Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rett versus kveilet peritonealdialysekateter for peritonealdialysepasienter

27. januar 2021 oppdatert av: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Randomisert kontrollert utprøving av rett versus kveilet peritonealdialyse

Denne studien sammenligner resultatet av rette versus kveilede Tenckhoff-katetre for peritonealdialysepasienter. Nyere metaanalyse av katetertypen peritonealdialyse var til fordel for rette katetre. Effektene av rette versus kveilede peritonealdialysekatetre er imidlertid uklare. Etterforskerne utformer en tilstrekkelig drevet randomisert kontrollert studie for å evaluere de to typene peritonealdialysekatetre med doble mansjetter. Hovedmålet er å vurdere om rett peritonealdialysekatetre kan redusere risikoen for kateterdysfunksjon som krever intervensjon. Etterforskerne anslår at de vil trenge å registrere 132 hendelige peritonealdialysepasienter i hver gruppe for at studien skal ha 80 % kraft til å oppdage en forskjell mellom 7 % og 15 % i det primære endepunktet for kateterdysfunksjon som krever intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere a priori-hypotesen om at rette peritonealdialysekatetre ville forbedre behandlingsresultatene ved peritonealdialyse. De tidlige og sene kateterkomplikasjonene, samt kateteroverlevelse, vil bli sammenlignet mellom peritonealdialysepasienter som er randomisert til rette og kveilte Tenckhoff-katetre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • krever innsetting av dialysekateter for vedlikeholdsperitonealdialyse
  • 18 år eller eldre
  • vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • kjent kontraindikasjon for peritonealdialyse
  • deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen de siste 30 dagene etter randomisering
  • historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre pasientens evne til å forstå kravene til studien og/eller overholde dialyseprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rett Tenckhoff kateter
Tenckhoff kateter med rett intraabdominal del
Enhet: Tenckhoff kateter
Peritonealdialysekatetre for langtidsbruk
Andre navn:
  • peritonealdialysekateter
Aktiv komparator: Kveilet Tenckhoff kateter
Tenckhoff kateter med spiral intraabdominal del
Enhet: Tenckhoff kateter
Peritonealdialysekatetre for langtidsbruk
Andre navn:
  • peritonealdialysekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kateterdysfunksjon som krever intervensjon
Tidsramme: Ett år
Kateterdysfunksjon refererer til dreneringssvikt, som definert av manglende evne til å drenere peritonealdialysatavløp pålitelig innen 45 minutter. Intervensjon inkluderer kateterreposisjonering eller gjeninnføring, enten ved åpen kirurgisk metode eller laparoskopisk
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kateterdysfunksjon som krever intervensjon
Tidsramme: Ett år
se ovenfor
Ett år
Dialysekatetermigrasjon med dysfunksjon
Tidsramme: Ett år
Dialysekateterspissen plassert over bekkenkanten på abdominal røntgenbilde
Ett år
Infusjonssmerter
Tidsramme: En måned
Pasienten vil bli spurt om infusjonssmerter rundt en måned etter oppstart av peritonealdialyse
En måned
Risiko for peritonitt
Tidsramme: Ett år
Ett år
Teknikkfeil
Tidsramme: Ett år
Ett år
Peritoneal dialyse kateter overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015.197-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Tenckhoff kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere