- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476981
Comparação de remifentanil e dexmedetomidina para cuidados anestésicos monitorados durante vertebroplastia e cifoplastia
Comparação de remifentanil e dexmedetomidina para cuidados anestésicos monitorados
Este estudo duplo-cego randomizado comparou remifentanil e dexmedetomidina para cuidados anestésicos monitorados (MAC) durante correções minimamente invasivas de fratura por compressão vertebral (vertebroplastia (VP) e cifoplastia (KP)).
No total, 80 pacientes com estado físico ASA I-III agendados para VP e KP receberam aleatoriamente remifentanil ou dexmedetomidina para manter a escala OAA/S ≤ 4 durante os procedimentos. Múltiplas variáveis hemodinâmicas dos pacientes foram registradas e a frequência de dessaturação de oxigênio, depressão respiratória, necessidade intraoperatória de outros opioides, tempo de recuperação, pontuação de satisfação do operador e experiências gerais de dor dos pacientes também foram comparadas.
Os investigadores esperam que tanto o remifentanil quanto a dexmedetomidina pareçam ser bastante seguros para MAC durante VP e KP. Assim, a dexmedetomidina pode ser uma alternativa para MAC durante VP e KP em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes estavam em jejum de 8 horas antes do procedimento e foram pré-medicados com midazolam 0,02 mg/kg. Na posição prona, os pacientes foram monitorados por ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso, e receberam oxigênio suplementar (3 L/min) via cânula nasal durante o procedimento.
Os medicamentos do estudo foram preparados em seringas de 20 mL e 50 mL para manter um desenho duplo-cego. Um anestesiologista administrou solução salina normal ou dexmedetomidina contida na seringa de 20 mL durante os 10 minutos iniciais para a dose inicial de dexmedetomidina. Em seguida, outro investigador, que não sabia quais seringas continham remifentanil ou dexmedetomidina, ajustou a velocidade de infusão com uma seringa de 50 mL de acordo com a resposta do paciente. Depois que todos os pacientes em ambos os grupos receberam uma dose em bolus de propofol 0,3 mg/kg, os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua do medicamento a 1-5 µg/kg/h e os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam esse medicamento a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de dexmedetomidina 0,2-1 µg/kg/h durante todo o procedimento. Os níveis de sedação do paciente foram verificados durante o procedimento e as taxas de infusão dos medicamentos do estudo foram ajustadas para manter o estado de alerta/sedação abaixo de 4 na escala OAA/S.
Pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2), frequência respiratória (FR) e efeitos adversos das drogas do estudo foram registrados durante o procedimento. Efedrina 5 mg foi injetada quando a pressão arterial sistólica caiu abaixo de 90 mmHg. A duração da internação na SRPA também foi registrada.
O escore de satisfação do operador e a experiência geral de dor do paciente também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si, Dongan-gu, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para vertebroplastia ou cifoplastia sob cuidados anestésicos monitorados
- Status ASA I-III
- com idade superior a 65 anos.
Critério de exclusão:
- obesidade (IMC > 30 kg/m2)
- hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg)
- bradicardia (frequência cardíaca < 60 bpm)
- bloqueio cardíaco
- dessaturação de oxigênio basal (SpO2 < 90%)
- apnéia do sono
- asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- aqueles que se recusaram a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Remifentanil
O remifentanil é comumente usado em anestesia monitorada devido ao seu rápido início de ação e curta duração de ação.
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Os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua da droga a 1-5 µg/kg/h
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista α 2 adrenérgico altamente seletivo e tem propriedades sedativas e analgésicas e raramente causa depressão respiratória.
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Os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam essa droga a 0,3-0,4
µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de 0,2 1 µg/kg/h
Outros nomes:
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OUTRO: midazolam
O midazolam é comumente usado antes da indução por seu efeito ansiolítico.
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Os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua da droga a 1-5 µg/kg/h
Outros nomes:
Os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam essa droga a 0,3-0,4
µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de 0,2 1 µg/kg/h
Outros nomes:
Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam 0,02 mg/kg antes da indução.
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OUTRO: propofol
O propofol é o mais utilizado na analgesia sedativa por seu rápido início e tempo de recuperação.
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Os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua da droga a 1-5 µg/kg/h
Outros nomes:
Os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam essa droga a 0,3-0,4
µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de 0,2 1 µg/kg/h
Outros nomes:
Todos os pacientes de ambos os grupos receberam uma dose em bolus de propofol 0,3 mg/kg para efeito sedativo.
Outros nomes:
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OUTRO: efedrina
Agonista adrenérgico para tratar a hipotensão
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Os pacientes que receberam remifentanil receberam infusão contínua da droga a 1-5 µg/kg/h
Outros nomes:
Os pacientes que receberam dexmedetomidina receberam essa droga a 0,3-0,4
µg/kg durante 10 min, seguido de infusão contínua de 0,2 1 µg/kg/h
Outros nomes:
Efedrina 5 mg foi injetada quando a pressão arterial sistólica caiu abaixo de 90 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As frequências de dessaturação de oxigênio durante os procedimentos
Prazo: Cerca de 1 hora através dos procedimentos
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Cerca de 1 hora através dos procedimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Compressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-I039
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