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Catetere per dialisi peritoneale diritto o arrotolato per pazienti in dialisi peritoneale

27 gennaio 2021 aggiornato da: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Prova controllata randomizzata di dialisi peritoneale dritta rispetto a spirale

Questo studio confronta il risultato dei cateteri Tenckhoff dritti rispetto a quelli a spirale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Una recente meta-analisi del tipo di catetere per dialisi peritoneale era a favore dei cateteri dritti. Gli effetti dei cateteri per dialisi peritoneali dritti rispetto a quelli a spirale, tuttavia, non sono chiari. I ricercatori progettano uno studio randomizzato controllato adeguatamente potenziato per valutare i due tipi di cateteri per dialisi peritoneale a doppia cuffia. L'obiettivo primario è valutare se i cateteri per dialisi peritoneali dritti possono ridurre il rischio di disfunzione del catetere che richiede un intervento. I ricercatori stimano che avrebbero bisogno di arruolare 132 pazienti in dialisi peritoneale incidente in ciascun gruppo affinché lo studio abbia una potenza dell'80% per rilevare una differenza tra il 7% e il 15% nell'endpoint primario della disfunzione del catetere che richiede un intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare l'ipotesi a priori che i cateteri per dialisi peritoneale dritti migliorerebbero i risultati del trattamento della dialisi peritoneale. Le complicanze precoci e tardive del catetere, così come la sopravvivenza del catetere, saranno confrontate tra pazienti in dialisi peritoneale che sono randomizzati a cateteri Tenckhoff dritti ea spirale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiede l'inserimento del catetere per dialisi per la dialisi peritoneale di mantenimento
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • disponibilità a dare il consenso scritto e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • controindicazione nota alla dialisi peritoneale
  • partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni dalla randomizzazione
  • storia di una malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio e/o rispettare le procedure di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere di Tenckhoff dritto
Catetere di Tenckhoff con parte intraddominale diritta
Dispositivo: Catetere di Tenckhoff
Cateteri per dialisi peritoneale per uso a lungo termine
Altri nomi:
  • catetere per dialisi peritoneale
Comparatore attivo: Catetere di Tenckhoff arrotolato
Catetere di Tenckhoff con parte intraddominale a spirale
Dispositivo: Catetere di Tenckhoff
Cateteri per dialisi peritoneale per uso a lungo termine
Altri nomi:
  • catetere per dialisi peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione del catetere che richiede un intervento
Lasso di tempo: Un anno
La disfunzione del catetere si riferisce al fallimento del drenaggio, come definito dall'incapacità di drenare l'effluente del dialisato peritoneale in modo affidabile entro 45 minuti. L'intervento comprende il riposizionamento o il reinserimento del catetere, con metodo chirurgico aperto o laparoscopico
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la disfunzione del catetere che richiede un intervento
Lasso di tempo: Un anno
vedi sopra
Un anno
Migrazione del catetere per dialisi con disfunzione
Lasso di tempo: Un anno
Punta del catetere per dialisi situata sopra l'orlo pelvico sulla radiografia addominale
Un anno
Dolore da infusione
Lasso di tempo: Un mese
Il paziente verrà interrogato sul dolore da infusione circa un mese dopo l'inizio della dialisi peritoneale
Un mese
Rischio di peritonite
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Fallimento della tecnica
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sopravvivenza del catetere per dialisi peritoneale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015.197-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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