このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Zosano Pharma 副甲状腺ホルモン (ZP-PTH) パッチとフォルテオ ペンの間で患者の好みを決定する研究

2016年8月21日 更新者：Zosano Pharma Corporation

55～85歳の女性を対象とした14日間の毎日の治療後のZP-PTHパッチとフォルテオペンの患者の好みを決定する非盲検クロスオーバー研究

この研究の目的は、副甲状腺ホルモン (PTH) の 2 つの送達方法のうち、それぞれ 14 日間使用した後にどちらが患者に好まれるかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、2 つの PTH 送達方法のうち、それぞれ 14 日間使用した後に患者がどちらを好むかを判断することです。 患者の希望は、各治療期間終了時の患者アンケートと両方の治療期間終了後の最終アンケートによって決定されます。 有害事象も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨粗鬆症の診断を受けた閉経後

除外基準:

  • 重大な健康上の問題
  • テリパラチドの以前の使用
  • パジェット病の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZP-PTH パッチ
40 mcg の PTH でコーティングされた皮内マイクロニードル パッチを腹部に毎日 30 分間皮内適用し、14 日間の治療を行う
薬：ZP-PTH
パッチを毎日 30 分間、14 日間適用
他の名前：
  • PTH
  • 副甲状腺ホルモン
  • テリパラチド
アクティブコンパレータ：フォルテオ(R) ペン
FORTEO 20 mcg を販売し、腹部または大腿部への皮下注射として 14 日間毎日投与します。
薬：フォルテオ
14日間毎日皮下注射投与
他の名前：
  • PTH
  • テリパラチド
  • フォルステオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な好み
時間枠：28日
4 段階評価に基づいて、各治療に対する全体的な好みを表明した被験者の割合
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（有害事象）
時間枠：28日
有害事象の発生率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zosano Pharma Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Hugh Coleman, DO、Convance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月21日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-2015-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ZP-PTHの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する