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Une étude visant à déterminer la préférence des patients entre le patch d'hormone parathyroïdienne (ZP-PTH) de Zosano Pharma et le stylo Forteo

21 août 2016 mis à jour par: Zosano Pharma Corporation

Une étude croisée en ouvert pour déterminer la préférence des patientes entre les patchs ZP-PTH et les stylos Forteo après un traitement quotidien pendant 14 jours chez les femmes âgées de 55 à 85 ans

Le but de cette étude est de déterminer laquelle des deux méthodes d'administration de l'hormone parathyroïdienne (PTH) est préférée par les patients après 14 jours d'utilisation pour chacune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer laquelle des deux méthodes d'administration de PTH est préférée par les patients après 14 jours d'utilisation pour chacune. La préférence du patient sera déterminée au moyen de questionnaires destinés aux patients à la fin de chaque période de traitement et d'un questionnaire final à la fin des deux périodes de traitement. Les événements indésirables seront également collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause avec diagnostic antérieur d'ostéoporose

Critère d'exclusion:

  • Problème de santé important
  • utilisation antérieure de tériparatide
  • Histoire de la maladie de Paget

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch ZP-PTH
Patch intradermique à micro-aiguille recouvert de 40 mcg de PTH, appliqué par voie intracutanée sur l'abdomen quotidiennement pendant 30 minutes, 14 jours de traitement
Médicament: ZP-PTH
Patch appliqué quotidiennement pendant 30 minutes, 14 jours
Autres noms:
  • PTH
  • hormone parathyroïdienne
  • tériparatide
Comparateur actif: Stylo FORTEO(MD)
Commercialisé FORTEO 20 mcg, administré quotidiennement en injection sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse pendant 14 jours de traitement.
Médicament: FORTEO
Administration par injection sous-cutanée tous les jours pendant 14 jours
Autres noms:
  • PTH
  • tériparatide
  • FORSTEO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence globale
Délai: 28 jours
La fraction de sujets exprimant une préférence globale pour chaque traitement basée sur une échelle de 4 points
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événements indésirables)
Délai: 28 jours
incidence des événements indésirables
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zosano Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugh Coleman, DO, Convance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-2015-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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