Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ропивакаина и ропивакаина с дексмедитомедином при ТАР-блокаде

25 мая 2016 г. обновлено: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Сравнительное исследование ропивакаина и ропивакаина с дексмедитомедином при блокаде поперечной плоскости живота (ТАР) для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших кесарево сечение

Сравнительное исследование ропивакаина и ропивакаина с дексмедетомидином при блокаде поперечной плоскости живота (ТАР) для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать субарахноидальную блокаду бупивакаином тяжелым 0,5% (11 мг/2,2 мл) с 25 мкг фентанила. Стандартные протоколы NPO будут соблюдаться. В конце процедуры будет выполнена двусторонняя ТАР-блокада с использованием техники Landmark в треугольнике Пети с помощью 2-дюймовой иглы 24G.

Пациенты получали внутримышечно 75 мг диклофенака натрия сразу после перевода в отделение послеоперационной терапии (PACU) и вторую дозу через 12 часов. Через время после ТАР-блока, когда впервые потребовалась неотложная анальгезия, общая доза морфина, необходимая через 24 часа после операции, будут зарегистрированы его побочные эффекты, такие как зуд, тошнота и рвота. ВАШ будет использоваться для оценки послеоперационной боли (ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) в покое и при кашле.

Спасательная анальгезия будет обеспечена внутривенным введением 6 мг морфина и дополнительными дозами 3 мг с интервалом 10 минут до тех пор, пока ВАШ не станет менее 3 или в случае развития побочных эффектов, таких как тошнота и/или рвота, угнетение дыхания (SpO2 <92% , частота дыхания <10) или возникновение глубокого седативного эффекта (глаза закрыты >3 мин, показатель RS по шкале Рамсея >2). Использовали РС по 6-балльной шкале (1 = тревожный и возбужденный пациент; 2 = сговорчивый пациент; 3 = спящий пациент, быстрая реакция на громкий голос; 4 = спящий пациент, вялая реакция на громкий голос; 5 = отсутствие реакции на громкий голос). громкий голос; 6 баллов = отсутствие реакции на боль). В PACU и в первые 24 ч после операции при поступлении в PACU и на 1, 4, 8, 12, через 18 и 24 часа после операции наблюдателем, который не будет знать о протоколе исследования.

Пациентов будут оценивать по 5-балльной шкале в конце 24 часов по качеству послеоперационного обезболивания. Тошнота и рвота будут регистрироваться с использованием категориальной системы баллов (0 = нет, 1 = тошнота, 2 = позывы на рвоту, 3 = рвота). В/в метоклопрамид 10 мг болюсно предлагается любому пациенту с оценкой >/=1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Индия, 831001
        • Tata Main Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1 или 2
  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты для операции кесарева сечения нижнего отдела

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Локализованная инфекция в месте инъекции
  • Пациенты со значительными коагулопатиями и с противопоказаниями к регионарной анестезии
  • Пациенты с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью в анамнезе
  • Психологические расстройства
  • Хроническое использование обезболивающих препаратов или агонистов или антагонистов адренорецепторов.
  • ИМТ> 35 или вес < 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Ропивакаин
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать субарахноидальную блокаду бупивакаином тяжелым 0,5% (11 мг/2,2 мл) с 25 мкг фентанила. В конце процедуры будет выполнена двусторонняя ТАР-блокада с использованием техники Landmark с использованием 2,5 мг/кг ропивакаина, разбавленного 0,9% физиологическим раствором до общего объема 40 мл (по 20 мл с каждой стороны).
Другой: Ропивакаин
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать субарахноидальную блокаду бупивакаином тяжелым 0,5% (11 мг/2,2 мл) с 25 мкг фентанила. В конце процедуры будет выполнена двусторонняя ТАР-блокада с использованием техники Landmark с использованием 2,5 мг/кг ропивакаина, разбавленного 0,9% физиологическим раствором до общего объема 40 мл (по 20 мл с каждой стороны).
Экспериментальный: Ропивакаин + Дексмедетомидин
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать субарахноидальную блокаду бупивакаином тяжелым 0,5% (11 мг/2,2 мл) с 25 мкг фентанила. В конце процедуры проводится двусторонняя ТАР-блокада по методике Landmark с добавлением дексмедетомидина 1 мкг/кг к 2,5 мг/кг ропивакаина, разбавленного 0,9% солевым раствором до общего объема 40 мл (по 20 мл с каждой стороны). для TAP-блока
Лекарство: Ропивакаин + Дексмедетомидин
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать субарахноидальную блокаду бупивакаином тяжелым 0,5% (11 мг/2,2 мл) с 25 мкг фентанила. В конце процедуры будет выполнена двусторонняя ТАР-блокада с использованием Landmark Technique с использованием 2,5 мг/кг ропивакаина и 1 мкг/кг дексмедетомидина (комбинированный препарат), разведенных 0,9% физиологическим раствором до общего объема 40 мл (по 20 мл на каждую сторону). ) для TAP-блока
Другие имена:
  • селективный альфа-2 (α2) адреномиметик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время после ТАР-блокады, когда впервые потребовалась спасательная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая доза морфина, необходимая через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Побочные эффекты, такие как зуд, тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (САД): интраоперационный период
Временное ограничение: До 60 минут
Среднее артериальное давление (САД) пациентов регистрировали с начала операции до 60 минут через 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут. Ни одна операция не длилась более 60 минут.
До 60 минут
Частота сердечных сокращений: интраоперационный период
Временное ограничение: 60 минут
ЧСС пациентов регистрировали с начала операции до 60 минут на 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 мин. Ни одна операция не длилась более 60 минут.
60 минут
Время до полного исчезновения моторного блока
Временное ограничение: 24 часа

Во время послеоперационного восстановления уровень моторного блока оценивали по модифицированной шкале Бромаджа 0 = отсутствие паралича, способность сгибать бедра/колени/голеностопы.

  1. = способен двигать коленями, не может поднять вытянутые ноги
  2. = способен согнуть лодыжки, не может согнуть колени
  3. = невозможность пошевелить какой-либо частью нижней конечности Время от субарахноидального блока до полного исчезновения моторного блока (бромидж 0) регистрировали в минутах.
24 часа
Продолжительность потери чувствительности на уровне T10
Временное ограничение: 24 часа
Длительность потери чувствительности (от субарахноидального блока) на уровне Т10 оценивали с помощью игольчатого теста стерильной иглой в минутах.
24 часа
Среднее артериальное давление (САД): послеоперационный период
Временное ограничение: 24 часа
Среднее артериальное давление (САД) пациентов регистрировали после перевода из операционной и через 1, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после перевода в послеоперационную зону.
24 часа
Частота сердечных сокращений: послеоперационная
Временное ограничение: 24 часа
ЧСС пациентов регистрировали после перемещения из операционной и через 1, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после перемещения в послеоперационную зону.
24 часа
Визуальная аналоговая шкала покоя (ВАШ-Р)
Временное ограничение: 24 часа
Визуальную аналоговую шкалу в покое (ВАШ-Р) использовали для оценки послеоперационной боли в покое. Где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль. Они были зарегистрированы при переходе к послеоперационному периоду, а затем через 1, 4, 8, 12, 18 и 24 часа.
24 часа
Визуальная аналоговая шкала кашля (VAS-C)
Временное ограничение: 24 часа
Визуальную аналоговую шкалу кашля (ВАШ-С) использовали для оценки послеоперационной боли при кашле. Где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль. Они были зарегистрированы при переходе к послеоперационному периоду, а затем через 1, 4, 8, 12, 18 и 24 часа.
24 часа
Краткая оценка оценки удовлетворенности пациентов (SAPS)
Временное ограничение: 24 часа

Краткую оценку степени удовлетворенности пациентов (SAPS) оценивали по 5-балльной шкале в конце 24 часов по качеству послеоперационного обезболивания. где:

  1. крайне недоволен
  2. недоволен
  3. ни недоволен, ни доволен
  4. удовлетворен
  5. очень доволен
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Main Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR9851450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться