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Vergleichsstudie von Ropivacain und Ropivacain mit Dexmeditomedin in TAP-Blöcken

25. Mai 2016 aktualisiert von: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Vergleichsstudie von Ropivacain und Ropivacain mit Dexmeditomedin im TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Vergleichsstudie von Ropivacain und Ropivacain mit Dexmedetomidin bei Transversus abdominis plane (TAP)-Blockade zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Subarachnoidalblockade mit Bupivacain Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) mit 25 Mikrogramm Fentanyl. Es werden routinemäßige NPO-Protokolle befolgt. Am Ende des Eingriffs wird ein bilateraler TAP-Block unter Verwendung der Landmark-Technik im Petit-Dreieck mit einer 2-Zoll-24-G-Nadel durchgeführt.

Die Patienten erhielten unmittelbar nach der Verlegung auf die postoperative Pflegestation (PACU) 75 mg intramuskuläres Diclofenac-Natrium und 12 Stunden später eine zweite Dosis. Die Zeit nach der TAP-Blockade, als zum ersten Mal eine Notfallanalgesie angestrebt wurde, die Gesamtdosis des benötigten Morphiums in 24 Stunden nach der Operation, seine Nebenwirkungen wie Pruritus, Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet. VAS wird verwendet, um postoperative Schmerzen (VAS; wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in Ruhe und beim Husten zu beurteilen.

Eine Notfallanalgesie würde mit 6 mg intravenösem Morphin und zusätzlichen Dosen von 3 mg in 10-Minuten-Intervallen bereitgestellt, bis das VAS weniger als 3 betrug oder im Falle der Entwicklung von Nebenwirkungen wie Übelkeit und/oder Erbrechen, Atemdepression (SpO2 <92 %). , Beatmungsfrequenz <10) oder Auftreten einer tiefen Sedierung (Augen geschlossen >3 Min., Ramsay Score RS >2). Es wurde ein RS auf einer 6-Punkte-Skala verwendet (1 = ängstlicher und aufgeregter Patient; 2 = kooperativer Patient; 3 = schlafender Patient, lebhafte Reaktion auf laute Stimme; 4 = schlafender Patient, träge Reaktion auf laute Stimme; 5 = keine Reaktion auf laute Stimme; Punktzahl 6 = keine Reaktion auf Schmerzen). In der PACU und in den ersten 24 Stunden nach der Operation werden MAP, HR, VAS (in Ruhe und beim Husten), Übelkeit und Erbrechen sowie der Sedierungsscore (RS) bei der Aufnahme in die PACU und bei 1,4, 8, 12 aufgezeichnet. 18 und 24 Stunden nach der Operation durch einen Beobachter, der das Studienprotokoll nicht kennt.

