Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remifentanylu i deksmedetomidyny w monitorowanej opiece anestezjologicznej podczas wertebroplastyki i kifoplastyki

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center

Porównanie remifentanylu i deksmedetomidyny w monitorowanej opiece anestezjologicznej

W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównano remifentanyl i deksmedetomidynę w monitorowanej opiece anestezjologicznej (MAC) podczas minimalnie inwazyjnej korekcji złamania kompresyjnego kręgów (wertebroplastyka (VP) i kifoplastyka (KP)).

W sumie 80 pacjentów ASA w stanie fizycznym I-III zakwalifikowanych do VP i KP otrzymało losowo remifentanyl lub deksmedetomidynę w celu utrzymania skali OAA/S ≤ 4 podczas zabiegów. Zarejestrowano wiele zmiennych hemodynamicznych pacjentów i porównano również częstość desaturacji tlenem, depresję oddechową, śródoperacyjne zapotrzebowanie na inne opioidy, czas rekonwalescencji, ocenę zadowolenia operatora i ogólne odczucia pacjentów związane z bólem.

Badacze spodziewają się, że zarówno remifentanyl, jak i deksmedetomidyna wydają się być całkiem bezpieczne dla MAC podczas VP i KP. Zatem deksmedetomidyna może być alternatywą dla MAC podczas VP i KP u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci pościli przez 8 h przed zabiegiem i otrzymali premedykację midazolamem w dawce 0,02 mg/kg mc. W pozycji leżącej pacjenci byli monitorowani za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii, a podczas zabiegu otrzymywali dodatkowy tlen (3 l/min) przez kaniulę do nosa.

Badane leki przygotowano w 20 ml i 50 ml strzykawkach, aby zachować projekt podwójnie ślepej próby. Jeden anestezjolog podał przez pierwsze 10 min sól fizjologiczną lub deksmedetomidynę zawartą w strzykawce 20 ml w celu uzyskania dawki wysycającej deksmedetomidyny. Następnie inny badacz, który nie wiedział, które strzykawki zawierały remifentanyl lub deksmedetomidynę, dostosował szybkość infuzji za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml zgodnie z odpowiedzią pacjentów. Po tym, jak wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali propofol w bolusie w dawce 0,3 mg/kg, pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z prędkością 1-5 µg/kg/h, a pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4 µg/kg przez 10 min, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny 0,2-1 µg/kg/h przez cały czas trwania procedury. Podczas zabiegu sprawdzano poziomy sedacji pacjentów i dostosowywano szybkości infuzji badanych leków, aby utrzymać czujność/sedację poniżej 4 w skali OAA/S.

Podczas zabiegu rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR), wysycenie tlenem (SpO2), częstość oddechów (RR) oraz działania niepożądane badanych leków. Efedrynę 5 mg wstrzykiwano, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadło poniżej 90 mmHg. Rejestrowano również czas pobytu w PACU.

Rejestrowano również ocenę zadowolenia operatora i ogólne odczuwanie bólu przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów planowanych do wertebroplastyki lub kyfoplastyki pod monitorowaną opieką anestezjologiczną
  • Status ASA I-III
  • w wieku powyżej 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • otyłość (BMI > 30 kg/m2)
  • niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
  • bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę)
  • blok serca
  • wyjściowa desaturacja tlenem (SpO2 < 90%)
  • bezdech senny
  • astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • tych, którzy odmówili wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Remifentanyl
Remifentanyl jest powszechnie stosowany w anestezjologii monitorowanej ze względu na szybki początek i krótki czas działania.
Pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z szybkością 1-5 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • Ultiva
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego i ma zarówno właściwości uspokajające, jak i przeciwbólowe i rzadko powoduje depresję oddechową.
Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4 µg/kg przez 10 min, a następnie ciągła infuzja 0,2 ± 1 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • Precedens
INNY: midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowany przed indukcją ze względu na jego działanie przeciwlękowe.
Pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z szybkością 1-5 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • Ultiva
Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4 µg/kg przez 10 min, a następnie ciągła infuzja 0,2 ± 1 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • Precedens
Wszyscy pacjenci byli premedykowani midazolamem 0,02 mg/kg przed indukcją.
INNY: propofol
Propofol jest najczęściej stosowanym lekiem przeciwbólowym o działaniu uspokajającym ze względu na jego szybki początek i czas powrotu do zdrowia.
Pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z szybkością 1-5 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • Ultiva
Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4 µg/kg przez 10 min, a następnie ciągła infuzja 0,2 ± 1 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • Precedens
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali propofol w bolusie w dawce 0,3 mg/kg dla efektu uspokajającego.
Inne nazwy:
  • Pofol
INNY: efedryna
Agonista adrenergiczny w leczeniu niedociśnienia
Pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z szybkością 1-5 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • Ultiva
Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4 µg/kg przez 10 min, a następnie ciągła infuzja 0,2 ± 1 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • Precedens
Efedrynę 5 mg wstrzykiwano, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadło poniżej 90 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwości desaturacji tlenu podczas zabiegów
Ramy czasowe: Około 1 godziny przez procedury
Około 1 godziny przez procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

3
Subskrybuj