Een studie om de voorkeur van de patiënt te bepalen tussen Zosano Pharma Parathyroid Hormone (ZP-PTH) Patch en Forteo Pen
21 augustus 2016 bijgewerkt door: Zosano Pharma Corporation
Een open-label cross-over-onderzoek om de voorkeur van de patiënt tussen ZP-PTH-pleisters en Forteo-pennen te bepalen na dagelijkse behandeling gedurende 14 dagen bij vrouwen van 55-85 jaar oud
Het doel van deze studie is om te bepalen welke van de twee toedieningsmethoden van parathyroïdhormoon (PTH) de voorkeur heeft van patiënten na 14 dagen gebruik voor elk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen welke van de twee toedieningsmethoden van PTH de voorkeur heeft van patiënten na 14 dagen gebruik voor elk.
De voorkeur van de patiënt zal worden bepaald door middel van patiëntenvragenlijsten aan het einde van elke behandelingsperiode en een definitieve vragenlijst nadat beide behandelingsperioden zijn voltooid.
Ook bijwerkingen worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzaal met voorafgaande diagnose van osteoporose
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk gezondheidsprobleem
- eerder gebruik van teriparatide
- Geschiedenis van de ziekte van Paget
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZP-PTH-patch
Intradermale micronaaldpleister gecoat met 40 mcg PTH, dagelijks intracutaan op de buik aangebracht gedurende 30 minuten, 14 dagen behandeling
|
Patch dagelijks aangebracht gedurende 30 minuten, 14 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FORSTEO(R)-pen
Op de markt gebracht FORSTEO 20 mcg, dagelijks toegediend als een subcutane injectie in de buik of dij gedurende 14 dagen behandeling.
|
Subcutane injectietoediening dagelijks gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene voorkeur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De fractie proefpersonen die een algemene voorkeur uitdrukt voor elke behandeling op basis van een 4-puntsschaal
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
incidentie van bijwerkingen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh Coleman, DO, Convance
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-2015-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .