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椎体形成術および後弯術中の監視麻酔ケアのためのレミフェンタニルとデクスメデトミジンの比較

2015年6月22日 更新者:Hallym University Medical Center

モニタリング麻酔ケアのためのレミフェンタニルとデクスメデトミジンの比較

この無作為化二重盲検試験では、脊椎圧迫骨折の低侵襲矯正(椎体形成術(VP)および後弯術(KP))中のモニタリング麻酔ケア(MAC)について、レミフェンタニルとデクスメデトミジンを比較しました。

合計で、VP および KP が予定されている ASA 身体ステータス I ~ III の患者 80 人が、レミフェンタニルまたはデクスメデトミジンを無作為に投与され、手術中に OAA/S スケール ≤ 4 を維持しました。 患者の複数の血行動態変数が記録され、酸素飽和度低下の頻度、呼吸抑制、他のオピオイドの術中必要性、回復時間、オペレーター満足度スコア、および患者の全体的な痛みの経験も比較されました。

研究者は、レミフェンタニルとデクスメデトミジンの両方が VP および KP 中の MAC に対して非常に安全であるように見えると予想しています。 したがって、デクスメデトミジンは、高齢患者の VP および KP 中の MAC の代替となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は処置前に 8 時間絶食し、ミダゾラム 0.02 mg/kg を前投薬しました。 腹臥位では、患者は心電図、非侵襲的血圧、およびパルスオキシメトリーによって監視され、処置中に鼻カニューレを介して酸素補給 (3 L/分) を受けました。

治験薬は、二重盲検設計を維持するために 20 mL および 50 mL シリンジで調製しました。 1 人の麻酔科医が、デクスメデトミジンの負荷量の最初の 10 分間に、通常の生理食塩水または 20 mL シリンジに含まれるデクスメデトミジンを投与しました。 次に、どの注射器にレミフェンタニルまたはデクスメデトミジンが含まれているかを知らなかった別の研究者が、患者の反応に応じて 50 mL の注射器で注入速度を調整しました。 両方のグループのすべての患者がプロポフォール 0.3 mg/kg のボーラス投与を受けた後、レミフェンタニルを投与された患者は 1 ~ 5 μg/kg/h で薬物の持続注入を受け、デクスメデトミジンを投与された患者はその薬物を 0.3 ~ 0.4 で投与されました。 μg/kg を 10 分かけて注入し、続いて手順全体で 0.2 ~ 1 μg/kg/h のデクスメデトミジンを連続注入します。 処置中に患者の鎮静レベルをチェックし、治験薬の注入速度を調整して、OAA/S スケールで 4 未満の覚醒/鎮静を維持しました。

平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数 (RR)、および治験薬の副作用は、処置中に記録されました。 収縮期血圧が 90 mmHg を下回った時点で、エフェドリン 5 mg が注射されました。 PACU滞在期間も記録されました。

オペレーターの満足度スコアと患者の全体的な痛みの経験も記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dongan-gu
      • Anyang-si、Dongan-gu、大韓民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 監視下の麻酔管理下で椎体形成術または後弯形成術が予定されている患者
  • ASA ステータス I ~ III
  • 65歳以上の方。

除外基準:

  • 肥満 (BMI > 30 kg/m2)
  • 低血圧(収縮期血圧 < 100 mmHg)
  • 徐脈 (心拍数 < 60 bpm)
  • ハートブロック
  • ベースラインの酸素飽和度低下 (SpO2 < 90%)
  • 睡眠時無呼吸
  • 喘息、または慢性閉塞性肺疾患
  • インフォームドコンセントを拒否した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レミフェンタニル
レミフェンタニルは、その迅速な開始と短い作用持続時間のために、監視下の麻酔管理で一般的に使用されています。
レミフェンタニルを投与された患者は、1 ~ 5 µg/kg/h で薬物の持続注入を受けました
他の名前:
  • アルティバ
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、高度に選択的な α 2 アドレナリン作動薬であり、鎮静作用と鎮痛作用の両方を持ち、呼吸抑制を引き起こすことはめったにありません。
デクスメデトミジンを投与された患者には、その薬が 0.3 ~ 0.4 で投与されました。 μg/kg を 10 分間かけて、その後 0.2 1 μg/kg/h の持続注入を行う
他の名前:
  • プレセデックス
他の:ミダゾラム
ミダゾラムは、その抗不安効果のために導入前に一般的に使用されます。
レミフェンタニルを投与された患者は、1 ~ 5 µg/kg/h で薬物の持続注入を受けました
他の名前:
  • アルティバ
デクスメデトミジンを投与された患者には、その薬が 0.3 ~ 0.4 で投与されました。 μg/kg を 10 分間かけて、その後 0.2 1 μg/kg/h の持続注入を行う
他の名前:
  • プレセデックス
すべての患者は、導入前にミダゾラム 0.02 mg/kg で前投薬されました。
他の:プロポフォール
プロポフォールは、その迅速な開始と回復時間のために鎮静鎮痛で最も一般的に使用されています。
レミフェンタニルを投与された患者は、1 ~ 5 µg/kg/h で薬物の持続注入を受けました
他の名前:
  • アルティバ
デクスメデトミジンを投与された患者には、その薬が 0.3 ~ 0.4 で投与されました。 μg/kg を 10 分間かけて、その後 0.2 1 μg/kg/h の持続注入を行う
他の名前:
  • プレセデックス
両方のグループのすべての患者は、鎮静効果のためにプロポフォール 0.3 mg/kg のボーラス投与を受けました。
他の名前:
  • ポフォル
他の:エフェドリン
低血圧を治療するためのアドレナリン作動薬
レミフェンタニルを投与された患者は、1 ~ 5 µg/kg/h で薬物の持続注入を受けました
他の名前:
  • アルティバ
デクスメデトミジンを投与された患者には、その薬が 0.3 ~ 0.4 で投与されました。 μg/kg を 10 分間かけて、その後 0.2 1 μg/kg/h の持続注入を行う
他の名前:
  • プレセデックス
収縮期血圧が 90 mmHg を下回った時点で、エフェドリン 5 mg が注射されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置中の酸素飽和度低下の頻度
時間枠:手続きに約1時間
手続きに約1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Eun Young Park, MD、Hallym University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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