Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení pacientovy preference mezi náplastí Zosano Pharma parathormon (ZP-PTH) a perem Forteo

21. srpna 2016 aktualizováno: Zosano Pharma Corporation

Otevřená zkřížená studie k určení pacientových preferencí mezi náplastmi ZP-PTH a perem Forteo po každodenní léčbě po dobu 14 dnů u žen ve věku 55–85 let

Účelem této studie je určit, který ze dvou způsobů podávání parathormonu (PTH) je preferován pacienty po 14 dnech užívání každého z nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, která ze dvou metod podávání PTH je preferována pacienty po 14 dnech používání pro každou z nich. Preference pacientů budou stanoveny pomocí pacientských dotazníků na konci každého léčebného období a závěrečného dotazníku po ukončení obou léčebných období. Budou shromažďovány také nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální s předchozí diagnózou osteoporózy

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní problém
  • předchozí použití teriparatidu
  • Pagetova choroba v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast ZP-PTH
Intradermální mikrojehličková náplast potažená 40 mcg PTH, aplikovaná intrakutánně do břicha denně po dobu 30 minut, 14denní léčba
Lék: ZP-PTH
Náplast se aplikuje denně po dobu 30 minut, 14 dní
Ostatní jména:
  • PTH
  • parathormon
  • teriparatid
Aktivní komparátor: Pero FORTEO(R).
Uvedeno na trh FORTEO 20 mcg, podávané denně jako subkutánní injekce do břicha nebo stehna po dobu 14 dnů léčby.
Lék: FORTEO
Subkutánní injekční podávání denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • PTH
  • teriparatid
  • FORSTEO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů vyjadřujících celkovou preferenci pro každou léčbu na 4bodové škále
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 28 dní
výskyt nežádoucích příhod
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zosano Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Coleman, DO, Convance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-2015-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZP-PTH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit