- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02476981
Vergleich von Remifentanil und Dexmedetomidin für die überwachte Anästhesiepflege während der Vertebroplastie und Kyphoplastie
Vergleich von Remifentanil und Dexmedetomidin für die überwachte Anästhesieversorgung
Diese randomisierte, doppelblinde Studie verglich Remifentanil und Dexmedetomidin für die überwachte Anästhesieversorgung (MAC) während minimal-invasiver Korrekturen von vertebralen Kompressionsfrakturen (Vertebroplastie (VP) und Kyphoplastie (KP)).
Insgesamt erhielten 80 Patienten mit ASA-Status I-III, die für VP und KP vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip Remifentanil oder Dexmedetomidin, um während der Verfahren eine OAA/S-Skala von ≤ 4 aufrechtzuerhalten. Mehrere hämodynamische Variablen der Patienten wurden aufgezeichnet und die Häufigkeit der Sauerstoffentsättigung, Atemdepression, der intraoperative Bedarf an anderen Opioiden, die Erholungszeit, der Zufriedenheitswert des Bedieners und das allgemeine Schmerzempfinden der Patienten wurden ebenfalls verglichen.
Die Forscher erwarten, dass sowohl Remifentanil als auch Dexmedetomidin für MAC während VP und KP ziemlich sicher zu sein scheinen. Daher kann Dexmedetomidin eine Alternative für MAC während VP und KP bei älteren Patienten sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten fasteten 8 h vor dem Eingriff und erhielten eine Prämedikation mit Midazolam 0,02 mg/kg. In Bauchlage wurden die Patienten per EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht und erhielten während des Eingriffs zusätzlichen Sauerstoff (3 l/min) über eine Nasenkanüle.
Die Studienmedikamente wurden in 20-ml- und 50-ml-Spritzen zubereitet, um ein doppelblindes Design beizubehalten. Ein Anästhesist verabreichte während der ersten 10 Minuten zum Aufladen der Dexmedetomidin-Dosis normale Kochsalzlösung oder Dexmedetomidin, die in der 20-ml-Spritze enthalten waren. Dann passte ein anderer Forscher, der nicht wusste, welche Spritzen Remifentanil oder Dexmedetomidin enthielten, die Infusionsrate mit einer 50-ml-Spritze entsprechend dem Ansprechen der Patienten an. Nachdem alle Patienten in beiden Gruppen eine Bolusdosis von 0,3 mg/kg Propofol erhalten hatten, erhielten Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1–5 μg/kg/h, und Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, erhielten dieses Arzneimittel mit 0,3–0,4 µg/kg über 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin 0,2-1 µg/kg/h während des gesamten Verfahrens. Die Beruhigungsgrade des Patienten wurden während des Verfahrens überprüft und die Infusionsraten der Studienmedikamente wurden angepasst, um die Aufmerksamkeit/Sedierung unter 4 auf der OAA/S-Skala zu halten.
Während des Verfahrens wurden der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR), die Sauerstoffsättigung (SpO2), die Atemfrequenz (RR) und die Nebenwirkungen der Studienmedikamente aufgezeichnet. Ephedrin 5 mg wurde injiziert, als der systolische Blutdruck unter 90 mmHg sank. Die Dauer des PACU-Aufenthalts wurde ebenfalls aufgezeichnet.
Der Zufriedenheitswert des Bedieners und die allgemeine Schmerzerfahrung des Patienten wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dongan-gu
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Anyang-si, Dongan-gu, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Vertebroplastie oder Kyphoplastie unter überwachter Narkosebehandlung geplant ist
- ASA-Status I-III
- im Alter von über 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2)
- Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
- Bradykardie (Herzfrequenz < 60 bpm)
- Herzblock
- Baseline-Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 90 %)
- Schlafapnoe
- Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- diejenigen, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Remifentanil
Remifentanil wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Wirkdauer häufig in der überwachten Anästhesie eingesetzt.
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Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, erhielten eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1-5 µg/kg/h
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α 2 -adrenerger Agonist und hat sowohl sedierende als auch analgetische Eigenschaften und verursacht selten eine Atemdepression.
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Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, wurde dieses Medikament bei 0,3–0,4 gegeben
µg/kg über 10 min, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 0,2 1 µg/kg/h
Andere Namen:
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ANDERE: Midazolam
Midazolam wird häufig vor der Einleitung wegen seiner anxiolytischen Wirkung eingesetzt.
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Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, erhielten eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1-5 µg/kg/h
Andere Namen:
Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, wurde dieses Medikament bei 0,3–0,4 gegeben
µg/kg über 10 min, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 0,2 1 µg/kg/h
Andere Namen:
Alle Patienten wurden vor der Induktion mit Midazolam 0,02 mg/kg prämediziert.
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ANDERE: Propofol
Propofol wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner Erholungszeit am häufigsten in der sedativen Analgesie verwendet.
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Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, erhielten eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1-5 µg/kg/h
Andere Namen:
Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, wurde dieses Medikament bei 0,3–0,4 gegeben
µg/kg über 10 min, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 0,2 1 µg/kg/h
Andere Namen:
Alle Patienten in beiden Gruppen erhielten eine Bolusdosis von 0,3 mg/kg Propofol zur sedierenden Wirkung.
Andere Namen:
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ANDERE: Ephedrin
Adrenerger Agonist zur Behandlung von Hypotonie
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Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, erhielten eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels mit 1-5 µg/kg/h
Andere Namen:
Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, wurde dieses Medikament bei 0,3–0,4 gegeben
µg/kg über 10 min, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 0,2 1 µg/kg/h
Andere Namen:
Ephedrin 5 mg wurde injiziert, als der systolische Blutdruck unter 90 mmHg sank
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Frequenzen der Sauerstoffentsättigung während Verfahren
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde durch die Verfahren
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Etwa 1 Stunde durch die Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Kompression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-I039
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