Um estudo para determinar a preferência do paciente entre o adesivo de hormônio paratireoidiano Zosano Pharma (ZP-PTH) e a caneta Forteo
21 de agosto de 2016 atualizado por: Zosano Pharma Corporation
Um estudo cruzado aberto para determinar a preferência do paciente entre adesivos ZP-PTH e canetas Forteo após tratamento diário por 14 dias em mulheres de 55 a 85 anos de idade
O objetivo deste estudo é determinar qual dos dois métodos de administração do hormônio paratireoidiano (PTH) é preferido pelos pacientes após 14 dias de uso de cada um.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar qual dos dois métodos de entrega de PTH é preferido pelos pacientes após 14 dias de uso para cada um.
A preferência do paciente será determinada por meio de questionários do paciente no final de cada período de tratamento e um questionário final após a conclusão de ambos os períodos de tratamento.
Os eventos adversos também serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa com diagnóstico prévio de osteoporose
Critério de exclusão:
- Problema de saúde significativo
- uso prévio de teriparatida
- História da doença de Paget
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patch ZP-PTH
Patch intradérmico de microagulhas revestido com 40 mcg de PTH, aplicado por via intracutânea no abdômen diariamente por 30 minutos, 14 dias de tratamento
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Patch aplicado diariamente por 30 minutos, 14 dias
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Caneta FORTEO(R)
Comercializado FORTEO 20 mcg, administrado diariamente como uma injeção subcutânea no abdômen ou na coxa por 14 dias de tratamento.
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Administração de injeção subcutânea diariamente por 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência geral
Prazo: 28 dias
|
A fração de indivíduos expressando uma preferência geral por cada tratamento com base em uma escala de 4 pontos
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: 28 dias
|
incidência de eventos adversos
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Coleman, DO, Convance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-2015-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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