Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímý versus spirálový peritoneální dialyzační katétr pro pacienty s peritoneální dialýzou

27. ledna 2021 aktualizováno: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie přímé versus spirálové peritoneální dialýzy

Tato studie porovnává výsledek přímých a stočených Tenckhoffových katetrů u pacientů na peritoneální dialýze. Nedávná metaanalýza typu katetru pro peritoneální dialýzu byla ve prospěch přímých katetrů. Účinky přímých a stočených peritoneálních dialyzačních katétrů jsou však nejasné. Vyšetřovatelé navrhli přiměřeně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení dvou typů peritoneálních dialyzačních katétrů s dvojitou manžetou. Primárním cílem je posoudit, zda katétry pro přímou peritoneální dialýzu mohou snížit riziko dysfunkce katétru, která vyžaduje intervenci. Vyšetřovatelé odhadují, že by bylo potřeba zapsat 132 pacientů na peritoneální dialýze v každé skupině, aby studie měla 80% schopnost detekovat rozdíl mezi 7% a 15% v primárním koncovém bodu dysfunkce katetru vyžadující intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit apriorní hypotézu, že přímé peritoneální dialyzační katétry by zlepšily léčebné výsledky peritoneální dialýzy. Časné a pozdní katétrové komplikace, stejně jako přežití katétru, budou porovnány mezi pacienty na peritoneální dialýze, kteří jsou randomizováni k přímým a stočeným Tenckhoffovým katétrům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyžaduje zavedení dialyzačního katétru pro udržení peritoneální dialýzy
  • ve věku 18 let nebo starší
  • ochotu dát písemný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • známá kontraindikace peritoneální dialýzy
  • účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů od randomizace
  • anamnéza psychického onemocnění nebo stavu, který by narušoval schopnost pacienta porozumět požadavkům studie a/nebo dodržovat dialyzační postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý katétr Tenckhoff
Tenckhoffův katétr s přímou nitrobřišní částí
Přístroj: Tenckhoffův katétr
Peritoneální dialyzační katétry pro dlouhodobé použití
Ostatní jména:
  • peritoneální dialyzační katétr
Aktivní komparátor: Vinutý Tenckhoffův katétr
Tenckhoffův katétr se stočenou nitrobřišní částí
Přístroj: Tenckhoffův katétr
Peritoneální dialyzační katétry pro dlouhodobé použití
Ostatní jména:
  • peritoneální dialyzační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysfunkce katetru, která vyžaduje zásah
Časové okno: Jeden rok
Dysfunkce katétru označuje selhání drenáže, jak je definováno neschopností spolehlivě odvést výtok peritoneálního dialyzátu během 45 minut. Intervence zahrnuje repozici nebo opětovné zavedení katétru, buď otevřenou chirurgickou metodou nebo laparoskopicky
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dysfunkce katetru vyžadující zásah
Časové okno: Jeden rok
viz výše
Jeden rok
Migrace dialyzačního katétru s dysfunkcí
Časové okno: Jeden rok
Špička dialyzačního katétru umístěná nad pánevním okrajem na rentgenovém snímku břicha
Jeden rok
Bolest při infuzi
Časové okno: Jeden měsíc
Asi měsíc po zahájení peritoneální dialýzy bude pacient dotázán na bolest při infuzi
Jeden měsíc
Riziko zánětu pobřišnice
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Selhání techniky
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Přežití katetru peritoneální dialýzy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015.197-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Tenckhoffův katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit