- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02476981
Remifentaniilin ja deksmedetomidiinin vertailu valvotussa anestesian hoidossa vertebroplastian ja kyphoplastian aikana
Remifentaniilin ja deksmedetomidiinin vertailu valvotussa anestesian hoidossa
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin remifentaniilia ja deksmedetomidiinia valvotussa anestesiahoidossa (MAC) nikaman puristusmurtuman minimaalisesti invasiivisten korjausten aikana (vertebroplastia (VP) ja kyfoplastia (KP)).
Yhteensä 80 ASA-fyysisen tilan I–III potilasta, joille oli määrätty VP ja KP, sai satunnaisesti remifentaniilia tai deksmedetomidiinia OAA/S-asteikon säilyttämiseksi ≤ 4 toimenpiteiden aikana. Useita potilaiden hemodynaamisia muuttujia kirjattiin ja verrattiin myös happidesaturaatiota, hengityslamaa, muiden opioidien intraoperatiivista tarvetta, toipumisaikaa, operaattorin tyytyväisyyspisteitä ja potilaiden yleisiä kipukokemuksia.
Tutkijat odottavat, että sekä remifentaniili että deksmedetomidiini näyttävät olevan melko turvallisia MAC:lle VP:n ja KP:n aikana. Siten deksmedetomidiini voi olla vaihtoehto MAC:lle VP:n ja KP:n aikana iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat paastosivat 8 tuntia ennen toimenpidettä ja heille esilääkitettiin midatsolaamia 0,02 mg/kg. Makaavassa asennossa potilaita seurattiin EKG:llä, ei-invasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrialla, ja he saivat lisähappea (3 l/min) nenäkanyylin kautta toimenpiteen aikana.
Tutkimuslääkkeet valmistettiin 20 ml:n ja 50 ml:n ruiskuissa kaksoissokkomallin säilyttämiseksi. Yksi anestesiologi antoi 20 ml:n ruiskussa olevaa normaalia suolaliuosta tai deksmedetomidiinia ensimmäisten 10 minuutin aikana deksmedetomidiinin latausannosta varten. Sitten toinen tutkija, joka ei tiennyt, mitkä ruiskut sisälsivät remifentaniilia tai deksmedetomidiinia, sääti infuusionopeutta 50 ml:n ruiskulla potilaiden vasteen mukaan. Kun kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat bolusannoksena propofolia 0,3 mg/kg, remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h ja deksmedetomidiinia saaneille potilaille tätä lääkettä 0,3-0,4 µg/kg 10 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio deksmedetomidiinia 0,2-1 µg/kg/h koko toimenpiteen ajan. Potilaan sedaation tasot tarkistettiin toimenpiteen aikana ja tutkimuslääkkeiden infuusionopeudet säädettiin niin, että vireys/sedaatio säilyi alle 4:n OAA/S-asteikolla.
Toimenpiteen aikana rekisteröitiin keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), happisaturaatio (SpO2), hengitystiheys (RR) ja tutkimuslääkkeiden haittavaikutukset. Efedriiniä 5 mg ruiskutettiin, kun systolinen verenpaine laski alle 90 mmHg. Myös PACU-oleskelun kesto kirjattiin.
Myös käyttäjän tyytyväisyyspisteet ja potilaan yleinen kipukokemus kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si, Dongan-gu, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on määrä tehdä vertebroplastia tai kyphoplastia valvotussa anestesiahoidossa
- ASA-status I-III
- yli 65-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
- hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mmHg)
- bradykardia (syke < 60 bpm)
- sydäntukos
- lähtötason happidesaturaatio (SpO2 < 90 %)
- uniapnea
- astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Remifentaniili
Remifentaniilia käytetään yleisesti valvotussa anestesiahoidossa, koska se alkaa nopeasti ja vaikuttaa lyhyesti.
|
Remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, ja sillä on sekä rauhoittavia että kipua lievittäviä ominaisuuksia, ja se aiheuttaa harvoin hengityslamaa.
|
Potilaille, jotka saivat deksmedetomidiinia, annettiin tätä lääkettä 0,3-0,4
µg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,2 1 µg/kg/h
Muut nimet:
|
MUUTA: midatsolaami
Midatsolaamia käytetään yleisesti ennen induktiota sen anksiolyyttisen vaikutuksen vuoksi.
|
Remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h
Muut nimet:
Potilaille, jotka saivat deksmedetomidiinia, annettiin tätä lääkettä 0,3-0,4
µg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,2 1 µg/kg/h
Muut nimet:
Kaikki potilaat esilääkitettiin midatsolaamilla 0,02 mg/kg ennen induktiota.
|
MUUTA: propofoli
Propofoli on yleisimmin käytetty rauhoittava analgesia sen nopean alkamisen ja toipumisajan vuoksi.
|
Remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h
Muut nimet:
Potilaille, jotka saivat deksmedetomidiinia, annettiin tätä lääkettä 0,3-0,4
µg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,2 1 µg/kg/h
Muut nimet:
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat bolusannoksena propofolia 0,3 mg/kg rauhoittavan vaikutuksen vuoksi.
Muut nimet:
|
MUUTA: efedriini
Adrenerginen agonisti hypotension hoitoon
|
Remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h
Muut nimet:
Potilaille, jotka saivat deksmedetomidiinia, annettiin tätä lääkettä 0,3-0,4
µg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,2 1 µg/kg/h
Muut nimet:
Efedriiniä 5 mg ruiskutettiin, kun systolinen verenpaine laski alle 90 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Happidesaturaatioiden taajuudet toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Noin 1 tunti toimenpiteiden läpi
|
Noin 1 tunti toimenpiteiden läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Murtumat, Puristus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Remifentaniili
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Efedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-I039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remifentaniili
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Tri-Service General HospitalTuntematonOpioidien aiheuttamat häiriötTaiwan
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseValmis
-
University of California, IrvineRekrytointiHyperalgesiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPotilaat, joille tehdään kilpirauhasen poistoKorean tasavalta
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Regina Elena Cancer InstituteValmisMikrovaskulaarinen rintaläppä plastiikkakirurgiassaItalia
-
University Hospital, LilleValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Nosiseptiivinen kipuRanska