- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02476981
척추성형술과 척추후만성형술 동안 모니터링된 마취 관리를 위한 Remifentanil과 Dexmedetomidine의 비교
감시 마취 관리를 위한 Remifentanil과 Dexmedetomidine의 비교
이 무작위, 이중 맹검 연구는 척추 압박 골절(척추 성형술(VP) 및 척추 성형술(KP))의 최소 침습 교정 동안 모니터링된 마취 관리(MAC)에 대한 레미펜타닐 및 덱스메데토미딘을 비교했습니다.
VP 및 KP로 예정된 총 80명의 ASA 신체 상태 I-III 환자는 시술 중 OAA/S 척도 ≤ 4를 유지하기 위해 무작위로 레미펜타닐 또는 덱스메데토미딘을 투여 받았습니다. 환자의 다양한 혈역학적 변수를 기록하고 산소 불포화도, 호흡 억제, 수술 중 다른 아편유사제의 필요성, 회복 시간, 시술자 만족도 점수 및 환자의 전반적인 통증 경험을 비교했습니다.
조사관은 레미펜타닐과 덱스메데토미딘 둘 다 VP와 KP 동안 MAC에 상당히 안전한 것으로 나타날 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 덱스메데토미딘은 노인 환자의 VP 및 KP 동안 MAC의 대안이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 시술 전 8시간 동안 금식하고 midazolam 0.02 mg/kg을 전처치하였다. 엎드린 자세에서 환자는 ECG, 비침습적 혈압, 맥박산소측정기로 모니터링되었고 시술 중 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소(3 L/min)를 공급받았습니다.
연구 약물은 이중 맹검 디자인을 유지하기 위해 20mL 및 50mL 주사기로 준비되었습니다. 1명의 마취과의사가 덱스메데토미딘의 로딩 용량을 위해 초기 10분 동안 20-mL 주사기에 포함된 생리식염수 또는 덱스메데토미딘을 투여하였다. 그런 다음 레미펜타닐 또는 덱스메데토미딘이 어느 주사기에 들어 있는지 알지 못하는 다른 연구자는 환자의 반응에 따라 50mL 주사기로 주입 속도를 조정했습니다. 두 그룹의 모든 환자가 프로포폴 0.3 mg/kg의 일시 투여량을 받은 후, 레미펜타닐을 투여한 환자는 1-5 μg/kg/h로 약물을 지속적으로 주입받았고, 덱스메데토미딘을 투여받은 환자는 0.3-0.4로 해당 약물을 투여했습니다. 10분 동안 μg/kg, 절차 전반에 걸쳐 덱스메데토미딘 0.2-1 μg/kg/h의 연속 주입. 절차 중에 환자의 진정 수준을 확인하고 연구 약물의 주입 속도를 조정하여 각성도/진정을 OAA/S 척도에서 4 미만으로 유지했습니다.
평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2), 호흡수(RR) 및 연구 약물의 부작용이 절차 중에 기록되었습니다. 수축기 혈압이 90mmHg 이하로 떨어지면 에페드린 5mg을 주사한다. PACU 체류 기간도 기록되었습니다.
조작자 만족도 점수와 환자의 전반적인 통증 경험도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dongan-gu
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Anyang-si, Dongan-gu, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감시 마취 관리하에 척추 성형술 또는 척추 성형술이 예정된 환자
- ASA 상태 I-III
- 65세 이상의 고령자.
제외 기준:
- 비만(BMI > 30kg/m2)
- 저혈압(수축기 혈압 < 100mmHg)
- 서맥(심박수 < 60bpm)
- 하트 블록
- 기준선 산소 불포화도(SpO2 < 90%)
- 수면 무호흡증
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 정보에 입각한 동의를 거부한 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐
Remifentanil은 작용시간이 짧고 작용시간이 짧기 때문에 감시마취제에 흔히 사용된다.
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레미펜타닐을 투여한 환자는 1-5μg/kg/h의 약물을 지속적으로 주입받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine은 매우 선택적인 α 2 아드레날린 작용제이며 진정 및 진통 특성을 모두 가지고 있으며 드물게 호흡 억제를 유발합니다.
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덱스메데토미딘을 받는 환자는 0.3-0.4에서 그 약물을 투여받았다.
10분 동안 μg/kg, 0.2 1 μg/kg/h의 연속 주입
다른 이름들:
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다른: 미다졸람
Midazolam은 불안 완화 효과 때문에 유도 전에 일반적으로 사용됩니다.
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레미펜타닐을 투여한 환자는 1-5μg/kg/h의 약물을 지속적으로 주입받았습니다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘을 받는 환자는 0.3-0.4에서 그 약물을 투여받았다.
10분 동안 μg/kg, 0.2 1 μg/kg/h의 연속 주입
다른 이름들:
모든 환자는 유도 전에 midazolam 0.02mg/kg으로 전처치되었습니다.
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다른: 프로포폴
프로포폴은 빠른 발병 및 회복 시간 때문에 진정 진통제에 가장 일반적으로 사용됩니다.
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레미펜타닐을 투여한 환자는 1-5μg/kg/h의 약물을 지속적으로 주입받았습니다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘을 받는 환자는 0.3-0.4에서 그 약물을 투여받았다.
10분 동안 μg/kg, 0.2 1 μg/kg/h의 연속 주입
다른 이름들:
두 그룹의 모든 환자는 진정 효과를 위해 프로포폴 0.3mg/kg을 일시 투여했습니다.
다른 이름들:
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다른: 에페드린
저혈압 치료를 위한 아드레날린 작용제
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레미펜타닐을 투여한 환자는 1-5μg/kg/h의 약물을 지속적으로 주입받았습니다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘을 받는 환자는 0.3-0.4에서 그 약물을 투여받았다.
10분 동안 μg/kg, 0.2 1 μg/kg/h의 연속 주입
다른 이름들:
수축기 혈압이 90mmHg 이하로 떨어졌을 때 에페드린 5mg 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 중 산소 불포화의 빈도
기간: 수속 약 1시간
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수속 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 골절, 뼈
- 상처와 부상
- 골절, 압박
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
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- 혈관 수축제
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- 미다졸람
- 프로포폴
- 덱스메데토미딘
- 에페드린
기타 연구 ID 번호
- 2012-I039
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