ZP-PTH(Zosano Pharma Parathyroid Hormone) 패치와 Forteo Pen 사이의 환자 선호도를 결정하기 위한 연구
2016년 8월 21일 업데이트: Zosano Pharma Corporation
55-85세 여성에서 14일 동안 매일 치료한 후 ZP-PTH 패치와 Forteo 펜 사이의 환자 선호도를 결정하기 위한 공개 라벨 교차 연구
이 연구의 목적은 두 가지 부갑상선 호르몬(PTH) 전달 방법 중 각각에 대해 14일 사용 후 환자가 선호하는 방법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PTH의 두 가지 전달 방법 중 각각에 대해 14일 사용 후 환자가 선호하는 방법을 결정하는 것입니다.
환자 선호도는 각 치료 기간이 끝날 때 환자 설문지와 두 치료 기간이 완료된 후 최종 설문지를 통해 결정됩니다.
부작용도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골다공증 진단을 받은 폐경 후
제외 기준:
- 중대한 건강 문제
- 테리파라타이드의 이전 사용
- 파제트병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ZP-PTH 패치
40 mcg의 PTH를 코팅한 피내 마이크로니들 패치를 복부에 매일 30분간 피하 도포, 14일 치료
|
매일 30분, 14일 동안 패치 적용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: FORTEO(R) 펜
시판 FORTEO 20 mcg, 치료 14일 동안 복부 또는 허벅지에 매일 피하 주사로 투여.
|
14일 동안 매일 피하 주사 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 선호도
기간: 28일
|
4점 척도를 기반으로 각 치료에 대한 전반적인 선호도를 표현하는 피험자의 비율
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(부작용)
기간: 28일
|
부작용 발생률
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugh Coleman, DO, Convance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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