Die Patienten werden nach 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala hinsichtlich der Qualität der postoperativen Analgesie beurteilt. Übelkeit und Erbrechen werden mithilfe eines kategorialen Bewertungssystems erfasst (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = Erbrechen). Jedem Patienten mit einem Score >/=1 wird ein Metoclopramid-10-mg-Bolus intravenös angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831001
        • Tata Main Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder 2
  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten für einen Kaiserschnitt im unteren Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Lokalisierte Infektion über der Injektionsstelle
  • Patienten mit erheblichen Koagulopathien und Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Patienten mit Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberversagen in der Vorgeschichte
  • Psychische Störungen
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln oder Adrenorezeptor-Agonisten oder -Antagonisten.
  • BMI >35 oder Gewicht < 50 Kilogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ropivacain
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Subarachnoidalblockade mit Bupivacain Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) mit 25 Mikrogramm Fentanyl. Am Ende des Eingriffs wird ein bilateraler TAP-Block unter Verwendung der Landmark-Technik mit 2,5 mg/kg Ropivacain, verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung, auf ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) durchgeführt.
Sonstiges: Ropivacain
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Subarachnoidalblockade mit Bupivacain Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) mit 25 Mikrogramm Fentanyl. Am Ende des Eingriffs wird ein bilateraler TAP-Block unter Verwendung der Landmark-Technik mit 2,5 mg/kg Ropivacain, verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung, auf ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) durchgeführt.
Experimental: Ropivacain + Dexmedetomidin
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Subarachnoidalblockade mit Bupivacain Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) mit 25 Mikrogramm Fentanyl. Am Ende des Eingriffs wird ein bilateraler TAP-Block unter Verwendung der Landmark-Technik unter Zugabe von Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg bis zu 2,5 mg/kg Ropivacain, verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung, auf ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) durchgeführt. für den TAP-Block
Arzneimittel: Ropivacain + Dexmedetomidin
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Subarachnoidalblockade mit Bupivacain Heavy 0,5 % (11 mg/2,2 ml) mit 25 Mikrogramm Fentanyl. Am Ende des Eingriffs wird ein bilateraler TAP-Block unter Verwendung der Landmark-Technik mit 2,5 mg/kg Ropivacain und 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin (Kombinationspräparat), verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung, auf ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) durchgeführt ) für den TAP-Block
Andere Namen:
  • selektiver Alpha-2 (α2)-adrenerger Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit nach der TAP-Blockade, als erstmals nach einer Notfallanalgesie gesucht wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis des benötigten Morphins in 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Nebenwirkungen wie Pruritus, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP): Intraoperativer Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Der mittlere arterielle Druck (MAP) der Patienten wurde vom Beginn der Operation bis zu 60 Minuten nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten aufgezeichnet. Keine Operation dauerte länger als 60 Minuten.
Bis zu 60 Minuten
Herzfrequenz: Intraoperativer Zeitraum
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Herzfrequenz der Patienten wurde vom Beginn der Operation bis zu 60 Minuten nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten aufgezeichnet. Keine Operation dauerte länger als 60 Minuten.
60 Minuten
Zeit bis zum vollständigen Verschwinden des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden

Während der postoperativen Genesung wurde der Grad der motorischen Blockade anhand der modifizierten Bromage-Skala 0 = keine Lähmung, Fähigkeit zur Beugung von Hüfte/Knie/Knöchel beurteilt

  1. = kann die Knie bewegen, kann die ausgestreckten Beine nicht heben
  2. = kann die Knöchel beugen, kann die Knie jedoch nicht beugen
  3. = nicht in der Lage, irgendeinen Teil der unteren Extremität zu bewegen. Die Zeit von der Subarachnoidalblockade bis zum vollständigen Verschwinden der motorischen Blockade (Bromage 0) wurde in Minuten aufgezeichnet.
24 Stunden
Dauer des sensorischen Verlusts auf T10-Ebene
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer des sensorischen Verlusts (aus der Subarachnoidalblockade) auf T10-Ebene wurde durch einen Nadelstichtest mit einer sterilen Nadel in Minuten bestimmt.
24 Stunden
Mittlerer arterieller Druck (MAP): Postoperative Phase
Zeitfenster: 24 Stunden
Der mittlere arterielle Druck (MAP) der Patienten wurde nach der Verlegung aus dem Operationssaal sowie 1, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verlegung in den postoperativen Bereich aufgezeichnet.
24 Stunden
Herzfrequenz: Postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Herzfrequenz der Patienten wurde nach der Verlegung aus dem Operationssaal und 1, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verlegung in den postoperativen Bereich aufgezeichnet.
24 Stunden
Visuelle Analogskala in Ruhe (VAS-R)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die visuelle Analogskala in Ruhe (VAS-R) wurde zur Beurteilung postoperativer Ruheschmerzen verwendet. Dabei gilt: 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Sie wurden beim Übergang zur postoperativen Operation und dann nach 1, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden aufgezeichnet
24 Stunden
Visuelle Analogskala zum Husten (VAS-C)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die visuelle Analogskala beim Husten (VAS-C) wurde zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen beim Husten verwendet. Dabei gilt: 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Sie wurden beim Übergang zur postoperativen Operation und dann nach 1, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden aufgezeichnet
24 Stunden
Kurzbewertung des Patientenzufriedenheits-Scores (SAPS)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Kurzbewertung des Patientenzufriedenheitsscores (SAPS) wurde anhand einer 5-Punkte-Skala am Ende von 24 Stunden hinsichtlich der Qualität der postoperativen Analgesie bewertet. Wo:

  1. höchst unzufrieden
  2. unzufrieden
  3. weder unzufrieden noch zufrieden
  4. befriedigt
  5. Sehr zufrieden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Main Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Priti Gehlot, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR9851450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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