椎体形成術および後弯術中の監視麻酔ケアのためのレミフェンタニルとデクスメデトミジンの比較
モニタリング麻酔ケアのためのレミフェンタニルとデクスメデトミジンの比較
この無作為化二重盲検試験では、脊椎圧迫骨折の低侵襲矯正(椎体形成術(VP)および後弯術(KP))中のモニタリング麻酔ケア(MAC)について、レミフェンタニルとデクスメデトミジンを比較しました。
合計で、VP および KP が予定されている ASA 身体ステータス I ~ III の患者 80 人が、レミフェンタニルまたはデクスメデトミジンを無作為に投与され、手術中に OAA/S スケール ≤ 4 を維持しました。 患者の複数の血行動態変数が記録され、酸素飽和度低下の頻度、呼吸抑制、他のオピオイドの術中必要性、回復時間、オペレーター満足度スコア、および患者の全体的な痛みの経験も比較されました。
研究者は、レミフェンタニルとデクスメデトミジンの両方が VP および KP 中の MAC に対して非常に安全であるように見えると予想しています。 したがって、デクスメデトミジンは、高齢患者の VP および KP 中の MAC の代替となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は処置前に 8 時間絶食し、ミダゾラム 0.02 mg/kg を前投薬しました。 腹臥位では、患者は心電図、非侵襲的血圧、およびパルスオキシメトリーによって監視され、処置中に鼻カニューレを介して酸素補給 (3 L/分) を受けました。
治験薬は、二重盲検設計を維持するために 20 mL および 50 mL シリンジで調製しました。 1 人の麻酔科医が、デクスメデトミジンの負荷量の最初の 10 分間に、通常の生理食塩水または 20 mL シリンジに含まれるデクスメデトミジンを投与しました。 次に、どの注射器にレミフェンタニルまたはデクスメデトミジンが含まれているかを知らなかった別の研究者が、患者の反応に応じて 50 mL の注射器で注入速度を調整しました。 両方のグループのすべての患者がプロポフォール 0.3 mg/kg のボーラス投与を受けた後、レミフェンタニルを投与された患者は 1 ~ 5 μg/kg/h で薬物の持続注入を受け、デクスメデトミジンを投与された患者はその薬物を 0.3 ~ 0.4 で投与されました。 μg/kg を 10 分かけて注入し、続いて手順全体で 0.2 ~ 1 μg/kg/h のデクスメデトミジンを連続注入します。 処置中に患者の鎮静レベルをチェックし、治験薬の注入速度を調整して、OAA/S スケールで 4 未満の覚醒/鎮静を維持しました。
平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数 (RR)、および治験薬の副作用は、処置中に記録されました。 収縮期血圧が 90 mmHg を下回った時点で、エフェドリン 5 mg が注射されました。 PACU滞在期間も記録されました。
オペレーターの満足度スコアと患者の全体的な痛みの経験も記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si、Dongan-gu、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 監視下の麻酔管理下で椎体形成術または後弯形成術が予定されている患者
- ASA ステータス I ~ III
- 65歳以上の方。
除外基準:
- 肥満 (BMI > 30 kg/m2)
- 低血圧(収縮期血圧 < 100 mmHg)
- 徐脈 (心拍数 < 60 bpm)
- ハートブロック
- ベースラインの酸素飽和度低下 (SpO2 < 90%)
- 睡眠時無呼吸
- 喘息、または慢性閉塞性肺疾患
- インフォームドコンセントを拒否した人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:レミフェンタニル
レミフェンタニルは、その迅速な開始と短い作用持続時間のために、監視下の麻酔管理で一般的に使用されています。
|
レミフェンタニルを投与された患者は、1 ~ 5 µg/kg/h で薬物の持続注入を受けました
他の名前:
|
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、高度に選択的な α 2 アドレナリン作動薬であり、鎮静作用と鎮痛作用の両方を持ち、呼吸抑制を引き起こすことはめったにありません。
|
デクスメデトミジンを投与された患者には、その薬が 0.3 ~ 0.4 で投与されました。
μg/kg を 10 分間かけて、その後 0.2 1 μg/kg/h の持続注入を行う
他の名前:
|
他の:ミダゾラム
ミダゾラムは、その抗不安効果のために導入前に一般的に使用されます。
|
レミフェンタニルを投与された患者は、1 ~ 5 µg/kg/h で薬物の持続注入を受けました
他の名前:
デクスメデトミジンを投与された患者には、その薬が 0.3 ~ 0.4 で投与されました。
μg/kg を 10 分間かけて、その後 0.2 1 μg/kg/h の持続注入を行う
他の名前:
すべての患者は、導入前にミダゾラム 0.02 mg/kg で前投薬されました。
|
他の:プロポフォール
プロポフォールは、その迅速な開始と回復時間のために鎮静鎮痛で最も一般的に使用されています。
|
レミフェンタニルを投与された患者は、1 ~ 5 µg/kg/h で薬物の持続注入を受けました
他の名前:
デクスメデトミジンを投与された患者には、その薬が 0.3 ~ 0.4 で投与されました。
μg/kg を 10 分間かけて、その後 0.2 1 μg/kg/h の持続注入を行う
他の名前:
両方のグループのすべての患者は、鎮静効果のためにプロポフォール 0.3 mg/kg のボーラス投与を受けました。
他の名前:
|
他の:エフェドリン
低血圧を治療するためのアドレナリン作動薬
|
レミフェンタニルを投与された患者は、1 ~ 5 µg/kg/h で薬物の持続注入を受けました
他の名前:
デクスメデトミジンを投与された患者には、その薬が 0.3 ~ 0.4 で投与されました。
μg/kg を 10 分間かけて、その後 0.2 1 μg/kg/h の持続注入を行う
他の名前:
収縮期血圧が 90 mmHg を下回った時点で、エフェドリン 5 mg が注射されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
処置中の酸素飽和度低下の頻度
時間枠:手続きに約1時間
|
手続きに約1時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Eun Young Park, MD、Hallym University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-I039
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。