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Étude comparative de la Ropivacaïne et de la Ropivacaïne avec la Dexméditomédine dans les blocs TAP

25 mai 2016 mis à jour par: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Étude comparative de la ropivacaïne et de la ropivacaïne avec la dexméditomédine dans le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une césarienne

Étude comparative de la Ropivacaïne et de la Ropivacaïne avec la dexmédétomidine dans le bloc du plan transversus de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl. Les protocoles NPO de routine seront suivis. À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera effectué en utilisant la technique Landmark dans le Triangle de Petit avec une aiguille de 2 pouces 24 G.

Les patients recevraient 75 mg de diclofénac sodique intramusculaire immédiatement après leur passage à l'unité de soins postopératoires (USPA) et une seconde dose 12 heures plus tard. Le moment après le bloc TAP où l'analgésie de secours a été recherchée pour la première fois, la dose totale de morphine requise dans les 24 heures postopératoires, ses effets indésirables comme le prurit, les nausées et les vomissements seront enregistrés. L'EVA sera utilisée pour évaluer la douleur post-opératoire (EVA ; où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) au repos et à la toux.

Une analgésie de secours serait fournie avec 6 mg de morphine intraveineuse et des doses supplémentaires de 3 mg à 10 minutes d'intervalle jusqu'à ce que l'EVA soit inférieure à 3 ou en cas de développement d'effets indésirables tels que nausées et/ou vomissements, dépression respiratoire (SpO2 < 92 % , fréquence ventilatoire <10), ou survenue d'une sédation profonde (yeux fermés >3 min, Ramsay Score RS >2). Un SR sur une échelle de 6 points a été utilisé (1=patient anxieux et agité ; 2=patient coopératif ; 3=patient endormi, réponse rapide à une voix forte ; 4=patient endormi, réponse lente à une voix forte ; 5=pas de réponse à voix forte ; score de 6 = pas de réponse à la douleur). En salle de réveil et dans les 24 premières heures postopératoires, la PAM, la FC, l'EVA (au repos et à la toux), les nausées et les vomissements, le score de sédation (RS) seront enregistrés à l'admission en salle de réveil et à 1,4, 8, 12, 18 et 24 heures post-opératoires par un observateur qui ne connaîtra pas le protocole de l'étude.

Les patients seront évalués sur une échelle de 5 points au bout de 24 heures sur la qualité de l'analgésie postopératoire. Les nausées et les vomissements seront enregistrés à l'aide d'un système de notation catégorique (0 = aucun, 1 = nausées, 2 = haut-le-cœur, 3 = vomissements). Un bolus IV de métoclopramide de 10 mg sera proposé à tout patient ayant un score >/=1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Inde, 831001
        • Tata Main Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1 ou 2
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients pour la chirurgie de césarienne de la section inférieure

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Infection localisée au point d'injection
  • Patients avec des coagulopathies importantes et avec des contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique
  • Désordres psychologiques
  • Utilisation chronique d'analgésiques ou d'agonistes ou d'antagonistes des récepteurs adrénergiques.
  • IMC > 35 ou poids < 50 kilogrammes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ropivacaïne
Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl. À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera effectué à l'aide de la technique Landmark avec 2,5 mg/kg de ropivacaïne diluée avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté).
Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl. À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera effectué à l'aide de la technique Landmark avec 2,5 mg/kg de ropivacaïne diluée avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté).
Expérimental: Ropivacaïne + Dexmédétomidine
Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl. À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera effectué en utilisant la technique Landmark avec l'ajout de Dexmedetomidine 1 microgrammes/kg à 2,5 mg/kg de ropivacaïne dilué avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté) pour le bloc TAP
Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion recevront un bloc sous-arachnoïdien avec de la bupivacaïne lourde 0,5 % (11 mg/2,2 ml) avec 25 microgrammes de fentanyl. À la fin de la procédure, un bloc TAP bilatéral sera réalisé à l'aide de la technique Landmark avec 2,5 mg/kg de ropivacaïne et 1 microgrammes/kg de dexmédétomidine (médicament combiné) dilués avec une solution saline à 0,9 % jusqu'à un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté ) pour le bloc TAP
Autres noms:
  • agoniste sélectif alpha 2 (α2) adrénergique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le moment après le bloc TAP lorsque l'analgésie de sauvetage a été recherchée pour la première fois
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose totale de morphine requise en 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
24 heures
Effets indésirables tels que prurit, nausées et vomissements
Délai: 24 heures
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM) : période peropératoire
Délai: Jusqu'à 60 minutes
La pression artérielle moyenne (MAP) des patients a été enregistrée depuis le début de la chirurgie jusqu'à 60 minutes à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes. Aucune intervention chirurgicale n'a duré plus de 60 minutes.
Jusqu'à 60 minutes
Fréquence cardiaque : période peropératoire
Délai: 60 minutes
La fréquence cardiaque des patients a été enregistrée depuis le début de la chirurgie jusqu'à 60 minutes à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes. Aucune intervention chirurgicale n'a duré plus de 60 minutes.
60 minutes
Temps pour terminer la disparition du bloc moteur
Délai: 24 heures

Pendant la récupération postopératoire, le niveau de bloc moteur a été évalué avec l'échelle de bromage modifiée 0 = pas de paralysie, capable de fléchir les hanches/genoux/chevilles

  1. = capable de bouger les genoux, incapable de lever les jambes tendues
  2. = capable de fléchir les chevilles, incapable de fléchir les genoux
  3. = incapable de bouger une partie du membre inférieur Le temps entre le bloc sous-arachnoïdien et la disparition complète du bloc moteur (Bromage 0) a été enregistré en minutes.
24 heures
Durée de la perte sensorielle au niveau T10
Délai: 24 heures
La durée de la perte sensorielle (à partir du bloc sous-arachnoïdien) au niveau T10 a été évaluée par un test de piqûre d'épingle par une aiguille stérile en minutes.
24 heures
Pression artérielle moyenne (PAM) : période postopératoire
Délai: 24 heures
La pression artérielle moyenne (PAM) des patients a été enregistrée après le passage de la salle d'opération et à 1, 4, 8, 12, 18 et 24 heures après le passage à la zone postopératoire.
24 heures
Fréquence cardiaque : Postopératoire
Délai: 24 heures
La fréquence cardiaque des patients a été enregistrée après le passage de la salle d'opération et à 1, 4, 8, 12, 18 et 24 heures après le passage à la zone postopératoire.
24 heures
Échelle visuelle analogique au repos (EVA-R)
Délai: 24 heures
L'échelle visuelle analogique au repos (EVA-R) a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire au repos. Où : 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Ils ont été enregistrés lors du passage en postopératoire puis à 1, 4, 8, 12, 18 et 24 heures
24 heures
Échelle visuelle analogique sur la toux (EVA-C)
Délai: 24 heures
L'échelle visuelle analogique de la toux (EVA-C) a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire à la toux. Où : 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Ils ont été enregistrés lors du passage en postopératoire puis à 1, 4, 8, 12, 18 et 24 heures
24 heures
Courte évaluation du score de satisfaction des patients (SAPS)
Délai: 24 heures

L'évaluation courte du score de satisfaction des patients (SAPS) a été évaluée sur une échelle de 5 points au bout de 24 heures sur la qualité de l'analgésie postopératoire. où:

  1. très mécontent
  2. mécontent
  3. ni insatisfait ni satisfait
  4. satisfait
  5. très satisfait
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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