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Eine Studie zur Bestimmung der Patientenpräferenz zwischen dem Parathormon (ZP-PTH)-Pflaster von Zosano Pharma und dem Forteo Pen

21. August 2016 aktualisiert von: Zosano Pharma Corporation

Eine offene Crossover-Studie zur Bestimmung der Patientenpräferenz zwischen ZP-PTH-Pflastern und Forteo-Stiften nach täglicher Behandlung über 14 Tage bei Frauen im Alter von 55 bis 85 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche der beiden Verabreichungsmethoden von Parathormon (PTH) von Patienten nach jeweils 14-tägiger Anwendung bevorzugt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche der beiden PTH-Verabreichungsmethoden von den Patienten nach jeweils 14-tägiger Anwendung bevorzugt wird. Die Patientenpräferenz wird anhand von Patientenfragebögen am Ende jeder Behandlungsperiode und einem abschließenden Fragebogen nach Abschluss beider Behandlungsperioden ermittelt. Auch unerwünschte Ereignisse werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal mit vorheriger Diagnose von Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Gesundheitsproblem
  • vorherige Einnahme von Teriparatid
  • Geschichte der Paget-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZP-PTH-Patch
Intradermales Mikronadelpflaster, beschichtet mit 40 µg PTH, täglich 30 Minuten lang intrakutan auf den Bauch aufgetragen, 14 Behandlungstage lang
Arzneimittel: ZP-PTH
Das Pflaster wird 14 Tage lang täglich 30 Minuten lang aufgetragen
Andere Namen:
  • PTH
  • Parathormon
  • Teriparatid
Aktiver Komparator: FORTEO(R) Stift
Vermarktet wird FORTEO 20 µg, täglich als subkutane Injektion in den Bauch oder Oberschenkel über einen Zeitraum von 14 Behandlungstagen verabreicht.
Arzneimittel: FORTEO
Subkutane Injektionsverabreichung täglich über 14 Tage
Andere Namen:
  • PTH
  • Teriparatid
  • FORSTEO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpräferenz
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Probanden, die auf Grundlage einer 4-Punkte-Skala eine Gesamtpräferenz für jede Behandlung zum Ausdruck bringen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Coleman, DO, Convance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2015-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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