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Gerader versus gewendelter Peritonealdialysekatheter für Peritonealdialysepatienten

27. Januar 2021 aktualisiert von: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zur direkten versus spiralförmigen Peritonealdialyse

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von geraden und gewickelten Tenckhoff-Kathetern für Peritonealdialysepatienten. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse des Peritonealdialysekathetertyps sprach sich für gerade Katheter aus. Die Auswirkungen von geraden versus gewickelten Peritonealdialysekathetern sind jedoch unklar. Die Forscher konzipieren eine randomisierte kontrollierte Studie mit ausreichender Power, um die beiden Arten von Peritonealdialysekathetern mit Doppelmanschette zu bewerten. Primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob gerade Peritonealdialysekatheter das Risiko einer Katheterfunktionsstörung, die einen Eingriff erfordert, verringern können. Die Forscher schätzen, dass sie 132 Patienten mit Peritonealdialyse in jeder Gruppe aufnehmen müssten, damit die Studie eine Aussagekraft von 80 % hat, um einen Unterschied zwischen 7 % und 15 % beim primären Endpunkt der Katheterfunktionsstörung, die eine Intervention erfordert, zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die a priori Hypothese zu bewerten, dass gerade Peritonealdialysekatheter die Behandlungsergebnisse der Peritonealdialyse verbessern würden. Die frühen und späten Katheterkomplikationen sowie das Katheterüberleben werden zwischen Peritonealdialysepatienten verglichen, die randomisiert geraden und gewendelten Tenckhoff-Kathetern zugewiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfordert das Einführen eines Dialysekatheters für die Erhaltungsperitonealdialyse
  • ab 18 Jahren
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikation zur Peritonealdialyse
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage nach Randomisierung
  • Vorgeschichte einer psychischen Krankheit oder eines Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen und / oder die Dialyseverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerader Tenckhoff-Katheter
Tenckhoff-Katheter mit geradem intraabdominellen Teil
Gerät: Tenckhoff-Katheter
Peritonealdialysekatheter für den Langzeiteinsatz
Andere Namen:
  • Peritonealdialysekatheter
Aktiver Komparator: Coiled Tenckhoff-Katheter
Tenckhoff-Katheter mit gewickeltem intraabdominalem Teil
Gerät: Tenckhoff-Katheter
Peritonealdialysekatheter für den Langzeiteinsatz
Andere Namen:
  • Peritonealdialysekatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Katheterfunktionsstörungen, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: Ein Jahr
Katheterfunktionsstörung bezieht sich auf ein Drainageversagen, definiert durch die Unfähigkeit, Peritonealdialysatabfluss zuverlässig innerhalb von 45 Minuten abzuleiten. Der Eingriff umfasst die Neupositionierung oder Wiedereinführung des Katheters, entweder durch eine offene chirurgische Methode oder laparoskopisch
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Katheterfunktionsstörung, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Ein Jahr
siehe oben
Ein Jahr
Migration des Dialysekatheters mit Dysfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Spitze des Dialysekatheters befindet sich auf dem Röntgenbild des Abdomens über dem Beckenrand
Ein Jahr
Infusionsschmerz
Zeitfenster: Ein Monat
Der Patient wird etwa einen Monat nach Beginn der Peritonealdialyse zu Infusionsschmerzen befragt
Ein Monat
Risiko einer Bauchfellentzündung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Technikversagen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Überleben von Peritonealdialysekathetern
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015.197-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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