Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remifentanil og Dexmedetomidin til overvåget anæstesibehandling under vertebroplastik og kyphoplastik

22. juni 2015 opdateret af: Hallym University Medical Center

Sammenligning af Remifentanil og Dexmedetomidin til overvåget anæstesibehandling

Denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse sammenlignede remifentanil og dexmedetomidin til monitoreret anæstesibehandling (MAC) under minimalt invasive korrektioner af vertebral kompressionsfraktur (vertebroplastik (VP) og kyphoplasty (KP)).

I alt fik 80 ASA fysisk status I-III-patienter planlagt til VP og KP tilfældigt remifentanil eller dexmedetomidin for at opretholde OAA/S-skalaen ≤ 4 under procedurerne. Flere hæmodynamiske variabler for patienter blev registreret, og hyppigheden af ​​iltdesaturation, respirationsdepression, intraoperativt behov for andre opioider, restitutionstid, operatørtilfredshedsscore og patienternes samlede smerteoplevelser blev også sammenlignet.

Efterforskerne forventer, at både remifentanil og dexmedetomidin ser ud til at være ret sikre for MAC under VP og KP. Dexmedetomidin kan således være et alternativ til MAC under VP og KP hos ældre patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter fastede i 8 timer før proceduren og blev præmedicineret med midazolam 0,02 mg/kg. I liggende stilling blev patienter overvåget med EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri og modtog supplerende ilt (3 l/min) via en næsekanyle under proceduren.

Undersøgelseslægemidler blev fremstillet i 20 ml og 50 ml sprøjter for at opretholde et dobbeltblindt design. En anæstesilæge administrerede normalt saltvand eller dexmedetomidin indeholdt i 20 ml-sprøjten i løbet af de første 10 minutter til startdosis af dexmedetomidin. Derefter justerede en anden investigator, som ikke vidste, hvilke sprøjter der indeholdt remifentanil eller dexmedetomidin, infusionshastigheden med en 50 ml sprøjte i henhold til patienternes respons. Efter at alle patienter i begge grupper fik en bolusdosis af propofol 0,3 mg/kg, fik patienter, der fik remifentanil, kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time, og patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel på 0,3-0,4 µg/kg over 10 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af dexmedetomidin 0,2-1 µg/kg/time under hele proceduren. Niveauer af patientens sedation blev kontrolleret under proceduren, og infusionshastighederne for undersøgelseslægemidlerne blev justeret for at opretholde årvågenhed/sedation under 4 på OAA/S-skalaen.

Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens (RR) og uønskede virkninger af undersøgelseslægemidlerne blev registreret under proceduren. Efedrin 5 mg blev injiceret, når det systoliske blodtryk faldt til under 90 mmHg. Varigheden af ​​PACU-opholdet blev også registreret.

Operatørtilfredshedsscore og patientens samlede smerteoplevelse blev også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til vertebroplastik eller kyphoplasty under overvåget anæstesibehandling
  • ASA status I-III
  • i alderen mere end 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (BMI > 30 kg/m2)
  • hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg)
  • bradykardi (puls < 60 slag/min)
  • hjerteblok
  • baseline oxygendesaturation (SpO2 < 90 %)
  • søvnapnø
  • astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • dem, der nægtede at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remifentanil
Remifentanil er almindeligt anvendt i overvåget anæstesibehandling på grund af dets hurtige indtræden og korte virkningsvarighed.
Patienter, der fik remifentanil, fik kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navne:
  • Ultiva
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en meget selektiv α 2 adrenerg agonist og har både beroligende og analgetiske egenskaber og forårsager sjældent respirationsdepression.
Patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel ved 0,3-0,4 µg/kg over 10 min, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2 1 µg/kg/time
Andre navne:
  • Precedex
ANDET: midazolam
Midazolam bruges almindeligvis før induktion på grund af dets anxiolytiske virkning.
Patienter, der fik remifentanil, fik kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navne:
  • Ultiva
Patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel ved 0,3-0,4 µg/kg over 10 min, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2 1 µg/kg/time
Andre navne:
  • Precedex
Alle patienter blev præmedicineret med midazolam 0,02 mg/kg før induktion.
ANDET: propofol
Propofol er den mest almindeligt anvendte i beroligende analgesi for dens hurtige indtræden og restitutionstid.
Patienter, der fik remifentanil, fik kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navne:
  • Ultiva
Patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel ved 0,3-0,4 µg/kg over 10 min, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2 1 µg/kg/time
Andre navne:
  • Precedex
Alle patienter i begge grupper fik en bolusdosis af propofol 0,3 mg/kg for beroligende virkning.
Andre navne:
  • Pofol
ANDET: efedrin
Adrenerg agonist til behandling af hypotension
Patienter, der fik remifentanil, fik kontinuerlig infusion af lægemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navne:
  • Ultiva
Patienter, der fik dexmedetomidin, fik dette lægemiddel ved 0,3-0,4 µg/kg over 10 min, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2 1 µg/kg/time
Andre navne:
  • Precedex
Efedrin 5 mg blev injiceret, når det systoliske blodtryk faldt til under 90 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​iltdesaturation under procedurer
Tidsramme: Cirka 1 time gennem procedurerne
Cirka 1 time gennem procedurerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (SKØN)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner