- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476981
Sammenligning av remifentanil og deksmedetomidin for overvåket anestesibehandling under vertebroplastikk og kyfoplastikk
Sammenligning av Remifentanil og Dexmedetomidin for overvåket anestesipleie
Denne randomiserte, dobbeltblinde studien sammenlignet remifentanil og dexmedetomidin for overvåket anestesibehandling (MAC) under minimalt invasive korreksjoner av vertebral kompresjonsfraktur (vertebroplastikk (VP) og kyfoplastikk (KP)).
Totalt fikk 80 ASA fysisk status I-III-pasienter planlagt for VP og KP tilfeldig remifentanil eller dexmedetomidin for å opprettholde OAA/S-skala ≤ 4 under prosedyrene. Flere hemodynamiske variabler for pasienter ble registrert, og frekvensen av oksygendesaturasjon, respirasjonsdepresjon, intraoperativt behov for andre opioider, restitusjonstid, operatørtilfredshetsscore og pasientenes generelle smerteopplevelse ble også sammenlignet.
Etterforskerne forventer at både remifentanil og dexmedetomidin ser ut til å være ganske trygge for MAC under VP og KP. Dermed kan dexmedetomidin være et alternativ for MAC under VP og KP hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter fastet i 8 timer før prosedyren og ble premedisinert med midazolam 0,02 mg/kg. I liggende stilling ble pasientene overvåket med EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri, og fikk ekstra oksygen (3 l/min) via en nesekanyle under prosedyren.
Studiemedikamenter ble tilberedt i 20 ml og 50 ml sprøyter for å opprettholde en dobbeltblind design. En anestesilege administrerte vanlig saltvann eller deksmedetomidin inneholdt i 20 ml-sprøyten i løpet av de første 10 minuttene for belastningsdose av dexmedetomidin. Deretter justerte en annen etterforsker som ikke visste hvilke sprøyter som inneholdt remifentanil eller dexmedetomidin infusjonshastigheten med en 50 ml sprøyte i henhold til pasientens respons. Etter at alle pasientene i begge gruppene fikk en bolusdose med propofol 0,3 mg/kg, fikk pasienter som fikk remifentanil kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/t, og pasienter som fikk dexmedetomidin ble gitt dette legemidlet ved 0,3-0,4. µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin 0,2-1 µg/kg/time gjennom hele prosedyren. Nivåer av pasientsedasjon ble kontrollert under prosedyren, og infusjonshastighetene til studiemedikamentene ble justert for å opprettholde årvåkenhet/sedasjon under 4 på OAA/S-skalaen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), respirasjonsfrekvens (RR) og uønskede effekter av studiemedikamentene ble registrert under prosedyren. Efedrin 5 mg ble injisert når systolisk blodtrykk falt under 90 mmHg. Varigheten av PACU-oppholdet ble også registrert.
Score for operatørtilfredshet og pasientens generelle smerteopplevelse ble også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si, Dongan-gu, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for vertebroplastikk eller kyfoplastikk under overvåket anestesibehandling
- ASA status I-III
- i alderen over 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- fedme (BMI > 30 kg/m2)
- hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
- bradykardi (hjertefrekvens < 60 bpm)
- hjerteblokk
- baseline oksygendesaturasjon (SpO2 < 90 %)
- søvnapné
- astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- de som nektet å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Remifentanil
Remifentanil brukes ofte i overvåket anestesibehandling på grunn av dets raske innsettende og korte virkningsvarighet.
|
Pasienter som fikk remifentanil fikk kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en svært selektiv α 2 adrenerg agonist og har både beroligende og smertestillende egenskaper, og forårsaker sjelden respirasjonsdepresjon.
|
Pasienter som fikk dexmedetomidin fikk dette legemidlet ved 0,3-0,4
µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,2 1 µg/kg/t
Andre navn:
|
|
ANNEN: midazolam
Midazolam brukes ofte før induksjon for sin angstdempende effekt.
|
Pasienter som fikk remifentanil fikk kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navn:
Pasienter som fikk dexmedetomidin fikk dette legemidlet ved 0,3-0,4
µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,2 1 µg/kg/t
Andre navn:
Alle pasienter ble premedisinert med midazolam 0,02 mg/kg før induksjon.
|
|
ANNEN: propofol
Propofol er den mest brukte i beroligende analgesi på grunn av sin raske start og restitusjonstid.
|
Pasienter som fikk remifentanil fikk kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navn:
Pasienter som fikk dexmedetomidin fikk dette legemidlet ved 0,3-0,4
µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,2 1 µg/kg/t
Andre navn:
Alle pasienter i begge grupper fikk en bolusdose med propofol 0,3 mg/kg for beroligende effekt.
Andre navn:
|
|
ANNEN: efedrin
Adrenerg agonist for å behandle hypotensjon
|
Pasienter som fikk remifentanil fikk kontinuerlig infusjon av legemidlet ved 1-5 µg/kg/time
Andre navn:
Pasienter som fikk dexmedetomidin fikk dette legemidlet ved 0,3-0,4
µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,2 1 µg/kg/t
Andre navn:
Efedrin 5 mg ble injisert når systolisk blodtrykk falt under 90 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av oksygendesaturasjon under prosedyrer
Tidsramme: Ca 1 time gjennom prosedyrene
|
Ca 1 time gjennom prosedyrene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Brudd, kompresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Efedrin
Andre studie-ID-numre
- 2012-I039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .