Badanie mające na celu określenie preferencji pacjentów między plastrem Zosano Pharma z parathormonem (ZP-PTH) a wstrzykiwaczem Forteo
21 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zosano Pharma Corporation
Otwarte badanie krzyżowe w celu określenia preferencji pacjentek między plastrami ZP-PTH a wstrzykiwaczami Forteo po codziennym leczeniu przez 14 dni u kobiet w wieku 55-85 lat
Celem tego badania jest określenie, która z dwóch metod podawania hormonu przytarczyc (PTH) jest preferowana przez pacjentów po 14 dniach stosowania każdej z nich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, która z dwóch metod dostarczania PTH jest preferowana przez pacjentów po 14 dniach stosowania każdej z nich.
Preferencje pacjentów zostaną określone za pomocą kwestionariuszy pacjentów pod koniec każdego okresu leczenia oraz kwestionariusza końcowego po zakończeniu obu okresów leczenia.
Zdarzenia niepożądane będą również gromadzone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po menopauzie z wcześniejszą diagnozą osteoporozy
Kryteria wyłączenia:
- Poważny problem zdrowotny
- wcześniejsze stosowanie teryparatydu
- Historia choroby Pageta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatka ZP-PTH
Śródskórny plaster mikroigłowy pokryty 40 mcg PTH, nakładany śródskórnie na brzuch codziennie przez 30 minut, 14 dni leczenia
|
Plaster nakładany codziennie przez 30 minut, 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Długopis FORTEO(R).
Wprowadzono do obrotu FORTEO 20 mcg, podawane codziennie w postaci podskórnego wstrzyknięcia w brzuch lub udo przez 14 dni leczenia.
|
Wstrzyknięcie podskórne codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna preferencja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów wyrażających ogólną preferencję dla każdego leczenia w oparciu o 4-punktową skalę
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 28 dni
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh Coleman, DO, Convance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-2015-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .