Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ремифентанила и дексмедетомидина при контролируемой анестезии во время вертебропластики и кифопластики

22 июня 2015 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Сравнение ремифентанила и дексмедетомидина при контролируемой анестезии

В этом рандомизированном двойном слепом исследовании сравнивали ремифентанил и дексмедетомидин для контролируемой анестезиологической помощи (MAC) во время минимально инвазивной коррекции компрессионного перелома позвоночника (вертебропластика (VP) и кифопластика (KP)).

В общей сложности 80 пациентов с физическим статусом I-III ASA, запланированных для VP и KP, случайным образом получали ремифентанил или дексмедетомидин для поддержания шкалы OAA/S ≤ 4 во время процедур. Были зарегистрированы множественные гемодинамические параметры пациентов, а также сравнивались частота десатурации кислорода, угнетение дыхания, интраоперационная потребность в других опиоидах, время восстановления, оценка удовлетворенности оператора и общее ощущение боли у пациентов.

Исследователи ожидают, что и ремифентанил, и дексмедетомидин окажутся вполне безопасными для MAC во время VP и KP. Таким образом, дексмедетомидин может быть альтернативой МАК при ВП и КП у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты не принимали пищу в течение 8 ч до процедуры и получали премедикацию мидазоламом в дозе 0,02 мг/кг. В положении лежа пациенты контролировались с помощью ЭКГ, неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии, а также получали дополнительный кислород (3 л/мин) через назальную канюлю во время процедуры.

Исследуемые препараты были приготовлены в шприцах на 20 мл и 50 мл для соблюдения двойного слепого дизайна. Один анестезиолог вводил физиологический раствор или дексмедетомидин, содержащийся в 20-мл шприце, в течение первых 10 минут для нагрузочной дозы дексмедетомидина. Затем другой исследователь, который не знал, какие шприцы содержат ремифентанил или дексмедетомидин, регулировал скорость инфузии с помощью 50-мл шприца в соответствии с реакцией пациентов. После того как все пациенты в обеих группах получили болюсную дозу пропофола 0,3 мг/кг, пациенты, получавшие ремифентанил, получали непрерывную инфузию препарата со скоростью 1-5 мкг/кг/ч, а пациенты, получавшие дексмедетомидин, получали этот препарат со скоростью 0,3-0,4 мг/кг. мкг/кг в течение 10 мин с последующей непрерывной инфузией дексмедетомидина 0,2–1 мкг/кг/ч на протяжении всей процедуры. Уровни седации пациентов проверяли во время процедуры, а скорость инфузии исследуемых препаратов регулировали для поддержания бдительности/седативного эффекта ниже 4 по шкале OAA/S.

Во время процедуры регистрировали среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2), частоту дыхания (ЧД) и побочные эффекты исследуемых препаратов. Эфедрин 5 мг вводили при снижении систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст. Также регистрировалась продолжительность пребывания в PACU.

Также регистрировались оценка удовлетворенности оператора и общее ощущение боли у пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым запланирована вертебропластика или кифопластика под контролем анестезии
  • Статус АСА I-III
  • возраст старше 65 лет.

Критерий исключения:

  • ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
  • гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.)
  • брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту)
  • блокада сердца
  • базовая десатурация кислорода (SpO2 < 90%)
  • апноэ во сне
  • астма или хроническая обструктивная болезнь легких
  • те, кто отказался дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремифентанил
Ремифентанил обычно используется при контролируемой анестезии из-за его быстрого начала и короткой продолжительности действия.
Лекарство: Ремифентанил
Пациенты, получавшие ремифентанил, получали непрерывную инфузию препарата со скоростью 1–5 мкг/кг/ч.
Другие имена:
  • Ультива
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов и обладает как седативными, так и анальгезирующими свойствами и редко вызывает угнетение дыхания.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациентам, получавшим дексмедетомидин, давали этот препарат в дозе 0,3-0,4. мкг/кг в течение 10 мин с последующей непрерывной инфузией 0,2 1 мкг/кг/ч
Другие имена:
  • Прецедекс
ДРУГОЙ: мидазолам
Мидазолам обычно используется перед индукцией из-за его анксиолитического эффекта.
Лекарство: Ремифентанил
Пациенты, получавшие ремифентанил, получали непрерывную инфузию препарата со скоростью 1–5 мкг/кг/ч.
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациентам, получавшим дексмедетомидин, давали этот препарат в дозе 0,3-0,4. мкг/кг в течение 10 мин с последующей непрерывной инфузией 0,2 1 мкг/кг/ч
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: мидазолам
Всем пациентам перед индукцией проводили премедикацию мидазоламом в дозе 0,02 мг/кг.
ДРУГОЙ: пропофол
Пропофол наиболее часто используется в качестве седативного анальгетика из-за быстрого начала действия и времени восстановления.
Лекарство: Ремифентанил
Пациенты, получавшие ремифентанил, получали непрерывную инфузию препарата со скоростью 1–5 мкг/кг/ч.
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациентам, получавшим дексмедетомидин, давали этот препарат в дозе 0,3-0,4. мкг/кг в течение 10 мин с последующей непрерывной инфузией 0,2 1 мкг/кг/ч
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: пропофол
Все пациенты обеих групп получали болюсную дозу пропофола 0,3 мг/кг для достижения седативного эффекта.
Другие имена:
  • Пофол
ДРУГОЙ: эфедрин
Адреномиметик для лечения гипотензии
Лекарство: Ремифентанил
Пациенты, получавшие ремифентанил, получали непрерывную инфузию препарата со скоростью 1–5 мкг/кг/ч.
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациентам, получавшим дексмедетомидин, давали этот препарат в дозе 0,3-0,4. мкг/кг в течение 10 мин с последующей непрерывной инфузией 0,2 1 мкг/кг/ч
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: эфедрин
Эфедрин 5 мг вводили при снижении систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частоты кислородной десатурации во время процедур
Временное ограничение: Около 1 часа через процедуры
Около 1 часа через процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-I039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться