Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosty i spiralny cewnik do dializy otrzewnowej dla pacjentów dializowanych otrzewnowo

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba prostej i spiralnej dializy otrzewnowej

Niniejsze badanie porównuje wyniki stosowania prostych i spiralnych cewników Tenckhoffa u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Niedawna metaanaliza typu cewnika do dializy otrzewnowej była na korzyść cewników prostych. Efekty stosowania prostych i spiralnych cewników do dializy otrzewnowej są jednak niejasne. Badacze projektują randomizowane badanie kontrolowane o odpowiedniej mocy, aby ocenić dwa rodzaje cewników do dializy otrzewnowej z podwójnym mankietem. Głównym celem jest ocena, czy proste cewniki do dializy otrzewnowej mogą zmniejszyć ryzyko dysfunkcji cewnika wymagającej interwencji. Badacze szacują, że musieliby zarejestrować 132 pacjentów poddanych dializie otrzewnowej w każdej grupie, aby badanie miało 80% mocy do wykrycia różnicy między 7% a 15% w pierwotnym punkcie końcowym dysfunkcji cewnika wymagającej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena hipotezy a priori, że proste cewniki do dializy otrzewnowej poprawiłyby wyniki leczenia dializy otrzewnowej. Wczesne i późne powikłania związane z cewnikiem, jak również przeżywalność cewnika, zostaną porównane między pacjentami dializowanymi otrzewnowo, którzy zostali losowo przydzieleni do prostych i spiralnych cewników Tenckhoffa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wymaga wprowadzenia cewnika do dializy w celu utrzymania dializy otrzewnowej
  • w wieku 18 lat lub starszych
  • chęć wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • znane przeciwwskazanie do dializy otrzewnowej
  • udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni od randomizacji
  • historia choroby psychicznej lub stanu, który mógłby zakłócić zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania i/lub przestrzegania procedur dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prosty cewnik Tenckhoffa
Cewnik Tenckhoffa z prostą częścią wewnątrzbrzuszną
Urządzenie: Cewnik Tenckhoffa
Cewniki do dializy otrzewnowej do długotrwałego stosowania
Inne nazwy:
  • cewnik do dializy otrzewnowej
Aktywny komparator: Spiralny cewnik Tenckhoffa
Cewnik Tenckhoffa ze zwiniętą częścią wewnątrzbrzuszną
Urządzenie: Cewnik Tenckhoffa
Cewniki do dializy otrzewnowej do długotrwałego stosowania
Inne nazwy:
  • cewnik do dializy otrzewnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysfunkcji cewnika wymagającej interwencji
Ramy czasowe: Rok
Dysfunkcja cewnika odnosi się do niepowodzenia drenażu, definiowanego jako niezdolność do niezawodnego drenażu wypływu dializatu otrzewnowego w ciągu 45 minut. Interwencja obejmuje zmianę położenia lub ponowne wprowadzenie cewnika metodą otwartej chirurgii lub laparoskopowo
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dysfunkcji cewnika wymagającej interwencji
Ramy czasowe: Rok
patrz wyżej
Rok
Migracja cewnika dializacyjnego z dysfunkcją
Ramy czasowe: Rok
Końcówka cewnika do dializy umieszczona nad brzegiem miednicy na radiogramie jamy brzusznej
Rok
Ból infuzyjny
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Około miesiąca po rozpoczęciu dializy otrzewnowej pacjent zostanie przesłuchany pod kątem bólu infuzyjnego
Jeden miesiąc
Ryzyko zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: Rok
Rok
Błąd techniki
Ramy czasowe: Rok
Rok
Przeżycie cewnika do dializy otrzewnowej
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015.197-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Cewnik Tenckhoffa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj