperatorie, i suoi effetti avversi come prurito, nausea e vomito. VAS sarà utilizzato per valutare il dolore post-operatorio (VAS; dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) durante il riposo e la tosse.
L'analgesia di salvataggio verrebbe fornita con 6 mg di morfina per via endovenosa e dosi aggiuntive di 3 mg a intervalli di 10 minuti finché la VAS non fosse inferiore a 3 o in caso di sviluppo di effetti avversi come nausea e/o vomito, depressione respiratoria (SpO2 <92% , frequenza ventilatoria <10) o occorrenza di sedazione profonda (occhi chiusi >3 min, Ramsay Score RS >2). È stata utilizzata una RS su una scala a 6 punti (1=paziente ansioso e agitato; 2=paziente collaborante; 3=paziente addormentato, risposta vivace a voce alta; 4=paziente addormentato, risposta pigra a voce alta; 5=nessuna risposta a voce alta; punteggio di 6=nessuna risposta al dolore). In PACU e nelle prime 24 ore postoperatorie, MAP, HR, VAS (a riposo e sulla tosse), nausea e vomito, punteggio di sedazione (RS) saranno registrati all'ingresso in PACU e a 1,4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento da un osservatore che non sarà a conoscenza del protocollo dello studio.
I pazienti saranno valutati su una scala a 5 punti alla fine delle 24 ore sulla qualità dell'analgesia postoperatoria. Nausea e vomito saranno registrati utilizzando un sistema di punteggio categorico (0 = nessuno, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito). Metoclopramide IV in bolo da 10 mg verrà offerto a tutti i pazienti con un punteggio >/=1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jharkhand
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Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
- Tata Main Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA 1 o 2
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti per intervento di taglio cesareo della sezione inferiore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Allergia per studiare i farmaci
- Infezione localizzata sul punto di iniezione
- Pazienti con coagulopatie significative e con controindicazioni all'anestesia regionale
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica
- Disturbi psicologici
- Uso cronico di antidolorifici o agonisti o antagonisti degli adrenorecettori.
- BMI> 35 o peso < 50 chilogrammi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Ropivacaina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil.
Al termine della procedura, verrà eseguito il blocco TAP bilaterale utilizzando la tecnica Landmark con 2,5 mg/kg di ropivacaina diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 40 ml (20 ml per lato)
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil.
Al termine della procedura, verrà eseguito il blocco TAP bilaterale utilizzando la tecnica Landmark con 2,5 mg/kg di ropivacaina diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 40 ml (20 ml per lato)
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Sperimentale: Ropivacaina + Dexmedetomidina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil.
Al termine della procedura, verrà eseguito il blocco TAP bilaterale utilizzando la tecnica Landmark con l'aggiunta di Dexmedetomidina 1 microgrammi/kg a con 2,5 mg/kg di ropivacaina diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 40 ml (20 ml per lato) per il blocco TAP
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno blocco subaracnoideo con bupivacaina pesante 0,5% (11 mg/2,2 ml) con 25 microgrammi di fentanil.
Al termine della procedura, verrà eseguito il blocco TAP bilaterale utilizzando la tecnica Landmark con 2,5 mg/kg di ropivacaina e 1 microgrammi/kg di dexmedetomidina (farmaco combinato) diluiti con soluzione salina allo 0,9% per un volume totale di 40 ml (20 ml per lato ) per il blocco TAP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo dopo il blocco TAP quando è stata cercata per la prima volta l'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose totale di morfina richiesta nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Effetti avversi come prurito, nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (MAP): periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
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La pressione arteriosa media (MAP) dei pazienti è stata registrata dall'inizio dell'intervento fino a 60 minuti a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min.
Nessun intervento è durato più di 60 minuti.
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Fino a 60 minuti
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Frequenza cardiaca: periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti
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La frequenza cardiaca dei pazienti è stata registrata dall'inizio dell'intervento fino a 60 minuti a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti.
Nessun intervento è durato più di 60 minuti.
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60 minuti
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Tempo per completare la scomparsa del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore
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Durante il recupero postoperatorio, il livello di blocco motorio è stato valutato con Modified Bromage Scale 0 = nessuna paralisi, in grado di flettere anche/ginocchia/caviglie
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24 ore
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Durata della perdita sensoriale a livello T10
Lasso di tempo: 24 ore
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La durata della perdita sensoriale (da blocco subaracnoideo) a livello di T10 è stata valutata mediante puntura di spillo mediante ago sterile in pochi minuti.
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24 ore
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Pressione arteriosa media (MAP): periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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La pressione arteriosa media (MAP) dei pazienti è stata registrata dopo il passaggio dalla sala operatoria e alle 1, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il passaggio all'area postoperatoria.
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24 ore
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Frequenza cardiaca: postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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La frequenza cardiaca dei pazienti è stata registrata dopo il passaggio dalla sala operatoria e alle 1, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il passaggio all'area postoperatoria.
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24 ore
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Scala analogica visiva a riposo (VAS-R)
Lasso di tempo: 24 ore
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La Visual Analogue Scale at rest (VAS-R) è stata utilizzata per valutare il dolore post-operatorio a riposo.
Dove: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Sono stati registrati al passaggio al postoperatorio e poi a 1, 4, 8, 12, 18 e 24 ore
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24 ore
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Scala analogica visiva sulla tosse (VAS-C)
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala analogica visiva sulla tosse (VAS-C) è stata utilizzata per valutare il dolore post-operatorio durante la tosse.
Dove: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Sono stati registrati al passaggio al postoperatorio e poi a 1, 4, 8, 12, 18 e 24 ore
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24 ore
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Breve valutazione del punteggio di soddisfazione del paziente (SAPS)
Lasso di tempo: 24 ore
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La breve valutazione del punteggio di soddisfazione del paziente (SAPS) è stata valutata su una scala a 5 punti alla fine delle 24 ore sulla qualità dell'analgesia postoperatoria. Dove:
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Agonisti adrenergici
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR9851450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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