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Comparaison du rémifentanil et de la dexmédétomidine pour les soins d'anesthésie surveillés pendant la vertébroplastie et la cyphoplastie

22 juin 2015 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Comparaison du rémifentanil et de la dexmédétomidine pour les soins d'anesthésie surveillés

Cette étude randomisée en double aveugle a comparé le rémifentanil et la dexmédétomidine pour les soins anesthésiques surveillés (MAC) lors de corrections mini-invasives de fractures vertébrales par tassement (vertébroplastie (VP) et cyphoplastie (KP)).

Au total, 80 patients de statut physique ASA I-III programmés pour VP et KP ont reçu au hasard du rémifentanil ou de la dexmédétomidine pour maintenir l'échelle OAA/S ≤ 4 pendant les procédures. Plusieurs variables hémodynamiques des patients ont été enregistrées et la fréquence de la désaturation en oxygène, la dépression respiratoire, le besoin peropératoire d'autres opioïdes, le temps de récupération, le score de satisfaction de l'opérateur et les expériences globales de douleur des patients ont également été comparés.

Les chercheurs s'attendent à ce que le rémifentanil et la dexmédétomidine semblent être tout à fait sûrs pour le MAC pendant le VP et le KP. Ainsi, la dexmédétomidine peut être une alternative au MAC pendant la VP et la KP chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients étaient à jeun depuis 8 h avant la procédure et étaient prémédiqués avec du midazolam 0,02 mg/kg. En position couchée, les patients ont été surveillés par ECG, pression artérielle non invasive et oxymétrie de pouls, et ont reçu de l'oxygène supplémentaire (3 L/min) via une canule nasale pendant la procédure.

Les médicaments à l'étude ont été préparés dans des seringues de 20 ml et 50 ml pour maintenir une conception en double aveugle. Un anesthésiste a administré une solution saline normale ou de la dexmédétomidine contenue dans la seringue de 20 mL pendant les 10 minutes initiales pour la dose de charge de dexmédétomidine. Ensuite, un autre investigateur qui ne savait pas quelles seringues contenaient du rémifentanil ou de la dexmédétomidine a ajusté le débit de perfusion avec une seringue de 50 ml en fonction de la réponse des patients. Après que tous les patients des deux groupes aient reçu une dose bolus de propofol 0,3 mg/kg, les patients ayant reçu du rémifentanil ont reçu une perfusion continue du médicament à 1-5 µg/kg/h, et les patients recevant de la dexmédétomidine ont reçu ce médicament à 0,3-0,4 µg/kg pendant 10 min, suivi d'une perfusion continue de dexmédétomidine 0,2-1 µg/kg/h tout au long de la procédure. Les niveaux de sédation du patient ont été vérifiés pendant la procédure et les taux de perfusion des médicaments à l'étude ont été ajustés pour maintenir la vigilance/sédation en dessous de 4 sur l'échelle OAA/S.

La pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (HR), la saturation en oxygène (SpO2), la fréquence respiratoire (RR) et les effets indésirables des médicaments à l'étude ont été enregistrés au cours de la procédure. L'éphédrine 5 mg a été injectée lorsque la pression artérielle systolique est descendue en dessous de 90 mmHg. La durée du séjour en salle de réveil a également été enregistrée.

Le score de satisfaction de l'opérateur et l'expérience globale de la douleur du patient ont également été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant subir une vertébroplastie ou une cyphoplastie sous anesthésie surveillée
  • Statut ASA I-III
  • âgé de plus de 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • obésité (IMC > 30 kg/m2)
  • hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg)
  • bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm)
  • bloc cardiaque
  • désaturation en oxygène de base (SpO2 < 90 %)
  • apnée du sommeil
  • asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • ceux qui ont refusé de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rémifentanil
Le rémifentanil est couramment utilisé dans les soins d'anesthésie surveillée en raison de son délai d'action rapide et de sa courte durée d'action.
Médicament: Rémifentanil
Les patients ayant reçu du rémifentanil ont reçu une perfusion continue du médicament à raison de 1 à 5 µg/kg/h
Autres noms:
  • Ultiva
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est un agoniste α 2 adrénergique hautement sélectif et possède à la fois des propriétés sédatives et analgésiques, et provoque rarement une dépression respiratoire.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevant de la dexmédétomidine ont reçu ce médicament à 0,3-0,4 µg/kg pendant 10 min, suivi d'une perfusion continue de 0,2 1 µg/kg/h
Autres noms:
  • Précédent
AUTRE: midazolam
Le midazolam est couramment utilisé avant l'induction pour son effet anxiolytique.
Médicament: Rémifentanil
Les patients ayant reçu du rémifentanil ont reçu une perfusion continue du médicament à raison de 1 à 5 µg/kg/h
Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevant de la dexmédétomidine ont reçu ce médicament à 0,3-0,4 µg/kg pendant 10 min, suivi d'une perfusion continue de 0,2 1 µg/kg/h
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: midazolam
Tous les patients ont été prémédiqués avec du midazolam 0,02 mg/kg avant l'induction.
AUTRE: propofol
Le propofol est le plus couramment utilisé dans l'analgésie sédative pour son temps d'apparition et de récupération rapides.
Médicament: Rémifentanil
Les patients ayant reçu du rémifentanil ont reçu une perfusion continue du médicament à raison de 1 à 5 µg/kg/h
Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevant de la dexmédétomidine ont reçu ce médicament à 0,3-0,4 µg/kg pendant 10 min, suivi d'une perfusion continue de 0,2 1 µg/kg/h
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: propofol
Tous les patients des deux groupes ont reçu une dose bolus de propofol 0,3 mg/kg pour effet sédatif.
Autres noms:
  • Pofol
AUTRE: éphédrine
Agoniste adrénergique pour traiter l'hypotension
Médicament: Rémifentanil
Les patients ayant reçu du rémifentanil ont reçu une perfusion continue du médicament à raison de 1 à 5 µg/kg/h
Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevant de la dexmédétomidine ont reçu ce médicament à 0,3-0,4 µg/kg pendant 10 min, suivi d'une perfusion continue de 0,2 1 µg/kg/h
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: éphédrine
L'éphédrine 5 mg a été injectée lorsque la pression artérielle systolique est descendue en dessous de 90 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les fréquences de désaturation en oxygène lors des procédures
Délai: Environ 1 heure à travers les procédures
Environ 1 heure à travers les procédures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-I039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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