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Comparação de remifentanil e dexmedetomidina para cuidados anestésicos monitorados durante vertebroplastia e cifoplastia

22 de junho de 2015 atualizado por: Hallym University Medical Center

Comparação de remifentanil e dexmedetomidina para cuidados anestésicos monitorados

Este estudo duplo-cego randomizado comparou remifentanil e dexmedetomidina para cuidados anestésicos monitorados (MAC) durante correções minimamente invasivas de fratura por compressão vertebral (vertebroplastia (VP) e cifoplastia (KP)).

No total, 80 pacientes com estado físico ASA I-III agendados para VP e KP receberam aleatoriamente remifentanil ou dexmedetomidina para manter a escala OAA/S ≤ 4 durante os procedimentos. Múltiplas variáveis ​​hemodinâmicas dos pacientes foram registradas e a frequência de dessaturação de oxigênio, depressão respiratória, necessidade intraoperatória de outros opioides, tempo de recuperação, pontuação de satisfação do operador e experiências gerais de dor dos pacientes também foram comparadas.

Os investigadores esperam que tanto o remifentanil quanto a dexmedetomidina pareçam ser bastante seguros para MAC durante VP e KP. Assim, a dexmedetomidina pode ser uma alternativa para MAC durante VP e KP em pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes estavam em jejum de 8 horas antes do procedimento e foram pré-medicados com midazolam 0,02 mg/kg. Na posição prona, os pacientes foram monitorados por ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso, e receberam oxigênio suplementar (3 L/min) via cânula nasal durante o procedimento.

Os medicamentos do estudo foram preparados em seringas de 20 mL e 50 mL para manter um desenho duplo-cego. Um anestesiologista administrou solução salina normal ou dexmedetomidina contida na seringa de 20 mL durante os 10 minutos iniciais para a dose inicial de dexmedetomidina. Em seguida, outro investigador, que não sabia quais seringas continham remifentanil ou dexmedetomidina, ajustou a velocidade de infusão com uma seringa de 50 mL de acordo com a resposta do paciente. Depois que todos os pacientes em ambos os grupos receberam uma dose em bolus de propofol 0,3 mg/kg, os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua do medicamento a 1-5 µg/kg/h e os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam esse medicamento a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de dexmedetomidina 0,2-1 µg/kg/h durante todo o procedimento. Os níveis de sedação do paciente foram verificados durante o procedimento e as taxas de infusão dos medicamentos do estudo foram ajustadas para manter o estado de alerta/sedação abaixo de 4 na escala OAA/S.

Pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2), frequência respiratória (FR) e efeitos adversos das drogas do estudo foram registrados durante o procedimento. Efedrina 5 mg foi injetada quando a pressão arterial sistólica caiu abaixo de 90 mmHg. A duração da internação na SRPA também foi registrada.

O escore de satisfação do operador e a experiência geral de dor do paciente também foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para vertebroplastia ou cifoplastia sob cuidados anestésicos monitorados
  • Status ASA I-III
  • com idade superior a 65 anos.

Critério de exclusão:

  • obesidade (IMC > 30 kg/m2)
  • hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg)
  • bradicardia (frequência cardíaca < 60 bpm)
  • bloqueio cardíaco
  • dessaturação de oxigênio basal (SpO2 < 90%)
  • apnéia do sono
  • asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • aqueles que se recusaram a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Remifentanil
O remifentanil é comumente usado em anestesia monitorada devido ao seu rápido início de ação e curta duração de ação.
Os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua da droga a 1-5 µg/kg/h
Outros nomes:
  • Ultiva
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista α 2 adrenérgico altamente seletivo e tem propriedades sedativas e analgésicas e raramente causa depressão respiratória.
Os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam essa droga a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de 0,2 1 µg/kg/h
Outros nomes:
  • Precedex
OUTRO: midazolam
O midazolam é comumente usado antes da indução por seu efeito ansiolítico.
Os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua da droga a 1-5 µg/kg/h
Outros nomes:
  • Ultiva
Os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam essa droga a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de 0,2 1 µg/kg/h
Outros nomes:
  • Precedex
Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam 0,02 mg/kg antes da indução.
OUTRO: propofol
O propofol é o mais utilizado na analgesia sedativa por seu rápido início e tempo de recuperação.
Os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua da droga a 1-5 µg/kg/h
Outros nomes:
  • Ultiva
Os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam essa droga a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de 0,2 1 µg/kg/h
Outros nomes:
  • Precedex
Todos os pacientes de ambos os grupos receberam uma dose em bolus de propofol 0,3 mg/kg para efeito sedativo.
Outros nomes:
  • Pofol
OUTRO: efedrina
Agonista adrenérgico para tratar a hipotensão
Os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua da droga a 1-5 µg/kg/h
Outros nomes:
  • Ultiva
Os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam essa droga a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de 0,2 1 µg/kg/h
Outros nomes:
  • Precedex
Efedrina 5 mg foi injetada quando a pressão arterial sistólica caiu abaixo de 90 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As frequências de dessaturação de oxigênio durante os procedimentos
Prazo: Cerca de 1 hora através dos procedimentos
Cerca de 1 hora através dos procedimentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remifentanil

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