Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lige versus oprullet peritonealdialysekateter til peritonealdialysepatienter

27. januar 2021 opdateret af: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg med lige versus spiral peritonealdialyse

Denne undersøgelse sammenligner resultatet af lige versus oprullede Tenckhoff-katetre til peritonealdialysepatienter. Nylig metaanalyse af katetertypen peritonealdialyse var til fordel for lige katetre. Virkningerne af lige versus oprullede peritonealdialysekatetre er imidlertid uklare. Efterforskerne designer en tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere de to typer peritonealdialysekatetre med dobbelt manchet. Det primære formål er at vurdere, om lige peritonealdialysekatetre kan reducere risikoen for kateterdysfunktion, der kræver indgreb. Efterforskerne vurderer, at de ville være nødt til at indskrive 132 hændelige peritonealdialysepatienter i hver gruppe, for at undersøgelsen har 80 % kraft til at påvise en forskel mellem 7 % og 15 % i det primære endepunkt for kateterdysfunktion, der kræver intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere a priori-hypotesen om, at lige peritonealdialysekatetre ville forbedre behandlingsresultaterne af peritonealdialyse. De tidlige og sene kateterkomplikationer samt kateteroverlevelse vil blive sammenlignet mellem peritonealdialysepatienter, som er randomiseret til lige og spiralformede Tenckhoff-katetre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver indsættelse af dialysekateter til vedligeholdelse af peritonealdialyse
  • 18 år eller ældre
  • villighed til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt kontraindikation for peritonealdialyse
  • deltagelse i et andet interventionsstudie inden for de sidste 30 dage efter randomisering
  • historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen og/eller overholde dialyseprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lige Tenckhoff kateter
Tenckhoff kateter med lige intra-abdominal del
Enhed: Tenckhoff kateter
Peritonealdialysekatetre til langtidsbrug
Andre navne:
  • peritonealdialysekateter
Aktiv komparator: Oprullet Tenckhoff kateter
Tenckhoff kateter med spiral intra-abdominal del
Enhed: Tenckhoff kateter
Peritonealdialysekatetre til langtidsbrug
Andre navne:
  • peritonealdialysekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterdysfunktion, der kræver indgreb
Tidsramme: Et år
Kateterdysfunktion refererer til dræningssvigt, som defineret ved manglende evne til at dræne peritonealdialysatudløbet pålideligt inden for 45 minutter. Intervention omfatter kateterrepositionering eller genindsættelse, enten ved åben kirurgisk metode eller laparoskopisk
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kateterdysfunktion, der kræver indgriben
Tidsramme: Et år
se ovenfor
Et år
Dialysekatetermigrering med dysfunktion
Tidsramme: Et år
Dialysekateterspids placeret over bækkenkanten på abdominal røntgenbillede
Et år
Infusionssmerter
Tidsramme: En måned
Patienten vil blive udspurgt om infusionssmerter omkring en måned efter start af peritonealdialyse
En måned
Risiko for bughindebetændelse
Tidsramme: Et år
Et år
Teknikfejl
Tidsramme: Et år
Et år
Peritoneal dialyse kateter overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015.197-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner