- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02476981
Porównanie remifentanylu i deksmedetomidyny w monitorowanej opiece anestezjologicznej podczas wertebroplastyki i kifoplastyki
Porównanie remifentanylu i deksmedetomidyny w monitorowanej opiece anestezjologicznej
W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównano remifentanyl i deksmedetomidynę w monitorowanej opiece anestezjologicznej (MAC) podczas minimalnie inwazyjnej korekcji złamania kompresyjnego kręgów (wertebroplastyka (VP) i kifoplastyka (KP)).
W sumie 80 pacjentów ASA w stanie fizycznym I-III zakwalifikowanych do VP i KP otrzymało losowo remifentanyl lub deksmedetomidynę w celu utrzymania skali OAA/S ≤ 4 podczas zabiegów. Zarejestrowano wiele zmiennych hemodynamicznych pacjentów i porównano również częstość desaturacji tlenem, depresję oddechową, śródoperacyjne zapotrzebowanie na inne opioidy, czas rekonwalescencji, ocenę zadowolenia operatora i ogólne odczucia pacjentów związane z bólem.
Badacze spodziewają się, że zarówno remifentanyl, jak i deksmedetomidyna wydają się być całkiem bezpieczne dla MAC podczas VP i KP. Zatem deksmedetomidyna może być alternatywą dla MAC podczas VP i KP u pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci pościli przez 8 h przed zabiegiem i otrzymali premedykację midazolamem w dawce 0,02 mg/kg mc. W pozycji leżącej pacjenci byli monitorowani za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii, a podczas zabiegu otrzymywali dodatkowy tlen (3 l/min) przez kaniulę do nosa.
Badane leki przygotowano w 20 ml i 50 ml strzykawkach, aby zachować projekt podwójnie ślepej próby. Jeden anestezjolog podał przez pierwsze 10 min sól fizjologiczną lub deksmedetomidynę zawartą w strzykawce 20 ml w celu uzyskania dawki wysycającej deksmedetomidyny. Następnie inny badacz, który nie wiedział, które strzykawki zawierały remifentanyl lub deksmedetomidynę, dostosował szybkość infuzji za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml zgodnie z odpowiedzią pacjentów. Po tym, jak wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali propofol w bolusie w dawce 0,3 mg/kg, pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z prędkością 1-5 µg/kg/h, a pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4 µg/kg przez 10 min, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny 0,2-1 µg/kg/h przez cały czas trwania procedury. Podczas zabiegu sprawdzano poziomy sedacji pacjentów i dostosowywano szybkości infuzji badanych leków, aby utrzymać czujność/sedację poniżej 4 w skali OAA/S.
Podczas zabiegu rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR), wysycenie tlenem (SpO2), częstość oddechów (RR) oraz działania niepożądane badanych leków. Efedrynę 5 mg wstrzykiwano, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadło poniżej 90 mmHg. Rejestrowano również czas pobytu w PACU.
Rejestrowano również ocenę zadowolenia operatora i ogólne odczuwanie bólu przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si, Dongan-gu, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów planowanych do wertebroplastyki lub kyfoplastyki pod monitorowaną opieką anestezjologiczną
- Status ASA I-III
- w wieku powyżej 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- otyłość (BMI > 30 kg/m2)
- niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
- bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę)
- blok serca
- wyjściowa desaturacja tlenem (SpO2 < 90%)
- bezdech senny
- astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc
- tych, którzy odmówili wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Remifentanyl
Remifentanyl jest powszechnie stosowany w anestezjologii monitorowanej ze względu na szybki początek i krótki czas działania.
|
Pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z szybkością 1-5 µg/kg/h
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego i ma zarówno właściwości uspokajające, jak i przeciwbólowe i rzadko powoduje depresję oddechową.
|
Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4
µg/kg przez 10 min, a następnie ciągła infuzja 0,2 ± 1 µg/kg/h
Inne nazwy:
|
INNY: midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowany przed indukcją ze względu na jego działanie przeciwlękowe.
|
Pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z szybkością 1-5 µg/kg/h
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4
µg/kg przez 10 min, a następnie ciągła infuzja 0,2 ± 1 µg/kg/h
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci byli premedykowani midazolamem 0,02 mg/kg przed indukcją.
|
INNY: propofol
Propofol jest najczęściej stosowanym lekiem przeciwbólowym o działaniu uspokajającym ze względu na jego szybki początek i czas powrotu do zdrowia.
|
Pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z szybkością 1-5 µg/kg/h
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4
µg/kg przez 10 min, a następnie ciągła infuzja 0,2 ± 1 µg/kg/h
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali propofol w bolusie w dawce 0,3 mg/kg dla efektu uspokajającego.
Inne nazwy:
|
INNY: efedryna
Agonista adrenergiczny w leczeniu niedociśnienia
|
Pacjenci otrzymujący remifentanyl otrzymywali ciągły wlew leku z szybkością 1-5 µg/kg/h
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę otrzymywali ten lek w dawce 0,3-0,4
µg/kg przez 10 min, a następnie ciągła infuzja 0,2 ± 1 µg/kg/h
Inne nazwy:
Efedrynę 5 mg wstrzykiwano, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadło poniżej 90 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstotliwości desaturacji tlenu podczas zabiegów
Ramy czasowe: Około 1 godziny przez procedury
|
Około 1 godziny przez procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Złamania, kompresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Remifentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Efedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-I039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony