Tutkimus potilaan mieltymyksen määrittämiseksi Zosano Pharman lisäkilpirauhashormoni (ZP-PTH) -laastarin ja Forteo Penin välillä
sunnuntai 21. elokuuta 2016 päivittänyt: Zosano Pharma Corporation
Avoin crossover-tutkimus potilaan mieltymyksen määrittämiseksi ZP-PTH-laastarien ja Forteo-kynän välillä päivittäisen 14 päivän hoidon jälkeen 55–85-vuotiailla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä kahdesta lisäkilpirauhashormonin (PTH) annostelumenetelmästä on potilaiden suosima 14 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kumpaa kahdesta PTH:n antomenetelmästä potilaat pitävät parempana 14 päivän käytön jälkeen.
Potilaan mieltymys määritetään potilaskyselyillä kunkin hoitojakson lopussa ja lopullisella kyselylomakkeella molempien hoitojaksojen jälkeen.
Myös haittatapahtumat kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaali, jossa on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä terveysongelma
- aiempi teriparatidin käyttö
- Pagetin taudin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZP-PTH Patch
Ihonsisäinen mikroneulalaastari, joka on päällystetty 40 mikrogrammalla PTH:ta, kiinnitetään ihonsisäisesti vatsaan päivittäin 30 minuutin ajan, 14 päivän hoito
|
Laastari kiinnitetään päivittäin 30 minuuttia, 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FORTEO(R) Pen
Markkinoi FORTEO 20 mcg, annettuna päivittäin ihonalaisena injektiona vatsaan tai reiteen 14 päivän hoidon ajan.
|
Ihonalainen injektio päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen etusija
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmaisevat yleisen mieltymyksensä kullekin hoidolle 4 pisteen asteikolla
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh Coleman, DO, Convance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-2015-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .