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Un estudio para determinar la preferencia del paciente entre el parche de hormona paratiroidea (ZP-PTH) de Zosano Pharma y la pluma Forteo

21 de agosto de 2016 actualizado por: Zosano Pharma Corporation

Un estudio cruzado de etiqueta abierta para determinar la preferencia del paciente entre los parches de ZP-PTH y las plumas de Forteo después del tratamiento diario durante 14 días en mujeres de 55 a 85 años de edad

El propósito de este estudio es determinar cuál de los dos métodos de administración de hormona paratiroidea (PTH) es el preferido por los pacientes después de 14 días de uso de cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar cuál de los dos métodos de administración de PTH es el preferido por los pacientes después de 14 días de uso de cada uno. La preferencia del paciente se determinará mediante cuestionarios para pacientes al final de cada período de tratamiento y un cuestionario final después de que se completen ambos períodos de tratamiento. También se recopilarán eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusicas con diagnóstico previo de osteoporosis

Criterio de exclusión:

  • Importante problema de salud
  • uso previo de teriparatida
  • Historia de la enfermedad de Paget

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche ZP-PTH
Parche intradérmico de microagujas recubierto con 40 mcg de PTH, aplicado intracutáneamente en el abdomen diariamente durante 30 minutos, 14 días de tratamiento
Droga: ZP-PTH
Parche aplicado diariamente durante 30 minutos, 14 días
Otros nombres:
  • HPT
  • hormona paratiroidea
  • teriparatida
Comparador activo: Bolígrafo FORTEO(R)
FORTEO comercializado 20 mcg, administrado diariamente como inyección subcutánea en el abdomen o el muslo durante 14 días de tratamiento.
Droga: FORTEO
Administración de inyección subcutánea diariamente durante 14 días
Otros nombres:
  • HPT
  • teriparatida
  • FORSTEO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia general
Periodo de tiempo: 28 días
La fracción de sujetos que expresan una preferencia general por cada tratamiento según una escala de 4 puntos
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 28 días
incidencia de eventos adversos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zosano Pharma Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hugh Coleman, DO, Convance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-2015-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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