- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479295
Egyenes versus tekercses peritoneális dialízis katéter peritoneális dialízises betegek számára
2021. január 27. frissítette: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az egyenes kontra tekercses peritoneális dialízisről
Ez a tanulmány összehasonlítja az egyenes és a tekercses Tenckhoff katéterek eredményét peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél.
A peritoneális dialízis katéter típusának közelmúltbeli metaanalízise az egyenes katéterek mellett döntött.
Az egyenes és a tekercses peritoneális dialíziskatéterek hatása azonban nem világos.
A kutatók megfelelő teljesítményű randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek a kétféle dupla mandzsettás peritoneális dialízis katéter értékelésére.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az egyenes peritoneális dialízis katéterek csökkenthetik-e a beavatkozást igénylő katéter diszfunkció kockázatát.
A kutatók becslése szerint minden csoportba 132 incidens peritoneális dializált beteget kellene bevonniuk ahhoz, hogy a vizsgálat 80%-os ereje legyen a 7% és 15% közötti különbség kimutatására a beavatkozást igénylő katéter-diszfunkció elsődleges végpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja annak az a priori hipotézisnek az értékelése, hogy az egyenes peritoneális dialízis katéterek javítják a peritoneális dialízis kezelési eredményeit.
A katéter korai és késői szövődményeit, valamint a katéter túlélését összehasonlítják az egyenes és tekercses Tenckhoff katéterekre randomizált peritoneális dializált betegek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dialízis katéter behelyezése szükséges a fenntartó peritoneális dialízishez
- 18 éves vagy idősebb
- hajlandó írásbeli hozzájárulást adni és betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- peritoneális dialízis ismert ellenjavallata
- egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel a randomizálást követő utolsó 30 napon belül
- olyan pszichés betegség vagy állapot anamnézisében, amely megzavarná a pácienst abban, hogy megértse a vizsgálat követelményeit és/vagy megfeleljen a dialízis eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyenes Tenckhoff katéter
Tenckhoff katéter egyenes intraabdominális résszel
|
Peritoneális dialízis katéterek hosszú távú használatra
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Tekercses Tenckhoff katéter
Tenckhoff katéter tekercselt intraabdominális résszel
|
Peritoneális dialízis katéterek hosszú távú használatra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozást igénylő katéter diszfunkció előfordulása
Időkeret: Egy év
|
A katéter működési zavara a vízelvezetés meghibásodására utal, amelyet az határozza meg, hogy a peritoneális dializátum 45 percen belül nem lehet megbízhatóan elvezetni.
A beavatkozás magában foglalja a katéter áthelyezését vagy újrabehelyezését, akár nyílt sebészeti módszerrel, akár laparoszkópos módszerrel
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A katéter működési zavarának ideje, amely beavatkozást igényel
Időkeret: Egy év
|
lásd fent
|
Egy év
|
A dialízis katéter vándorlása diszfunkcióval
Időkeret: Egy év
|
A hasi röntgenfelvételen a kismedencei perem felett található dialíziskatéter hegye
|
Egy év
|
Infúziós fájdalom
Időkeret: Egy hónap
|
A peritoneális dialízis megkezdése után körülbelül egy hónappal a beteget megkérdezik az infúziós fájdalomról
|
Egy hónap
|
A hashártyagyulladás veszélye
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Technikai hiba
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A peritoneális dialízis katéter túlélése
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015.197-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tenckhoff katéter
-
University Hospital, UmeåBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Elsődleges peritoneális rákEgyesült Államok
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve