- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476981
Sammenligning af Remifentanil og Dexmedetomidin til overvåget anæstesibehandling under vertebroplastik og kyphoplastik
Sammenligning af Remifentanil og Dexmedetomidin til overvåget anæstesibehandling
Denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse sammenlignede remifentanil og dexmedetomidin til monitoreret anæstesibehandling (MAC) under minimalt invasive korrektioner af vertebral kompressionsfraktur (vertebroplastik (VP) og kyphoplasty (KP)).
I alt fik 80 ASA fysisk status I-III-patienter planlagt til VP og KP tilfældigt remifentanil eller dexmedetomidin for at opretholde OAA/S-skalaen ≤ 4 under procedurerne. Flere hæmodynamiske variabler for patienter blev registreret, og hyppigheden af iltdesaturation, respirationsdepression, intraoperativt behov for andre opioider, restitutionstid, operatørtilfredshedsscore og patienternes samlede smerteoplevelser blev også sammenlignet.
Efterforskerne forventer, at både remifentanil og dexmedetomidin ser ud til at være ret sikre for MAC under VP og KP. Dexmedetomidin kan således være et alternativ til MAC under VP og KP hos ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter fastede i 8 timer før proceduren og blev præmedicineret med midazolam 0,02 mg/kg. I liggende stilling blev patienter overvåget med EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri og modtog supplerende ilt (3 l/min) via en næsekanyle under proceduren.
Undersøgelseslægemidler blev fremstillet i 20 ml og 50 ml sprøjter for at opretholde et dobbeltblindt design. En anæstesilæge administrerede normalt saltvand eller dexmedetomidin indeholdt i 20 ml-sprøjten i løbet af de første 10 minutter til startdosis af dexmedetomidin. Derefter justerede en anden investigator, som ikke vidste, hvilke sprøjter der indeholdt remifentanil eller dexmedetomidin, infusionshastigheden med en 50 ml sprøjte i henhold til patienternes respons. Efter at alle patienter i begge grupper fik en bolusdosis af propofol 0,3 mg/kg, fik patienter, der fik remifentanil, kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time, og patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel på 0,3-0,4 µg/kg over 10 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af dexmedetomidin 0,2-1 µg/kg/time under hele proceduren. Niveauer af patientens sedation blev kontrolleret under proceduren, og infusionshastighederne for undersøgelseslægemidlerne blev justeret for at opretholde årvågenhed/sedation under 4 på OAA/S-skalaen.
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens (RR) og uønskede virkninger af undersøgelseslægemidlerne blev registreret under proceduren. Efedrin 5 mg blev injiceret, når det systoliske blodtryk faldt til under 90 mmHg. Varigheden af PACU-opholdet blev også registreret.
Operatørtilfredshedsscore og patientens samlede smerteoplevelse blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si, Dongan-gu, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til vertebroplastik eller kyphoplasty under overvåget anæstesibehandling
- ASA status I-III
- i alderen mere end 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- fedme (BMI > 30 kg/m2)
- hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg)
- bradykardi (puls < 60 slag/min)
- hjerteblok
- baseline oxygendesaturation (SpO2 < 90 %)
- søvnapnø
- astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- dem, der nægtede at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Remifentanil
Remifentanil er almindeligt anvendt i overvåget anæstesibehandling på grund af dets hurtige indtræden og korte virkningsvarighed.
|
Patienter, der fik remifentanil, fik kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en meget selektiv α 2 adrenerg agonist og har både beroligende og analgetiske egenskaber og forårsager sjældent respirationsdepression.
|
Patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel ved 0,3-0,4
µg/kg over 10 min, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2 1 µg/kg/time
Andre navne:
|
|
ANDET: midazolam
Midazolam bruges almindeligvis før induktion på grund af dets anxiolytiske virkning.
|
Patienter, der fik remifentanil, fik kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navne:
Patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel ved 0,3-0,4
µg/kg over 10 min, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2 1 µg/kg/time
Andre navne:
Alle patienter blev præmedicineret med midazolam 0,02 mg/kg før induktion.
|
|
ANDET: propofol
Propofol er den mest almindeligt anvendte i beroligende analgesi for dens hurtige indtræden og restitutionstid.
|
Patienter, der fik remifentanil, fik kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navne:
Patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel ved 0,3-0,4
µg/kg over 10 min, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2 1 µg/kg/time
Andre navne:
Alle patienter i begge grupper fik en bolusdosis af propofol 0,3 mg/kg for beroligende virkning.
Andre navne:
|
|
ANDET: efedrin
Adrenerg agonist til behandling af hypotension
|
Patienter, der fik remifentanil, fik kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navne:
Patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel ved 0,3-0,4
µg/kg over 10 min, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2 1 µg/kg/time
Andre navne:
Efedrin 5 mg blev injiceret, når det systoliske blodtryk faldt til under 90 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af iltdesaturation under procedurer
Tidsramme: Cirka 1 time gennem procedurerne
|
Cirka 1 time gennem procedurerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Brud, Kompression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Efedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-I039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .