- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02476981
Vergelijking van remifentanil en dexmedetomidine voor gecontroleerde anesthesiezorg tijdens vertebroplastiek en kyphoplastie
Vergelijking van remifentanil en dexmedetomidine voor gecontroleerde anesthesiezorg
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergeleek remifentanil en dexmedetomidine voor gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) tijdens minimaal invasieve correcties van vertebrale compressiefracturen (vertebroplastie (VP) en kyphoplastie (KP)).
In totaal kregen 80 ASA-patiënten met fysieke status I-III gepland voor VP en KP willekeurig remifentanil of dexmedetomidine om OAA/S-schaal ≤ 4 te behouden tijdens de procedures. Meerdere hemodynamische variabelen van patiënten werden geregistreerd en de frequentie van zuurstofdesaturatie, ademhalingsdepressie, intraoperatieve behoefte aan andere opioïden, hersteltijd, tevredenheidsscore van de operator en de algehele pijnervaringen van patiënten werden ook vergeleken.
De onderzoekers verwachten dat zowel remifentanil als dexmedetomidine redelijk veilig lijken te zijn voor MAC tijdens VP en KP. Dexmedetomidine kan dus een alternatief zijn voor MAC tijdens VP en KP bij oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten vastten 8 uur voor de procedure en kregen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg. In buikligging werden de patiënten gecontroleerd door middel van ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie, en kregen ze tijdens de procedure extra zuurstof (3 l/min) via een neuscanule.
Studiegeneesmiddelen werden bereid in injectiespuiten van 20 ml en 50 ml om een dubbelblind ontwerp te behouden. Eén anesthesioloog diende tijdens de eerste 10 minuten normale zoutoplossing of dexmedetomidine in de injectiespuit van 20 ml toe als oplaaddosis dexmedetomidine. Vervolgens paste een andere onderzoeker, die niet wist welke spuiten remifentanil of dexmedetomidine bevatten, de infusiesnelheid aan met een spuit van 50 ml op basis van de reactie van de patiënt. Nadat alle patiënten in beide groepen een bolusdosis propofol van 0,3 mg/kg hadden gekregen, kregen patiënten die remifentanil kregen een continu infuus van het geneesmiddel met 1-5 µg/kg/uur en kregen patiënten die dexmedetomidine kregen dat geneesmiddel in een dosering van 0,3-0,4 mg/kg. µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van dexmedetomidine 0,2-1 µg/kg/uur gedurende de gehele procedure. De mate van sedatie van de patiënt werd tijdens de procedure gecontroleerd en de infusiesnelheid van de onderzoeksgeneesmiddelen werd aangepast om de alertheid/sedatie onder de 4 op de OAA/S-schaal te houden.
Gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), ademhalingsfrequentie (RR) en nadelige effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen werden tijdens de procedure geregistreerd. Efedrine 5 mg werd geïnjecteerd toen de systolische bloeddruk daalde tot onder 90 mmHg. De duur van het PACU-verblijf werd ook geregistreerd.
De tevredenheidsscore van de bediener en de algehele pijnervaring van de patiënt werden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si, Dongan-gu, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie een vertebroplastiek of kyphoplastie is gepland onder gecontroleerde anesthesiezorg
- ASA-status I-III
- ouder dan 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- obesitas (BMI > 30 kg/m2)
- hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mmHg)
- bradycardie (hartslag < 60 spm)
- hart blok
- baseline zuurstofdesaturatie (SpO2 < 90%)
- slaapapneu
- astma of chronische obstructieve longziekte
- degenen die weigerden geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Remifentanil
Remifentanil wordt vaak gebruikt bij gecontroleerde anesthesie vanwege het snelle begin en de korte werkingsduur.
|
Patiënten die remifentanil kregen, kregen een continu infuus van 1-5 µg/kg/uur
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist en heeft zowel sedatieve als analgetische eigenschappen en veroorzaakt zelden ademhalingsdepressie.
|
Patiënten die dexmedetomidine kregen, kregen dat medicijn in een dosering van 0,3-0,4
µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van 0,2 1 µg/kg/u
Andere namen:
|
|
ANDER: midazolam
Midazolam wordt vaak gebruikt vóór inductie vanwege het anxiolytische effect.
|
Patiënten die remifentanil kregen, kregen een continu infuus van 1-5 µg/kg/uur
Andere namen:
Patiënten die dexmedetomidine kregen, kregen dat medicijn in een dosering van 0,3-0,4
µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van 0,2 1 µg/kg/u
Andere namen:
Alle patiënten kregen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg vóór inductie.
|
|
ANDER: propofol
Propofol wordt het meest gebruikt bij sedatieve analgesie vanwege de snelle aanvang en hersteltijd.
|
Patiënten die remifentanil kregen, kregen een continu infuus van 1-5 µg/kg/uur
Andere namen:
Patiënten die dexmedetomidine kregen, kregen dat medicijn in een dosering van 0,3-0,4
µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van 0,2 1 µg/kg/u
Andere namen:
Alle patiënten in beide groepen kregen een bolusdosis propofol 0,3 mg/kg voor een kalmerend effect.
Andere namen:
|
|
ANDER: efedrine
Adrenerge agonist om hypotensie te behandelen
|
Patiënten die remifentanil kregen, kregen een continu infuus van 1-5 µg/kg/uur
Andere namen:
Patiënten die dexmedetomidine kregen, kregen dat medicijn in een dosering van 0,3-0,4
µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van 0,2 1 µg/kg/u
Andere namen:
Efedrine 5 mg werd geïnjecteerd toen de systolische bloeddruk daalde tot onder 90 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequenties van zuurstofdesaturatie tijdens procedures
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur door de procedures
|
Ongeveer 1 uur door de procedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Breuken, compressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Efedrine
Andere studie-ID-nummers
- 2012-I039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .