Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora vs. kierre peritoneaalidialyysikatetri peritoneaalidialyysipotilaille

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu suora ja kierre peritoneaalidialyysitutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan suorien ja kierrettyjen Tenckhoff-katetrien tuloksia peritoneaalidialyysipotilaille. Äskettäinen meta-analyysi peritoneaalidialyysikatetrityypistä kannatti suoria katetreja. Suoran ja kierteisen peritoneaalidialyysikatetrien vaikutukset ovat kuitenkin epäselviä. Tutkijat suunnittelevat riittävällä teholla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kahden tyyppisten kaksoismansetin peritoneaalidialyysikatetrien arvioimiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko suorat peritoneaalidialyysikatetrit vähentää interventiota vaativan katetrin toimintahäiriön riskiä. Tutkijat arvioivat, että heidän olisi rekisteröitävä 132 tapausta peritoneaalidialyysipotilasta kuhunkin ryhmään, jotta tutkimuksessa olisi 80 %:n teho havaitakseen 7 %:n ja 15 %:n välisen eron toimenpiteitä vaativan katetrin toimintahäiriön ensisijaisessa päätepisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida a priori hypoteesia, että suorat peritoneaalidialyysikatetrit parantaisivat peritoneaalidialyysin hoitotuloksia. Katetrin varhaisia ​​ja myöhäisiä komplikaatioita sekä katetrin eloonjäämistä verrataan peritoneaalidialyysipotilaiden välillä, jotka on satunnaistettu suoriin ja kierteisiin Tenckhoff-katetriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaatii dialyysikatetrin asettamisen peritoneaalidialyysin ylläpitoa varten
  • 18-vuotiaita tai vanhempia
  • halukkuus antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • peritoneaalidialyysin tunnettu vasta-aihe
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana satunnaistamisesta
  • anamneesissa psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsisi potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja/tai noudattaa dialyysitoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suora Tenckhoff-katetri
Tenckhoff-katetri suoralla vatsansisäisellä osalla
Laite: Tenckhoff katetri
Peritoneaalidialyysikatetrit pitkäaikaiseen käyttöön
Muut nimet:
  • peritoneaalidialyysikatetri
Active Comparator: Kierretty Tenckhoff-katetri
Tenckhoff-katetri, jossa kierretty vatsansisäinen osa
Laite: Tenckhoff katetri
Peritoneaalidialyysikatetrit pitkäaikaiseen käyttöön
Muut nimet:
  • peritoneaalidialyysikatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin toimintahäiriö, joka vaatii väliintuloa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Katetrin toimintahäiriö viittaa tyhjennyshäiriöön, joka määritellään kyvyttömyyteen tyhjentää peritoneaalidialysaattivirtaus luotettavasti 45 minuutissa. Interventioon kuuluu katetrin uudelleenasentaminen tai uudelleen asettaminen joko avoimella kirurgisella menetelmällä tai laparoskooppisesti
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika katetrin toimintahäiriöön, joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Katso edellä
Yksi vuosi
Dialyysikatetrin siirtyminen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Dialyysikatetrin kärki sijaitsee lantion reunan yläpuolella vatsan röntgenkuvassa
Yksi vuosi
Infuusiokipu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Potilaalta kysytään infuusiokipusta noin kuukauden kuluttua peritoneaalidialyysin aloittamisesta
Yksi kuukausi
Peritoniitin riski
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Tekniikka epäonnistui
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Peritoneaalidialyysikatetrin selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015.197-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tenckhoff katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa