En studie for å bestemme pasientens preferanse mellom Zosano Pharma parathyroidhormon (ZP-PTH) plaster og Forteo Pen
21. august 2016 oppdatert av: Zosano Pharma Corporation
En åpen crossover-studie for å bestemme pasientpreferansen mellom ZP-PTH-lapper og Forteo-penner etter daglig behandling i 14 dager hos kvinner 55-85 år
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken av to leveringsmetoder av parathyroidhormon (PTH) som foretrekkes av pasienter etter 14 dagers bruk for hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken av to leveringsmetoder av PTH som foretrekkes av pasienter etter 14 dagers bruk for hver.
Pasientpreferanse vil bli bestemt ved hjelp av pasientspørreskjemaer ved slutten av hver behandlingsperiode og et siste spørreskjema etter at begge behandlingsperiodene er fullført.
Uønskede hendelser vil også bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal med tidligere diagnose av osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig helseproblem
- tidligere bruk av teriparatid
- Historie om Pagets sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZP-PTH-oppdatering
Intradermal mikronålplaster belagt med 40 mcg PTH, påført intrakutant på magen daglig i 30 minutter, 14 dagers behandling
|
Plasteret påføres daglig i 30 minutter, 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FORTEO(R) Pen
Markedsført FORTEO 20 mcg, administrert daglig som en subkutan injeksjon i magen eller låret i 14 dagers behandling.
|
Administrering av subkutan injeksjon daglig i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell preferanse
Tidsramme: 28 dager
|
Fraksjonen av forsøkspersoner som uttrykker en generell preferanse for hver behandling basert på en 4-punkts skala
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 28 dager
|
forekomst av uønskede hendelser
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugh Coleman, DO, Convance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-2015-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .