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Comparación de remifentanilo y dexmedetomidina para el cuidado anestésico monitoreado durante la vertebroplastia y la cifoplastia

22 de junio de 2015 actualizado por: Hallym University Medical Center

Comparación de remifentanilo y dexmedetomidina para la atención anestésica supervisada

Este estudio aleatorizado, doble ciego, comparó remifentanilo y dexmedetomidina para la atención anestésica supervisada (MAC) durante correcciones mínimamente invasivas de fracturas vertebrales por compresión (vertebroplastia (VP) y cifoplastia (KP)).

En total, 80 pacientes con estado físico ASA I-III programados para VP y KP recibieron aleatoriamente remifentanilo o dexmedetomidina para mantener la escala OAA/S ≤ 4 durante los procedimientos. Se registraron múltiples variables hemodinámicas de los pacientes y también se compararon la frecuencia de la desaturación de oxígeno, la depresión respiratoria, la necesidad intraoperatoria de otros opioides, el tiempo de recuperación, la puntuación de satisfacción del operador y las experiencias generales de dolor de los pacientes.

Los investigadores esperan que tanto el remifentanilo como la dexmedetomidina parezcan bastante seguros para MAC durante VP y KP. Por lo tanto, la dexmedetomidina puede ser una alternativa para MAC durante VP y KP en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes ayunaron 8 h antes del procedimiento y fueron premedicados con midazolam 0,02 mg/kg. En decúbito prono, los pacientes fueron monitoreados por ECG, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso, y recibieron oxígeno suplementario (3 L/min) a través de una cánula nasal durante el procedimiento.

Los fármacos del estudio se prepararon en jeringas de 20 ml y 50 ml para mantener un diseño doble ciego. Un anestesiólogo administró solución salina normal o dexmedetomidina contenida en la jeringa de 20 ml durante los 10 minutos iniciales para la dosis de carga de dexmedetomidina. Luego, otro investigador que no sabía qué jeringas contenían remifentanilo o dexmedetomidina, ajustó la velocidad de infusión con una jeringa de 50 ml según la respuesta de los pacientes. Después de que todos los pacientes de ambos grupos recibieron una dosis en bolo de propofol de 0,3 mg/kg, los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h, y los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de dexmedetomidina 0,2-1 µg/kg/h durante todo el procedimiento. Se comprobaron los niveles de sedación del paciente durante el procedimiento y se ajustaron las tasas de infusión de los fármacos del estudio para mantener el estado de alerta/sedación por debajo de 4 en la escala OAA/S.

Durante el procedimiento se registraron la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2), la frecuencia respiratoria (RR) y los efectos adversos de los fármacos del estudio. Se inyectaron 5 mg de efedrina cuando la presión arterial sistólica descendió por debajo de 90 mmHg. También se registró la duración de la estancia en la URPA.

También se registró la puntuación de satisfacción del operador y la experiencia general del dolor del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que están programados para una vertebroplastia o cifoplastia bajo atención anestésica supervisada
  • Estado ASA I-III
  • mayores de 65 años.

Criterio de exclusión:

  • obesidad (IMC > 30 kg/m2)
  • hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
  • bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 lpm)
  • bloqueo cardíaco
  • desaturación de oxígeno basal (SpO2 < 90%)
  • apnea del sueño
  • asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • aquellos que se negaron a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Remifentanilo
El remifentanilo se usa comúnmente en el cuidado de la anestesia monitoreada debido a su inicio rápido y su acción de corta duración.
Los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Ultiva
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α 2 altamente selectivo y tiene propiedades sedantes y analgésicas, y rara vez causa depresión respiratoria.
Los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de 0,2 1 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Precedente
OTRO: midazolam
El midazolam se usa comúnmente antes de la inducción por su efecto ansiolítico.
Los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Ultiva
Los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de 0,2 1 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Precedente
Todos los pacientes fueron premedicados con midazolam 0,02 mg/kg antes de la inducción.
OTRO: propofol
El propofol es el más utilizado en la analgesia sedante por su rápido inicio y tiempo de recuperación.
Los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Ultiva
Los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de 0,2 1 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Precedente
Todos los pacientes de ambos grupos recibieron una dosis en bolo de propofol de 0,3 mg/kg para efecto sedante.
Otros nombres:
  • Pofol
OTRO: efedrina
Agonista adrenérgico para tratar la hipotensión
Los pacientes que recibieron remifentanilo recibieron una infusión continua del fármaco a 1-5 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Ultiva
Los pacientes que recibieron dexmedetomidina recibieron ese fármaco a 0,3-0,4 µg/kg durante 10 min, seguido de infusión continua de 0,2 1 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Precedente
Se inyectó 5 mg de efedrina cuando la presión arterial sistólica disminuyó por debajo de 90 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las frecuencias de desaturación de oxígeno durante los procedimientos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora a través de los procedimientos.
Aproximadamente 1 hora a través de los procedimientos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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