Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av remifentanil og deksmedetomidin for overvåket anestesibehandling under vertebroplastikk og kyfoplastikk

22. juni 2015 oppdatert av: Hallym University Medical Center

Sammenligning av Remifentanil og Dexmedetomidin for overvåket anestesipleie

Denne randomiserte, dobbeltblinde studien sammenlignet remifentanil og dexmedetomidin for overvåket anestesibehandling (MAC) under minimalt invasive korreksjoner av vertebral kompresjonsfraktur (vertebroplastikk (VP) og kyfoplastikk (KP)).

Totalt fikk 80 ASA fysisk status I-III-pasienter planlagt for VP og KP tilfeldig remifentanil eller dexmedetomidin for å opprettholde OAA/S-skala ≤ 4 under prosedyrene. Flere hemodynamiske variabler for pasienter ble registrert, og frekvensen av oksygendesaturasjon, respirasjonsdepresjon, intraoperativt behov for andre opioider, restitusjonstid, operatørtilfredshetsscore og pasientenes generelle smerteopplevelse ble også sammenlignet.

Etterforskerne forventer at både remifentanil og dexmedetomidin ser ut til å være ganske trygge for MAC under VP og KP. Dermed kan dexmedetomidin være et alternativ for MAC under VP og KP hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter fastet i 8 timer før prosedyren og ble premedisinert med midazolam 0,02 mg/kg. I liggende stilling ble pasientene overvåket med EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri, og fikk ekstra oksygen (3 l/min) via en nesekanyle under prosedyren.

Studiemedikamenter ble tilberedt i 20 ml og 50 ml sprøyter for å opprettholde en dobbeltblind design. En anestesilege administrerte vanlig saltvann eller deksmedetomidin inneholdt i 20 ml-sprøyten i løpet av de første 10 minuttene for belastningsdose av dexmedetomidin. Deretter justerte en annen etterforsker som ikke visste hvilke sprøyter som inneholdt remifentanil eller dexmedetomidin infusjonshastigheten med en 50 ml sprøyte i henhold til pasientens respons. Etter at alle pasientene i begge gruppene fikk en bolusdose med propofol 0,3 mg/kg, fikk pasienter som fikk remifentanil kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/t, og pasienter som fikk dexmedetomidin ble gitt dette legemidlet ved 0,3-0,4. µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin 0,2-1 µg/kg/time gjennom hele prosedyren. Nivåer av pasientsedasjon ble kontrollert under prosedyren, og infusjonshastighetene til studiemedikamentene ble justert for å opprettholde årvåkenhet/sedasjon under 4 på OAA/S-skalaen.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), respirasjonsfrekvens (RR) og uønskede effekter av studiemedikamentene ble registrert under prosedyren. Efedrin 5 mg ble injisert når systolisk blodtrykk falt under 90 mmHg. Varigheten av PACU-oppholdet ble også registrert.

Score for operatørtilfredshet og pasientens generelle smerteopplevelse ble også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for vertebroplastikk eller kyfoplastikk under overvåket anestesibehandling
  • ASA status I-III
  • i alderen over 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (BMI > 30 kg/m2)
  • hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
  • bradykardi (hjertefrekvens < 60 bpm)
  • hjerteblokk
  • baseline oksygendesaturasjon (SpO2 < 90 %)
  • søvnapné
  • astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • de som nektet å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Remifentanil
Remifentanil brukes ofte i overvåket anestesibehandling på grunn av dets raske innsettende og korte virkningsvarighet.
Pasienter som fikk remifentanil fikk kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navn:
  • Ultiva
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en svært selektiv α 2 adrenerg agonist og har både beroligende og smertestillende egenskaper, og forårsaker sjelden respirasjonsdepresjon.
Pasienter som fikk dexmedetomidin fikk dette legemidlet ved 0,3-0,4 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,2 1 µg/kg/t
Andre navn:
  • Precedex
ANNEN: midazolam
Midazolam brukes ofte før induksjon for sin angstdempende effekt.
Pasienter som fikk remifentanil fikk kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navn:
  • Ultiva
Pasienter som fikk dexmedetomidin fikk dette legemidlet ved 0,3-0,4 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,2 1 µg/kg/t
Andre navn:
  • Precedex
Alle pasienter ble premedisinert med midazolam 0,02 mg/kg før induksjon.
ANNEN: propofol
Propofol er den mest brukte i beroligende analgesi på grunn av sin raske start og restitusjonstid.
Pasienter som fikk remifentanil fikk kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navn:
  • Ultiva
Pasienter som fikk dexmedetomidin fikk dette legemidlet ved 0,3-0,4 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,2 1 µg/kg/t
Andre navn:
  • Precedex
Alle pasienter i begge grupper fikk en bolusdose med propofol 0,3 mg/kg for beroligende effekt.
Andre navn:
  • Pofol
ANNEN: efedrin
Adrenerg agonist for å behandle hypotensjon
Pasienter som fikk remifentanil fikk kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navn:
  • Ultiva
Pasienter som fikk dexmedetomidin fikk dette legemidlet ved 0,3-0,4 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,2 1 µg/kg/t
Andre navn:
  • Precedex
Efedrin 5 mg ble injisert når systolisk blodtrykk falt under 90 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av oksygendesaturasjon under prosedyrer
Tidsramme: Ca 1 time gjennom prosedyrene
Ca 1 time gjennom prosedyrene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere