- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476981
Comparación de remifentanilo y dexmedetomidina para el cuidado anestésico monitoreado durante la vertebroplastia y la cifoplastia
Comparación de remifentanilo y dexmedetomidina para la atención anestésica supervisada
Este estudio aleatorizado, doble ciego, comparó remifentanilo y dexmedetomidina para la atención anestésica supervisada (MAC) durante correcciones mínimamente invasivas de fracturas vertebrales por compresión (vertebroplastia (VP) y cifoplastia (KP)).
En total, 80 pacientes con estado físico ASA I-III programados para VP y KP recibieron aleatoriamente remifentanilo o dexmedetomidina para mantener la escala OAA/S ≤ 4 durante los procedimientos. Se registraron múltiples variables hemodinámicas de los pacientes y también se compararon la frecuencia de la desaturación de oxígeno, la depresión respiratoria, la necesidad intraoperatoria de otros opioides, el tiempo de recuperación, la puntuación de satisfacción del operador y las experiencias generales de dolor de los pacientes.
Los investigadores esperan que tanto el remifentanilo como la dexmedetomidina parezcan bastante seguros para MAC durante VP y KP. Por lo tanto, la dexmedetomidina puede ser una alternativa para MAC durante VP y KP en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes ayunaron 8 h antes del procedimiento y fueron premedicados con midazolam 0,02 mg/kg. En decúbito prono, los pacientes fueron monitoreados por ECG, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso, y recibieron oxígeno suplementario (3 L/min) a través de una cánula nasal durante el procedimiento.
Los fármacos del estudio se prepararon en jeringas de 20 ml y 50 ml para mantener un diseño doble ciego. Un anestesiólogo administró solución salina normal o dexmedetomidina contenida en la jeringa de 20 ml durante los 10 minutos iniciales para la dosis de carga de dexmedetomidina. Luego, otro investigador que no sabía qué jeringas contenían remifentanilo o dexmedetomidina, ajustó la velocidad de infusión con una jeringa de 50 ml según la respuesta de los pacientes. Después de que todos los pacientes de ambos grupos recibieron una dosis en bolo de propofol de 0,3 mg/kg, los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h, y los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de dexmedetomidina 0,2-1 µg/kg/h durante todo el procedimiento. Se comprobaron los niveles de sedación del paciente durante el procedimiento y se ajustaron las tasas de infusión de los fármacos del estudio para mantener el estado de alerta/sedación por debajo de 4 en la escala OAA/S.
Durante el procedimiento se registraron la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2), la frecuencia respiratoria (RR) y los efectos adversos de los fármacos del estudio. Se inyectaron 5 mg de efedrina cuando la presión arterial sistólica descendió por debajo de 90 mmHg. También se registró la duración de la estancia en la URPA.
También se registró la puntuación de satisfacción del operador y la experiencia general del dolor del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dongan-gu
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Anyang-si, Dongan-gu, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que están programados para una vertebroplastia o cifoplastia bajo atención anestésica supervisada
- Estado ASA I-III
- mayores de 65 años.
Criterio de exclusión:
- obesidad (IMC > 30 kg/m2)
- hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
- bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 lpm)
- bloqueo cardíaco
- desaturación de oxígeno basal (SpO2 < 90%)
- apnea del sueño
- asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- aquellos que se negaron a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Remifentanilo
El remifentanilo se usa comúnmente en el cuidado de la anestesia monitoreada debido a su inicio rápido y su acción de corta duración.
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Los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α 2 altamente selectivo y tiene propiedades sedantes y analgésicas, y rara vez causa depresión respiratoria.
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Los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4
µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de 0,2 1 µg/kg/h
Otros nombres:
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OTRO: midazolam
El midazolam se usa comúnmente antes de la inducción por su efecto ansiolítico.
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Los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h
Otros nombres:
Los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4
µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de 0,2 1 µg/kg/h
Otros nombres:
Todos los pacientes fueron premedicados con midazolam 0,02 mg/kg antes de la inducción.
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OTRO: propofol
El propofol es el más utilizado en la analgesia sedante por su rápido inicio y tiempo de recuperación.
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Los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h
Otros nombres:
Los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4
µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de 0,2 1 µg/kg/h
Otros nombres:
Todos los pacientes de ambos grupos recibieron una dosis en bolo de propofol de 0,3 mg/kg para efecto sedante.
Otros nombres:
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OTRO: efedrina
Agonista adrenérgico para tratar la hipotensión
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Los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h
Otros nombres:
Los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4
µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de 0,2 1 µg/kg/h
Otros nombres:
Se inyectó 5 mg de efedrina cuando la presión arterial sistólica disminuyó por debajo de 90 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las frecuencias de desaturación de oxígeno durante los procedimientos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora a través de los procedimientos.
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Aproximadamente 1 hora a través de los procedimientos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Compresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
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- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
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- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Remifentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-I039
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