Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin ja deksmedetomidiinin vertailu valvotussa anestesian hoidossa vertebroplastian ja kyphoplastian aikana

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hallym University Medical Center

Remifentaniilin ja deksmedetomidiinin vertailu valvotussa anestesian hoidossa

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin remifentaniilia ja deksmedetomidiinia valvotussa anestesiahoidossa (MAC) nikaman puristusmurtuman minimaalisesti invasiivisten korjausten aikana (vertebroplastia (VP) ja kyfoplastia (KP)).

Yhteensä 80 ASA-fyysisen tilan I–III potilasta, joille oli määrätty VP ja KP, sai satunnaisesti remifentaniilia tai deksmedetomidiinia OAA/S-asteikon säilyttämiseksi ≤ 4 toimenpiteiden aikana. Useita potilaiden hemodynaamisia muuttujia kirjattiin ja verrattiin myös happidesaturaatiota, hengityslamaa, muiden opioidien intraoperatiivista tarvetta, toipumisaikaa, operaattorin tyytyväisyyspisteitä ja potilaiden yleisiä kipukokemuksia.

Tutkijat odottavat, että sekä remifentaniili että deksmedetomidiini näyttävät olevan melko turvallisia MAC:lle VP:n ja KP:n aikana. Siten deksmedetomidiini voi olla vaihtoehto MAC:lle VP:n ja KP:n aikana iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat paastosivat 8 tuntia ennen toimenpidettä ja heille esilääkitettiin midatsolaamia 0,02 mg/kg. Makaavassa asennossa potilaita seurattiin EKG:llä, ei-invasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrialla, ja he saivat lisähappea (3 l/min) nenäkanyylin kautta toimenpiteen aikana.

Tutkimuslääkkeet valmistettiin 20 ml:n ja 50 ml:n ruiskuissa kaksoissokkomallin säilyttämiseksi. Yksi anestesiologi antoi 20 ml:n ruiskussa olevaa normaalia suolaliuosta tai deksmedetomidiinia ensimmäisten 10 minuutin aikana deksmedetomidiinin latausannosta varten. Sitten toinen tutkija, joka ei tiennyt, mitkä ruiskut sisälsivät remifentaniilia tai deksmedetomidiinia, sääti infuusionopeutta 50 ml:n ruiskulla potilaiden vasteen mukaan. Kun kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat bolusannoksena propofolia 0,3 mg/kg, remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h ja deksmedetomidiinia saaneille potilaille tätä lääkettä 0,3-0,4 µg/kg 10 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio deksmedetomidiinia 0,2-1 µg/kg/h koko toimenpiteen ajan. Potilaan sedaation tasot tarkistettiin toimenpiteen aikana ja tutkimuslääkkeiden infuusionopeudet säädettiin niin, että vireys/sedaatio säilyi alle 4:n OAA/S-asteikolla.

Toimenpiteen aikana rekisteröitiin keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), happisaturaatio (SpO2), hengitystiheys (RR) ja tutkimuslääkkeiden haittavaikutukset. Efedriiniä 5 mg ruiskutettiin, kun systolinen verenpaine laski alle 90 mmHg. Myös PACU-oleskelun kesto kirjattiin.

Myös käyttäjän tyytyväisyyspisteet ja potilaan yleinen kipukokemus kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on määrä tehdä vertebroplastia tai kyphoplastia valvotussa anestesiahoidossa
  • ASA-status I-III
  • yli 65-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
  • hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mmHg)
  • bradykardia (syke < 60 bpm)
  • sydäntukos
  • lähtötason happidesaturaatio (SpO2 < 90 %)
  • uniapnea
  • astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Remifentaniili
Remifentaniilia käytetään yleisesti valvotussa anestesiahoidossa, koska se alkaa nopeasti ja vaikuttaa lyhyesti.
Remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h
Muut nimet:
  • Ultiva
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, ja sillä on sekä rauhoittavia että kipua lievittäviä ominaisuuksia, ja se aiheuttaa harvoin hengityslamaa.
Potilaille, jotka saivat deksmedetomidiinia, annettiin tätä lääkettä 0,3-0,4 µg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,2 1 µg/kg/h
Muut nimet:
  • Precedex
MUUTA: midatsolaami
Midatsolaamia käytetään yleisesti ennen induktiota sen anksiolyyttisen vaikutuksen vuoksi.
Remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h
Muut nimet:
  • Ultiva
Potilaille, jotka saivat deksmedetomidiinia, annettiin tätä lääkettä 0,3-0,4 µg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,2 1 µg/kg/h
Muut nimet:
  • Precedex
Kaikki potilaat esilääkitettiin midatsolaamilla 0,02 mg/kg ennen induktiota.
MUUTA: propofoli
Propofoli on yleisimmin käytetty rauhoittava analgesia sen nopean alkamisen ja toipumisajan vuoksi.
Remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h
Muut nimet:
  • Ultiva
Potilaille, jotka saivat deksmedetomidiinia, annettiin tätä lääkettä 0,3-0,4 µg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,2 1 µg/kg/h
Muut nimet:
  • Precedex
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat bolusannoksena propofolia 0,3 mg/kg rauhoittavan vaikutuksen vuoksi.
Muut nimet:
  • Pofol
MUUTA: efedriini
Adrenerginen agonisti hypotension hoitoon
Remifentaniilia saaneet potilaat saivat lääkettä jatkuvan infuusion nopeudella 1-5 µg/kg/h
Muut nimet:
  • Ultiva
Potilaille, jotka saivat deksmedetomidiinia, annettiin tätä lääkettä 0,3-0,4 µg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,2 1 µg/kg/h
Muut nimet:
  • Precedex
Efedriiniä 5 mg ruiskutettiin, kun systolinen verenpaine laski alle 90 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioiden taajuudet toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Noin 1 tunti toimenpiteiden läpi
Noin 1 tunti toimenpiteiden läpi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

3
Tilaa