Uno studio per determinare la preferenza del paziente tra il cerotto Zosano Pharma per l'ormone paratiroideo (ZP-PTH) e la penna Forteo
21 agosto 2016 aggiornato da: Zosano Pharma Corporation
Uno studio crossover in aperto per determinare la preferenza del paziente tra i cerotti ZP-PTH e le penne Forteo dopo il trattamento quotidiano per 14 giorni nelle donne di età compresa tra 55 e 85 anni
Lo scopo di questo studio è determinare quale dei due metodi di somministrazione dell'ormone paratiroideo (PTH) è preferito dai pazienti dopo 14 giorni di utilizzo per ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare quale dei due metodi di somministrazione del PTH è preferito dai pazienti dopo 14 giorni di utilizzo per ciascuno.
La preferenza del paziente sarà determinata mediante questionari al paziente alla fine di ogni periodo di trattamento e un questionario finale al termine di entrambi i periodi di trattamento.
Verranno raccolti anche gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa con precedente diagnosi di osteoporosi
Criteri di esclusione:
- Problema di salute significativo
- precedente uso di teriparatide
- Storia della malattia di Paget
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patch ZP-PTH
Cerotto intradermico con microaghi rivestito con 40 mcg di PTH, applicato quotidianamente per via intracutanea all'addome per 30 minuti, 14 giorni di trattamento
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Cerotto applicato quotidianamente per 30 minuti, 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FORTEO(R) Penna
Commercializzato FORTEO 20 mcg, somministrato quotidianamente come iniezione sottocutanea nell'addome o nella coscia per 14 giorni di trattamento.
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Somministrazione per iniezione sottocutanea ogni giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza generale
Lasso di tempo: 28 giorni
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La frazione di soggetti che esprimono una preferenza complessiva per ciascun trattamento sulla base di una scala a 4 punti
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 28 giorni
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incidenza di eventi avversi
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugh Coleman, DO, Convance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-2015-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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