Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa patientens preferens mellan Zosano Pharma paratyreoideahormon (ZP-PTH) plåster och Forteo Pen

21 augusti 2016 uppdaterad av: Zosano Pharma Corporation

En öppen crossover-studie för att fastställa patientens preferenser mellan ZP-PTH-plåster och Forteo-pennor efter daglig behandling i 14 dagar hos kvinnor i åldern 55-85 år

Syftet med denna studie är att fastställa vilken av två tillförselmetoder av paratyreoideahormon (PTH) som föredras av patienter efter 14 dagars användning för var och en.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa vilken av två tillförselmetoder av PTH som föredras av patienter efter 14 dagars användning för var och en. Patienternas preferenser kommer att fastställas med hjälp av patientenkäter i slutet av varje behandlingsperiod och ett slutgiltigt frågeformulär efter att båda behandlingsperioderna är avslutade. Biverkningar kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal med tidigare diagnos av osteoporos

Exklusions kriterier:

  • Betydande hälsoproblem
  • tidigare användning av teriparatid
  • Historik om Pagets sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZP-PTH Patch
Intradermalt mikronålsplåster belagt med 40 mcg PTH, applicerat intrakutant på buken dagligen under 30 minuter, 14 dagars behandling
Läkemedel: ZP-PTH
Plåster appliceras dagligen i 30 minuter, 14 dagar
Andra namn:
  • PTH
  • bisköldkörtelhormon
  • teriparatid
Aktiv komparator: FORTEO(R) Penna
Marknadsförd FORTEO 20 mcg, administrerat dagligen som en subkutan injektion i buken eller låret under 14 dagars behandling.
Läkemedel: FORTEO
Subkutan injektion dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • PTH
  • teriparatid
  • FORSTEO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande preferens
Tidsram: 28 dagar
Den andel av försökspersoner som uttrycker en övergripande preferens för varje behandling baserat på en 4-gradig skala
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 28 dagar
förekomsten av biverkningar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hugh Coleman, DO, Convance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-2015-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos

Kliniska prövningar på ZP-PTH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera