Исследование для определения предпочтений пациентов между пластырем паратиреоидного гормона (ZP-PTH) Zosano Pharma и ручкой Forteo
21 августа 2016 г. обновлено: Zosano Pharma Corporation
Открытое перекрестное исследование для определения предпочтений пациентов между пластырями ZP-PTH и ручками Forteo после ежедневного лечения в течение 14 дней у женщин в возрасте 55–85 лет.
Целью данного исследования является определение того, какой из двух методов введения паратиреоидного гормона (ПТГ) пациенты предпочитают после 14 дней использования каждого из них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, какой из двух способов доставки ПТГ пациенты предпочитают после 14 дней использования каждого из них.
Предпочтения пациентов будут определяться с помощью анкет пациентов в конце каждого периода лечения и окончательной анкеты после завершения обоих периодов лечения.
Нежелательные явления также будут собираться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза с предшествующим диагнозом остеопороза
Критерий исключения:
- Серьезная проблема со здоровьем
- предыдущий прием терипаратида
- История болезни Педжета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патч ZP-PTH
Внутрикожный пластырь с микроиглами, покрытый 40 мкг ПТГ, наносится внутрикожно на живот ежедневно на 30 минут, курс лечения 14 дней.
|
Пластырь применяется ежедневно в течение 30 минут, 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: FORTEO(R) Ручка
Предлагается на рынок FORTEO 20 мкг, вводимый ежедневно в виде подкожной инъекции в живот или бедро в течение 14 дней лечения.
|
Введение подкожно ежедневно в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее предпочтение
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля субъектов, выражающих общее предпочтение каждому виду лечения по 4-балльной шкале.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 28 дней
|
частота нежелательных явлений
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugh Coleman, DO, Convance
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-2015-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .