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Cateter de diálise peritoneal reto versus espiralado para pacientes de diálise peritoneal

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Ensaio controlado randomizado de diálise peritoneal reta versus helicoidal

Este estudo compara o resultado de cateteres Tenckhoff retos versus helicoidais para pacientes em diálise peritoneal. Recente meta-análise do tipo de cateter de diálise peritoneal foi a favor de cateteres retos. Os efeitos dos cateteres de diálise peritoneal retos versus enrolados, no entanto, não são claros. Os investigadores elaboraram um estudo controlado randomizado com potência adequada para avaliar os dois tipos de cateteres de diálise peritoneal de manguito duplo. O objetivo primário é avaliar se os cateteres retos de diálise peritoneal podem reduzir o risco de disfunção do cateter que requer intervenção. Os investigadores estimam que precisariam inscrever 132 pacientes incidentes de diálise peritoneal em cada grupo para que o estudo tivesse 80% de poder para detectar uma diferença entre 7% e 15% no desfecho primário de disfunção do cateter que requer intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar a hipótese a priori de que cateteres retos de diálise peritoneal melhorariam os resultados do tratamento da diálise peritoneal. As complicações precoces e tardias do cateter, bem como a sobrevivência do cateter, serão comparadas entre pacientes de diálise peritoneal que são randomizados para cateteres Tenckhoff retos e espiralados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • requer inserção de cateter de diálise para diálise peritoneal de manutenção
  • 18 anos ou mais
  • vontade de dar consentimento por escrito e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • contra-indicação conhecida para diálise peritoneal
  • participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias após a randomização
  • história de uma doença ou condição psicológica que interferiria na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo e/ou cumprir os procedimentos de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter Tenckhoff Reto
Cateter Tenckhoff com parte intra-abdominal reta
Dispositivo: Cateter Tenckhoff
Cateteres de diálise peritoneal para uso prolongado
Outros nomes:
  • cateter de diálise peritoneal
Comparador Ativo: Cateter Tenckhoff espiralado
Cateter Tenckhoff com parte intra-abdominal enrolada
Dispositivo: Cateter Tenckhoff
Cateteres de diálise peritoneal para uso prolongado
Outros nomes:
  • cateter de diálise peritoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção do cateter que requer intervenção
Prazo: Um ano
A disfunção do cateter refere-se à falha na drenagem, definida pela incapacidade de drenar o efluente do dialisato peritoneal de forma confiável em 45 minutos. A intervenção inclui o reposicionamento ou reinserção do cateter, seja por método cirúrgico aberto ou laparoscópico
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para disfunção do cateter que requer intervenção
Prazo: Um ano
Veja acima
Um ano
Migração do cateter de diálise com disfunção
Prazo: Um ano
Ponta do cateter de diálise localizada acima da borda pélvica na radiografia abdominal
Um ano
Dor de infusão
Prazo: Um mês
O paciente será questionado sobre a dor da infusão cerca de um mês após o início da diálise peritoneal
Um mês
Risco de peritonite
Prazo: Um ano
Um ano
Falha técnica
Prazo: Um ano
Um ano
Sobrevida do cateter de diálise peritoneal
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015.197-T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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