En undersøgelse for at bestemme patientpræferencen mellem Zosano Pharma parathyroidhormon (ZP-PTH) plaster og Forteo Pen
21. august 2016 opdateret af: Zosano Pharma Corporation
Et åbent krydsningsstudie for at bestemme patientpræferencen mellem ZP-PTH-plastre og Forteo-penne efter daglig behandling i 14 dage hos kvinder i alderen 55-85 år
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af to leveringsmetoder af parathyroidhormon (PTH) der foretrækkes af patienter efter 14 dages brug for hver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af to leveringsmetoder af PTH, der foretrækkes af patienter efter 14 dages brug for hver.
Patientpræference vil blive fastlagt ved hjælp af patientspørgeskemaer i slutningen af hver behandlingsperiode og et afsluttende spørgeskema efter begge behandlingsperioder er afsluttet.
Uønskede hændelser vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal med forudgående diagnose af osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- Væsentligt sundhedsproblem
- tidligere brug af teriparatid
- Historie om Pagets sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZP-PTH Patch
Intradermalt mikronåleplaster belagt med 40 mcg PTH, påført intrakutant på maven dagligt i 30 minutter, 14 dages behandling
|
Plasteret påføres dagligt i 30 minutter, 14 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FORTEO(R) Pen
Markedsført FORTEO 20 mcg, administreret dagligt som en subkutan injektion i maven eller låret i 14 dages behandling.
|
Subkutan injektion dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet præference
Tidsramme: 28 dage
|
Den del af forsøgspersoner, der udtrykker en overordnet præference for hver behandling baseret på en 4-punkts skala
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 28 dage
|
forekomst af uønskede hændelser
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugh Coleman, DO, Convance
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (Skøn)
23. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-2015-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .