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복막 투석 환자를 위한 직선 대 코일 복막 투석 카테터

2021년 1월 27일 업데이트: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

직선 대 코일 복막 투석의 무작위 대조 시험

이 연구는 복막 투석 환자를 위한 직선형 Tenckhoff 카테터와 코일형 Tenckhoff 카테터의 결과를 비교합니다. 복막 투석 카테터 유형에 대한 최근의 메타 분석은 직선형 카테터를 선호했습니다. 그러나 직선 대 코일형 복막 투석 카테터의 효과는 불분명합니다. 연구자들은 두 가지 유형의 이중 커프가 있는 복막 투석 카테터를 평가하기 위해 적절하게 전원이 공급되는 무작위 통제 연구를 설계합니다. 일차 목표는 일자형 복막 투석 카테터가 개입이 필요한 카테터 기능 장애의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 연구자들은 개입이 필요한 카테터 기능 장애의 1차 종료점에서 7%와 15% 사이의 차이를 감지하기 위해 연구에서 80%의 검정력을 갖기 위해 각 그룹에 132명의 사고 복막 투석 환자를 등록해야 한다고 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 일자형 복막투석 카테터가 복막투석의 치료 결과를 향상시킬 것이라는 선험적 가설을 평가하는 것이다. 초기 및 후기 카테터 합병증과 카테터 생존을 직선형 및 코일형 Tenckhoff 카테터에 무작위 배정된 복막 투석 환자 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Tai Po, 홍콩
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복막 투석 유지를 위해 투석 카테터 삽입이 필요합니다.
  • 18세 이상
  • 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 복막 투석에 대한 알려진 금기 사항
  • 무작위 배정의 마지막 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 연구 요구 사항을 이해하고/하거나 투석 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 심리적 질병 또는 상태의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스트레이트 Tenckhoff 카테터
직선 복강 내 부분이 있는 Tenckhoff 카테터
장치: Tenckhoff 카테터
장기간 사용을 위한 복막 투석 카테터
다른 이름들:
  • 복막 투석 카테터
활성 비교기: 코일 Tenckhoff 카테터
코일 복강 내 부분이 있는 Tenckhoff 카테터
장치: Tenckhoff 카테터
장기간 사용을 위한 복막 투석 카테터
다른 이름들:
  • 복막 투석 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입이 필요한 카테터 기능 장애 발생
기간: 1년
카테터 기능 장애는 45분 이내에 복막 투석액 유출물을 안정적으로 배출할 수 없는 것으로 정의되는 배액 장애를 말합니다. 개입에는 개방 수술 방법 또는 복강경을 통한 카테터 재배치 또는 재삽입이 포함됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입이 필요한 카테터 기능 장애 시간
기간: 1년
위 참조
1년
기능 장애가 있는 투석 카테터 이동
기간: 1년
복부 방사선 사진에서 골반 테두리 위에 위치한 투석 카테터 팁
1년
주입 통증
기간: 한달
환자는 복막 투석을 시작한 후 약 1개월 후에 주입 통증에 대해 질문을 받게 됩니다.
한달
복막염의 위험
기간: 1년
1년
기술 실패
기간: 1년
1년
복막 투석 카테터 생존
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015.197-T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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