Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyenes versus tekercses peritoneális dialízis katéter peritoneális dialízises betegek számára

2021. január 27. frissítette: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az egyenes kontra tekercses peritoneális dialízisről

Ez a tanulmány összehasonlítja az egyenes és a tekercses Tenckhoff katéterek eredményét peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél. A peritoneális dialízis katéter típusának közelmúltbeli metaanalízise az egyenes katéterek mellett döntött. Az egyenes és a tekercses peritoneális dialíziskatéterek hatása azonban nem világos. A kutatók megfelelő teljesítményű randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek a kétféle dupla mandzsettás peritoneális dialízis katéter értékelésére. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az egyenes peritoneális dialízis katéterek csökkenthetik-e a beavatkozást igénylő katéter diszfunkció kockázatát. A kutatók becslése szerint minden csoportba 132 incidens peritoneális dializált beteget kellene bevonniuk ahhoz, hogy a vizsgálat 80%-os ereje legyen a 7% és 15% közötti különbség kimutatására a beavatkozást igénylő katéter-diszfunkció elsődleges végpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja annak az a priori hipotézisnek az értékelése, hogy az egyenes peritoneális dialízis katéterek javítják a peritoneális dialízis kezelési eredményeit. A katéter korai és késői szövődményeit, valamint a katéter túlélését összehasonlítják az egyenes és tekercses Tenckhoff katéterekre randomizált peritoneális dializált betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dialízis katéter behelyezése szükséges a fenntartó peritoneális dialízishez
  • 18 éves vagy idősebb
  • hajlandó írásbeli hozzájárulást adni és betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • peritoneális dialízis ismert ellenjavallata
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel a randomizálást követő utolsó 30 napon belül
  • olyan pszichés betegség vagy állapot anamnézisében, amely megzavarná a pácienst abban, hogy megértse a vizsgálat követelményeit és/vagy megfeleljen a dialízis eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyenes Tenckhoff katéter
Tenckhoff katéter egyenes intraabdominális résszel
Peritoneális dialízis katéterek hosszú távú használatra
Más nevek:
  • peritoneális dialízis katéter
Aktív összehasonlító: Tekercses Tenckhoff katéter
Tenckhoff katéter tekercselt intraabdominális résszel
Peritoneális dialízis katéterek hosszú távú használatra
Más nevek:
  • peritoneális dialízis katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozást igénylő katéter diszfunkció előfordulása
Időkeret: Egy év
A katéter működési zavara a vízelvezetés meghibásodására utal, amelyet az határozza meg, hogy a peritoneális dializátum 45 percen belül nem lehet megbízhatóan elvezetni. A beavatkozás magában foglalja a katéter áthelyezését vagy újrabehelyezését, akár nyílt sebészeti módszerrel, akár laparoszkópos módszerrel
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter működési zavarának ideje, amely beavatkozást igényel
Időkeret: Egy év
lásd fent
Egy év
A dialízis katéter vándorlása diszfunkcióval
Időkeret: Egy év
A hasi röntgenfelvételen a kismedencei perem felett található dialíziskatéter hegye
Egy év
Infúziós fájdalom
Időkeret: Egy hónap
A peritoneális dialízis megkezdése után körülbelül egy hónappal a beteget megkérdezik az infúziós fájdalomról
Egy hónap
A hashártyagyulladás veszélye
Időkeret: Egy év
Egy év
Technikai hiba
Időkeret: Egy év
Egy év
A peritoneális dialízis katéter túlélése
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015.197-T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Tenckhoff katéter

3
Iratkozz fel