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Vergleich von Remifentanil und Dexmedetomidin für die überwachte Anästhesiepflege während der Vertebroplastie und Kyphoplastie

22. Juni 2015 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Vergleich von Remifentanil und Dexmedetomidin für die überwachte Anästhesieversorgung

Diese randomisierte, doppelblinde Studie verglich Remifentanil und Dexmedetomidin für die überwachte Anästhesieversorgung (MAC) während minimal-invasiver Korrekturen von vertebralen Kompressionsfrakturen (Vertebroplastie (VP) und Kyphoplastie (KP)).

Insgesamt erhielten 80 Patienten mit ASA-Status I-III, die für VP und KP vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip Remifentanil oder Dexmedetomidin, um während der Verfahren eine OAA/S-Skala von ≤ 4 aufrechtzuerhalten. Mehrere hämodynamische Variablen der Patienten wurden aufgezeichnet und die Häufigkeit der Sauerstoffentsättigung, Atemdepression, der intraoperative Bedarf an anderen Opioiden, die Erholungszeit, der Zufriedenheitswert des Bedieners und das allgemeine Schmerzempfinden der Patienten wurden ebenfalls verglichen.

Die Forscher erwarten, dass sowohl Remifentanil als auch Dexmedetomidin für MAC während VP und KP ziemlich sicher zu sein scheinen. Daher kann Dexmedetomidin eine Alternative für MAC während VP und KP bei älteren Patienten sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten fasteten 8 h vor dem Eingriff und erhielten eine Prämedikation mit Midazolam 0,02 mg/kg. In Bauchlage wurden die Patienten per EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht und erhielten während des Eingriffs zusätzlichen Sauerstoff (3 l/min) über eine Nasenkanüle.

Die Studienmedikamente wurden in 20-ml- und 50-ml-Spritzen zubereitet, um ein doppelblindes Design beizubehalten. Ein Anästhesist verabreichte während der ersten 10 Minuten zum Aufladen der Dexmedetomidin-Dosis normale Kochsalzlösung oder Dexmedetomidin, die in der 20-ml-Spritze enthalten waren. Dann passte ein anderer Forscher, der nicht wusste, welche Spritzen Remifentanil oder Dexmedetomidin enthielten, die Infusionsrate mit einer 50-ml-Spritze entsprechend dem Ansprechen der Patienten an. Nachdem alle Patienten in beiden Gruppen eine Bolusdosis von 0,3 mg/kg Propofol erhalten hatten, erhielten Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1–5 μg/kg/h, und Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, erhielten dieses Arzneimittel mit 0,3–0,4 µg/kg über 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin 0,2-1 µg/kg/h während des gesamten Verfahrens. Die Beruhigungsgrade des Patienten wurden während des Verfahrens überprüft und die Infusionsraten der Studienmedikamente wurden angepasst, um die Aufmerksamkeit/Sedierung unter 4 auf der OAA/S-Skala zu halten.

Während des Verfahrens wurden der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR), die Sauerstoffsättigung (SpO2), die Atemfrequenz (RR) und die Nebenwirkungen der Studienmedikamente aufgezeichnet. Ephedrin 5 mg wurde injiziert, als der systolische Blutdruck unter 90 mmHg sank. Die Dauer des PACU-Aufenthalts wurde ebenfalls aufgezeichnet.

Der Zufriedenheitswert des Bedieners und die allgemeine Schmerzerfahrung des Patienten wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Vertebroplastie oder Kyphoplastie unter überwachter Narkosebehandlung geplant ist
  • ASA-Status I-III
  • im Alter von über 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  • Bradykardie (Herzfrequenz < 60 bpm)
  • Herzblock
  • Baseline-Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 90 %)
  • Schlafapnoe
  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • diejenigen, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remifentanil
Remifentanil wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Wirkdauer häufig in der überwachten Anästhesie eingesetzt.
Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, erhielten eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1-5 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Ultiva
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α 2 -adrenerger Agonist und hat sowohl sedierende als auch analgetische Eigenschaften und verursacht selten eine Atemdepression.
Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, wurde dieses Medikament bei 0,3–0,4 gegeben µg/kg über 10 min, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 0,2 1 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
ANDERE: Midazolam
Midazolam wird häufig vor der Einleitung wegen seiner anxiolytischen Wirkung eingesetzt.
Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, erhielten eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1-5 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Ultiva
Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, wurde dieses Medikament bei 0,3–0,4 gegeben µg/kg über 10 min, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 0,2 1 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Alle Patienten wurden vor der Induktion mit Midazolam 0,02 mg/kg prämediziert.
ANDERE: Propofol
Propofol wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner Erholungszeit am häufigsten in der sedativen Analgesie verwendet.
Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, erhielten eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1-5 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Ultiva
Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, wurde dieses Medikament bei 0,3–0,4 gegeben µg/kg über 10 min, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 0,2 1 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Alle Patienten in beiden Gruppen erhielten eine Bolusdosis von 0,3 mg/kg Propofol zur sedierenden Wirkung.
Andere Namen:
  • Pofol
ANDERE: Ephedrin
Adrenerger Agonist zur Behandlung von Hypotonie
Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, erhielten eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1-5 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Ultiva
Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, wurde dieses Medikament bei 0,3–0,4 gegeben µg/kg über 10 min, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 0,2 1 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Ephedrin 5 mg wurde injiziert, als der systolische Blutdruck unter 90 mmHg sank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Frequenzen der Sauerstoffentsättigung während Verfahren
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde durch die Verfahren
Etwa 1 Stunde durch die Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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