Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van remifentanil en dexmedetomidine voor gecontroleerde anesthesiezorg tijdens vertebroplastiek en kyphoplastie

22 juni 2015 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Vergelijking van remifentanil en dexmedetomidine voor gecontroleerde anesthesiezorg

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergeleek remifentanil en dexmedetomidine voor gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) tijdens minimaal invasieve correcties van vertebrale compressiefracturen (vertebroplastie (VP) en kyphoplastie (KP)).

In totaal kregen 80 ASA-patiënten met fysieke status I-III gepland voor VP en KP willekeurig remifentanil of dexmedetomidine om OAA/S-schaal ≤ 4 te behouden tijdens de procedures. Meerdere hemodynamische variabelen van patiënten werden geregistreerd en de frequentie van zuurstofdesaturatie, ademhalingsdepressie, intraoperatieve behoefte aan andere opioïden, hersteltijd, tevredenheidsscore van de operator en de algehele pijnervaringen van patiënten werden ook vergeleken.

De onderzoekers verwachten dat zowel remifentanil als dexmedetomidine redelijk veilig lijken te zijn voor MAC tijdens VP en KP. Dexmedetomidine kan dus een alternatief zijn voor MAC tijdens VP en KP bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten vastten 8 uur voor de procedure en kregen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg. In buikligging werden de patiënten gecontroleerd door middel van ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie, en kregen ze tijdens de procedure extra zuurstof (3 l/min) via een neuscanule.

Studiegeneesmiddelen werden bereid in injectiespuiten van 20 ml en 50 ml om een ​​dubbelblind ontwerp te behouden. Eén anesthesioloog diende tijdens de eerste 10 minuten normale zoutoplossing of dexmedetomidine in de injectiespuit van 20 ml toe als oplaaddosis dexmedetomidine. Vervolgens paste een andere onderzoeker, die niet wist welke spuiten remifentanil of dexmedetomidine bevatten, de infusiesnelheid aan met een spuit van 50 ml op basis van de reactie van de patiënt. Nadat alle patiënten in beide groepen een bolusdosis propofol van 0,3 mg/kg hadden gekregen, kregen patiënten die remifentanil kregen een continu infuus van het geneesmiddel met 1-5 µg/kg/uur en kregen patiënten die dexmedetomidine kregen dat geneesmiddel in een dosering van 0,3-0,4 mg/kg. µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van dexmedetomidine 0,2-1 µg/kg/uur gedurende de gehele procedure. De mate van sedatie van de patiënt werd tijdens de procedure gecontroleerd en de infusiesnelheid van de onderzoeksgeneesmiddelen werd aangepast om de alertheid/sedatie onder de 4 op de OAA/S-schaal te houden.

Gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), ademhalingsfrequentie (RR) en nadelige effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen werden tijdens de procedure geregistreerd. Efedrine 5 mg werd geïnjecteerd toen de systolische bloeddruk daalde tot onder 90 mmHg. De duur van het PACU-verblijf werd ook geregistreerd.

De tevredenheidsscore van de bediener en de algehele pijnervaring van de patiënt werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie een vertebroplastiek of kyphoplastie is gepland onder gecontroleerde anesthesiezorg
  • ASA-status I-III
  • ouder dan 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • obesitas (BMI > 30 kg/m2)
  • hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mmHg)
  • bradycardie (hartslag < 60 spm)
  • hart blok
  • baseline zuurstofdesaturatie (SpO2 < 90%)
  • slaapapneu
  • astma of chronische obstructieve longziekte
  • degenen die weigerden geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remifentanil
Remifentanil wordt vaak gebruikt bij gecontroleerde anesthesie vanwege het snelle begin en de korte werkingsduur.
Patiënten die remifentanil kregen, kregen een continu infuus van 1-5 µg/kg/uur
Andere namen:
  • Ultiva
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist en heeft zowel sedatieve als analgetische eigenschappen en veroorzaakt zelden ademhalingsdepressie.
Patiënten die dexmedetomidine kregen, kregen dat medicijn in een dosering van 0,3-0,4 µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van 0,2 1 µg/kg/u
Andere namen:
  • Precedex
ANDER: midazolam
Midazolam wordt vaak gebruikt vóór inductie vanwege het anxiolytische effect.
Patiënten die remifentanil kregen, kregen een continu infuus van 1-5 µg/kg/uur
Andere namen:
  • Ultiva
Patiënten die dexmedetomidine kregen, kregen dat medicijn in een dosering van 0,3-0,4 µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van 0,2 1 µg/kg/u
Andere namen:
  • Precedex
Alle patiënten kregen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg vóór inductie.
ANDER: propofol
Propofol wordt het meest gebruikt bij sedatieve analgesie vanwege de snelle aanvang en hersteltijd.
Patiënten die remifentanil kregen, kregen een continu infuus van 1-5 µg/kg/uur
Andere namen:
  • Ultiva
Patiënten die dexmedetomidine kregen, kregen dat medicijn in een dosering van 0,3-0,4 µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van 0,2 1 µg/kg/u
Andere namen:
  • Precedex
Alle patiënten in beide groepen kregen een bolusdosis propofol 0,3 mg/kg voor een kalmerend effect.
Andere namen:
  • Pofol
ANDER: efedrine
Adrenerge agonist om hypotensie te behandelen
Patiënten die remifentanil kregen, kregen een continu infuus van 1-5 µg/kg/uur
Andere namen:
  • Ultiva
Patiënten die dexmedetomidine kregen, kregen dat medicijn in een dosering van 0,3-0,4 µg/kg gedurende 10 min, gevolgd door continue infusie van 0,2 1 µg/kg/u
Andere namen:
  • Precedex
Efedrine 5 mg werd geïnjecteerd toen de systolische bloeddruk daalde tot onder 90 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequenties van zuurstofdesaturatie tijdens procedures
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur door de procedures
Ongeveer 1 uur door de procedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren