- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02472522
Étude comparative de la Ropivacaïne et de la Ropivacaïne avec la Dexméditomédine dans les blocs TAP
Étude comparative de la ropivacaïne et de la ropivacaïne avec la dexméditomédine dans le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl. Les protocoles NPO de routine seront suivis. À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera effectué en utilisant la technique Landmark dans le Triangle de Petit avec une aiguille de 2 pouces 24 G.
Les patients recevraient 75 mg de diclofénac sodique intramusculaire immédiatement après leur passage à l'unité de soins postopératoires (USPA) et une seconde dose 12 heures plus tard. Le moment après le bloc TAP où l'analgésie de secours a été recherchée pour la première fois, la dose totale de morphine requise dans les 24 heures postopératoires, ses effets indésirables comme le prurit, les nausées et les vomissements seront enregistrés. L'EVA sera utilisée pour évaluer la douleur post-opératoire (EVA ; où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) au repos et à la toux.
Une analgésie de secours serait fournie avec 6 mg de morphine intraveineuse et des doses supplémentaires de 3 mg à 10 minutes d'intervalle jusqu'à ce que l'EVA soit inférieure à 3 ou en cas de développement d'effets indésirables tels que nausées et/ou vomissements, dépression respiratoire (SpO2 < 92 % , fréquence ventilatoire <10), ou survenue d'une sédation profonde (yeux fermés >3 min, Ramsay Score RS >2). Un SR sur une échelle de 6 points a été utilisé (1=patient anxieux et agité ; 2=patient coopératif ; 3=patient endormi, réponse rapide à une voix forte ; 4=patient endormi, réponse lente à une voix forte ; 5=pas de réponse à voix forte ; score de 6 = pas de réponse à la douleur). En salle de réveil et dans les 24 premières heures postopératoires, la PAM, la FC, l'EVA (au repos et à la toux), les nausées et les vomissements, le score de sédation (RS) seront enregistrés à l'admission en salle de réveil et à 1,4, 8, 12, 18 et 24 heures post-opératoires par un observateur qui ne connaîtra pas le protocole de l'étude.
Les patients seront évalués sur une échelle de 5 points au bout de 24 heures sur la qualité de l'analgésie postopératoire. Les nausées et les vomissements seront enregistrés à l'aide d'un système de notation catégorique (0 = aucun, 1 = nausées, 2 = haut-le-cœur, 3 = vomissements). Un bolus IV de métoclopramide de 10 mg sera proposé à tout patient ayant un score >/=1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jharkhand
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Jamshedpur, Jharkhand, Inde, 831001
- Tata Main Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1 ou 2
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients pour la chirurgie de césarienne de la section inférieure
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Infection localisée au point d'injection
- Patients avec des coagulopathies importantes et avec des contre-indications à l'anesthésie régionale
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique
- Désordres psychologiques
- Utilisation chronique d'analgésiques ou d'agonistes ou d'antagonistes des récepteurs adrénergiques.
- IMC > 35 ou poids < 50 kilogrammes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Ropivacaïne
Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl.
À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera effectué à l'aide de la technique Landmark avec 2,5 mg/kg de ropivacaïne diluée avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté).
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Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl.
À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera effectué à l'aide de la technique Landmark avec 2,5 mg/kg de ropivacaïne diluée avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté).
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Expérimental: Ropivacaïne + Dexmédétomidine
Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl.
À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera effectué en utilisant la technique Landmark avec l'ajout de Dexmedetomidine 1 microgrammes/kg à 2,5 mg/kg de ropivacaïne dilué avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté) pour le bloc TAP
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Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl.
À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera réalisé à l'aide de la technique Landmark avec 2,5 mg/kg de ropivacaïne et 1 microgrammes/kg de dexmédétomidine (médicament combiné) dilués avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté ) pour le bloc TAP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le moment après le bloc TAP lorsque l'analgésie de sauvetage a été recherchée pour la première fois
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose totale de morphine requise en 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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24 heures
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Effets indésirables tels que prurit, nausées et vomissements
Délai: 24 heures
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne (PAM) : période peropératoire
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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La pression artérielle moyenne (MAP) des patients a été enregistrée depuis le début de la chirurgie jusqu'à 60 minutes à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes.
Aucune intervention chirurgicale n'a duré plus de 60 minutes.
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Jusqu'à 60 minutes
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Fréquence cardiaque : période peropératoire
Délai: 60 minutes
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La fréquence cardiaque des patients a été enregistrée depuis le début de la chirurgie jusqu'à 60 minutes à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes.
Aucune intervention chirurgicale n'a duré plus de 60 minutes.
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60 minutes
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Temps pour terminer la disparition du bloc moteur
Délai: 24 heures
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Pendant la récupération postopératoire, le niveau de bloc moteur a été évalué avec l'échelle de bromage modifiée 0 = pas de paralysie, capable de fléchir les hanches/genoux/chevilles
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24 heures
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Durée de la perte sensorielle au niveau T10
Délai: 24 heures
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La durée de la perte sensorielle (à partir du bloc sous-arachnoïdien) au niveau T10 a été évaluée par un test de piqûre d'épingle par une aiguille stérile en minutes.
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24 heures
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Pression artérielle moyenne (PAM) : période postopératoire
Délai: 24 heures
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La pression artérielle moyenne (PAM) des patients a été enregistrée après le passage de la salle d'opération et à 1, 4, 8, 12, 18 et 24 heures après le passage à la zone postopératoire.
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24 heures
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Fréquence cardiaque : Postopératoire
Délai: 24 heures
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La fréquence cardiaque des patients a été enregistrée après le passage de la salle d'opération et à 1, 4, 8, 12, 18 et 24 heures après le passage à la zone postopératoire.
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24 heures
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Échelle visuelle analogique au repos (EVA-R)
Délai: 24 heures
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L'échelle visuelle analogique au repos (EVA-R) a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire au repos.
Où : 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Ils ont été enregistrés lors du passage en postopératoire puis à 1, 4, 8, 12, 18 et 24 heures
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24 heures
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Échelle visuelle analogique sur la toux (EVA-C)
Délai: 24 heures
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L'échelle visuelle analogique de la toux (EVA-C) a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire à la toux.
Où : 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Ils ont été enregistrés lors du passage en postopératoire puis à 1, 4, 8, 12, 18 et 24 heures
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24 heures
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Courte évaluation du score de satisfaction des patients (SAPS)
Délai: 24 heures
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L'évaluation courte du score de satisfaction des patients (SAPS) a été évaluée sur une échelle de 5 points au bout de 24 heures sur la qualité de l'analgésie postopératoire. où:
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Agonistes adrénergiques
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SR9851450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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