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Confronto tra remifentanil e dexmedetomidina per la cura dell'anestesia monitorata durante la vertebroplastica e la cifoplastica

22 giugno 2015 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Confronto tra remifentanil e dexmedetomidina per la cura dell'anestesia monitorata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco ha confrontato remifentanil e dexmedetomidina per la cura dell'anestesia monitorata (MAC) durante le correzioni minimamente invasive della frattura da compressione vertebrale (vertebroplastica (VP) e cifoplastica (KP)).

In totale, 80 pazienti ASA con stato fisico I-III programmati per VP e KP hanno ricevuto in modo casuale remifentanil o dexmedetomidina per mantenere la scala OAA/S ≤ 4 durante le procedure. Sono state registrate molteplici variabili emodinamiche dei pazienti e sono state confrontate anche la frequenza di desaturazione dell'ossigeno, depressione respiratoria, necessità intraoperatoria di altri oppioidi, tempo di recupero, punteggio di soddisfazione dell'operatore ed esperienze di dolore complessive dei pazienti.

Gli investigatori si aspettano che sia remifentanil che dexmedetomidina sembrino essere abbastanza sicuri per MAC durante VP e KP. Pertanto, la dexmedetomidina può essere un'alternativa per MAC durante VP e KP nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati a digiuno per 8 ore prima della procedura e sono stati premedicati con midazolam 0,02 mg/kg. In posizione prona, i pazienti sono stati monitorati mediante ECG, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria e hanno ricevuto ossigeno supplementare (3 L/min) tramite una cannula nasale durante la procedura.

I farmaci in studio sono stati preparati in siringhe da 20 ml e 50 ml per mantenere un design in doppio cieco. Un anestesista ha somministrato soluzione fisiologica normale o dexmedetomidina contenuta nella siringa da 20 ml durante i primi 10 minuti per la dose di carico di dexmedetomidina. Quindi, un altro ricercatore che non sapeva quali siringhe contenessero remifentanil o dexmedetomidina ha aggiustato la velocità di infusione con una siringa da 50 ml in base alla risposta dei pazienti. Dopo che tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto una dose in bolo di propofol 0,3 mg/kg, i pazienti trattati con remifentanil hanno ricevuto un'infusione continua del farmaco a 1-5 µg/kg/h e i pazienti trattati con dexmedetomidina hanno ricevuto quel farmaco a 0,3-0,4 µg/kg oltre 10 min, seguito da infusione continua di dexmedetomidina 0,2-1 µg/kg/h durante tutta la procedura. I livelli di sedazione del paziente sono stati controllati durante la procedura e le velocità di infusione dei farmaci in studio sono state regolate per mantenere lo stato di allerta/sedazione al di sotto di 4 sulla scala OAA/S.

Durante la procedura sono stati registrati la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SpO2), la frequenza respiratoria (RR) e gli effetti avversi dei farmaci in studio. L'efedrina 5 mg è stata iniettata quando la pressione arteriosa sistolica è scesa al di sotto di 90 mmHg. È stata registrata anche la durata della permanenza in PACU.

Sono stati registrati anche il punteggio di soddisfazione dell'operatore e l'esperienza complessiva del dolore del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di vertebroplastica o cifoplastica sotto anestesia monitorata
  • Stato ASA I-III
  • di età superiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • obesità (IMC > 30 kg/m2)
  • ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg)
  • bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm)
  • arresto cardiaco
  • desaturazione di ossigeno al basale (SpO2 < 90%)
  • apnea notturna
  • asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • coloro che si sono rifiutati di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Remifentanil
Remifentanil è comunemente usato nella cura dell'anestesia monitorata a causa della sua rapida insorgenza e breve durata d'azione.
Droga: Remifentanil
I pazienti trattati con remifentanil hanno ricevuto un'infusione continua del farmaco a 1-5 µg/kg/h
Altri nomi:
  • Ultiva
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico α 2 altamente selettivo e ha proprietà sia sedative che analgesiche e raramente causa depressione respiratoria.
Droga: Dexmedetomidina
Ai pazienti trattati con dexmedetomidina è stato somministrato quel farmaco a 0,3-0,4 µg/kg in 10 min, seguito da infusione continua di 0,2 1 µg/kg/h
Altri nomi:
  • Precedex
ALTRO: midazolam
Midazolam è comunemente usato prima dell'induzione per il suo effetto ansiolitico.
Droga: Remifentanil
I pazienti trattati con remifentanil hanno ricevuto un'infusione continua del farmaco a 1-5 µg/kg/h
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Dexmedetomidina
Ai pazienti trattati con dexmedetomidina è stato somministrato quel farmaco a 0,3-0,4 µg/kg in 10 min, seguito da infusione continua di 0,2 1 µg/kg/h
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: midazolam
Tutti i pazienti sono stati premedicati con midazolam 0,02 mg/kg prima dell'induzione.
ALTRO: propofol
Il propofol è il più comunemente usato nell'analgesia sedativa per la sua rapida insorgenza e tempi di recupero.
Droga: Remifentanil
I pazienti trattati con remifentanil hanno ricevuto un'infusione continua del farmaco a 1-5 µg/kg/h
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Dexmedetomidina
Ai pazienti trattati con dexmedetomidina è stato somministrato quel farmaco a 0,3-0,4 µg/kg in 10 min, seguito da infusione continua di 0,2 1 µg/kg/h
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: propofol
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto una dose in bolo di propofol 0,3 mg/kg per effetto sedativo.
Altri nomi:
  • Pofol
ALTRO: efedrina
Agonista adrenergico per il trattamento dell'ipotensione
Droga: Remifentanil
I pazienti trattati con remifentanil hanno ricevuto un'infusione continua del farmaco a 1-5 µg/kg/h
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Dexmedetomidina
Ai pazienti trattati con dexmedetomidina è stato somministrato quel farmaco a 0,3-0,4 µg/kg in 10 min, seguito da infusione continua di 0,2 1 µg/kg/h
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: efedrina
L'efedrina 5 mg è stata iniettata quando la pressione arteriosa sistolica è scesa al di sotto di 90 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le frequenze di desaturazione dell'ossigeno durante le procedure
Lasso di tempo: Circa 1 ora attraverso le procedure
Circa 1 ora attraverso le procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-I039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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