Cathéter de dialyse péritonéale droit ou spiralé pour les patients sous dialyse péritonéale
27 janvier 2021 mis à jour par: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Essai contrôlé randomisé de dialyse péritonéale droite ou enroulée
Cette étude compare le résultat des cathéters Tenckhoff droits et spiralés pour les patients en dialyse péritonéale.
Une méta-analyse récente du type cathéter de dialyse péritonéale était en faveur des cathéters droits.
Cependant, les effets des cathéters de dialyse péritonéale droits ou spiralés ne sont pas clairs.
Les chercheurs conçoivent une étude contrôlée randomisée suffisamment puissante pour évaluer les deux types de cathéters de dialyse péritonéale à double ballonnet.
L'objectif principal est d'évaluer si les cathéters de dialyse péritonéale droits peuvent réduire le risque de dysfonctionnement du cathéter nécessitant une intervention.
Les enquêteurs estiment qu'ils auraient besoin d'inscrire 132 patients en dialyse péritonéale incidente dans chaque groupe pour que l'étude ait une puissance de 80 % pour détecter une différence entre 7 % et 15 % dans le critère principal de dysfonctionnement du cathéter nécessitant une intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'hypothèse a priori selon laquelle les cathéters de dialyse péritonéale droits amélioreraient les résultats du traitement de la dialyse péritonéale.
Les complications précoces et tardives du cathéter, ainsi que la survie du cathéter, seront comparées entre les patients en dialyse péritonéale qui sont randomisés pour recevoir des cathéters Tenckhoff droits et spiralés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nécessite l'insertion d'un cathéter de dialyse pour la dialyse péritonéale d'entretien
- âgé de 18 ans ou plus
- volonté de donner son consentement écrit et de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- contre-indication connue à la dialyse péritonéale
- participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 derniers jours suivant la randomisation
- antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique qui interférerait avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude et / ou à se conformer aux procédures de dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter Tenckhoff droit
Cathéter de Tenckhoff à partie intra-abdominale droite
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Cathéters de dialyse péritonéale pour une utilisation à long terme
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter de Tenckhoff enroulé
Cathéter de Tenckhoff avec partie intra-abdominale spiralée
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Cathéters de dialyse péritonéale pour une utilisation à long terme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de dysfonctionnement du cathéter nécessitant une intervention
Délai: Un ans
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Le dysfonctionnement du cathéter fait référence à l'échec du drainage, tel que défini par l'incapacité à drainer l'effluent du dialysat péritonéal de manière fiable dans les 45 minutes.
L'intervention comprend le repositionnement ou la réinsertion du cathéter, soit par une méthode chirurgicale ouverte, soit par laparoscopie
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'au dysfonctionnement du cathéter nécessitant une intervention
Délai: Un ans
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voir au dessus
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Un ans
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Migration du cathéter de dialyse avec dysfonctionnement
Délai: Un ans
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Extrémité du cathéter de dialyse située au-dessus du bord pelvien sur la radiographie abdominale
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Un ans
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Douleur de perfusion
Délai: Un mois
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Le patient sera interrogé sur la douleur liée à la perfusion environ un mois après le début de la dialyse péritonéale
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Un mois
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Risque de péritonite
Délai: Un ans
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Un ans
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Échec technique
Délai: Un ans
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Un ans
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Survie du cathéter de dialyse péritonéale
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015.197-T
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